Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Autoinjektoros farmakokinetikai vizsgálat egészséges önkénteseken

2014. június 12. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett 1. fázisú vizsgálat a Peginterferon Beta-1a (BIIB017) farmakokinetikai profiljának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, előretöltött fecskendővel (PFS) vagy autoinjektorral egészséges önkénteseknél

A vizsgálat célja az egyszer használatos autoinjektorral vagy előretöltött fecskendővel (PFS) beadott peginterferon béta-1a (BIIB017) farmakokinetikai (PK) profiljának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése egészséges önkénteseknél, az autoinjektor fejlesztésének támogatása érdekében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, 2-szekvenciás, 2-periódusos keresztezési vizsgálat, amelyet egyetlen helyszínen végeznek el az Egyesült Államokban, hogy jellemezzék az autoinjektorral vagy PFS-sel szállított peginterferon béta-1a PK profilját, biztonságosságát és tolerálhatóságát. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy az 1. napon egyetlen adag béta-1a peginterferont kapjanak autoinjektorral vagy PFS-sel, majd a 22. napon egy adag béta-1a peginterferont a másik eszközzel. A tanulmányi részvétel teljes időtartama résztvevőnként legfeljebb 3 hónap. A résztvevők a kezelési időszak végét követő 50. napon utóellenőrző látogatást tesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

1. A testtömegindexnek (BMI) 19–29 kg/m^2 között kell lennie, és legalább 50,0 kg testtömeggel kell rendelkeznie.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, rosszindulatú daganat, szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy más jelentősebb betegség anamnézisében
  2. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
  3. Bármilyen korábbi vényköteles vagy vizsgálati pegilált gyógyszeres kezelés.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: peginterferon béta-1a PFS/autoinjektor
Egyszeri adag 125 mcg peginterferon béta-1a előretöltött fecskendővel (PFS) az 1. napon, majd egyszeri adag béta-1a peginterferon 125 mcg autoinjektorral a 22. napon.
Eszköz: BIIB017 (peginterferon béta-1a) előretöltött fecskendő (PFS)
125 mcg peginterferon béta-1a (BIIB017) szubkután injekció (SC) PFS-sel egyszer, az 1. vagy a 22. napon
Más nevek:
  • BIIB017
Eszköz: BIIB017 (peginterferon béta-1a) autoinjektor
125 mcg peginterferon béta-1a (BIIB017) szubkután injekció (SC) autoinjektorral egyszer, az 1. vagy a 22. napon
Más nevek:
  • BIIB017
Kísérleti: peginterferon béta-1a autoinjektor / PFS
Egyszeri adag béta-1a peginterferon 125 mcg autoinjektorral az 1. napon, majd egyszeri adag béta-1a peginterferon 125 mcg előretöltött fecskendővel (PFS) a 22. napon.
Eszköz: BIIB017 (peginterferon béta-1a) előretöltött fecskendő (PFS)
125 mcg peginterferon béta-1a (BIIB017) szubkután injekció (SC) PFS-sel egyszer, az 1. vagy a 22. napon
Más nevek:
  • BIIB017
Eszköz: BIIB017 (peginterferon béta-1a) autoinjektor
125 mcg peginterferon béta-1a (BIIB017) szubkután injekció (SC) autoinjektorral egyszer, az 1. vagy a 22. napon
Más nevek:
  • BIIB017

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület a béta-1a peginterferon szérumkoncentrációjához nullától a beadás utáni végtelenségig (AUC0-∞)
Időkeret: 11 napig (több időpontban) minden adag után az 1. és a 22. napon
11 napig (több időpontban) minden adag után az 1. és a 22. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A béta-1a peginterferon maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 11 napig (több időpontban) minden adag után az 1. és a 22. napon
11 napig (több időpontban) minden adag után az 1. és a 22. napon
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
Változások a klinikai laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
Az életjel változásai
Időkeret: 1. naptól 50. napig)
1. naptól 50. napig)
Fizikai vizsga változások
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
Az elektrokardiogram változásai
Időkeret: 1. naptól 50. napig
1. naptól 50. napig
A klinikus az injekció helyének értékelése
Időkeret: 1+2, 22+23 nap
1+2, 22+23 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105HV103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel