Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni beeta-1a (BIIB017) autoinjektorin farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, avoin, crossover-vaiheen 1 tutkimus Peginterferoni Beta-1a:n (BIIB017) farmakokineettisen profiilin, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi esitäytetyllä ruiskulla (PFS) tai autoinjektorilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kertakäyttöisellä autoinjektorilla tai esitäytetyllä ruiskulla (PFS) annettavan peginterferoni beeta-1a:n (BIIB017) farmakokineettistä (PK) profiilia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla autoinjektorin kehityksen tukemiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa Yhdysvalloissa karakterisoimaan autoinjektorilla tai PFS:llä toimitetun peginterferoni beeta-1a:n PK-profiilia, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta päivänä 1 joko autoinjektorilla tai PFS:llä, minkä jälkeen kerta-annos peginterferoni beeta 1a:ta toisella laitteella päivänä 22. Opintojakson kokonaiskesto on enintään 3 kuukautta jokaista osallistujaa kohden. Osallistujat suorittavat seurantakäynnin 50. päivänä hoitojakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Kehon massaindeksin (BMI) on oltava 19–29 kg/m^2 ja vähimmäispainon 50,0 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, pahanlaatuiset kasvaimet, sydämen, endokrinologiset, hematologiset, maksan, immunologiset, metaboliset, urologiset, keuhko-, neurologiset, dermatologiset, psykiatriset, munuaissairaudet tai muut vakavat sairaudet
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Mikä tahansa aikaisempi hoito reseptilääkkeillä tai tutkimuksissa pegyloiduilla lääkkeillä.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peginterferoni beeta-1a PFS/autoinjektori
Kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta 125 mikrogrammaa esitäytetyllä ruiskulla (PFS) päivänä 1, sitten kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta 125 mikrogrammaa autoinjektorilla päivänä 22.
Laite: BIIB017 (peginterferoni beeta-1a) Esitäytetty ruisku (PFS)
125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a (BIIB017) ihonalaista injektiota (SC) PFS:llä kerran joko päivänä 1 tai päivänä 22
Muut nimet:
  • BIIB017
Laite: BIIB017 (peginterferoni beeta-1a) autoinjektori
125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a (BIIB017) ihonalaista injektiota (SC) annettuna autoinjektorilla kerran joko päivänä 1 tai päivänä 22
Muut nimet:
  • BIIB017
Kokeellinen: peginterferoni beeta-1a autoinjektori / PFS
Kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta 125 mikrogrammaa autoinjektorilla päivänä 1, sitten kerta-annos peginterferoni beeta-1a:ta 125 mikrogrammaa esitäytetyllä ruiskulla (PFS) päivänä 22.
Laite: BIIB017 (peginterferoni beeta-1a) Esitäytetty ruisku (PFS)
125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a (BIIB017) ihonalaista injektiota (SC) PFS:llä kerran joko päivänä 1 tai päivänä 22
Muut nimet:
  • BIIB017
Laite: BIIB017 (peginterferoni beeta-1a) autoinjektori
125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a (BIIB017) ihonalaista injektiota (SC) annettuna autoinjektorilla kerran joko päivänä 1 tai päivänä 22
Muut nimet:
  • BIIB017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peginterferoni beeta-1a:n seerumipitoisuuksien aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään annoksen jälkeen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 11 päivän ajan (useita aikapisteitä) jokaisen annoksen jälkeen päivinä 1 ja 22
11 päivän ajan (useita aikapisteitä) jokaisen annoksen jälkeen päivinä 1 ja 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peginterferoni beeta-1a:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: 11 päivän ajan (useita aikapisteitä) jokaisen annoksen jälkeen päivinä 1 ja 22
11 päivän ajan (useita aikapisteitä) jokaisen annoksen jälkeen päivinä 1 ja 22
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Muutokset kliinisissä laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Elintoimintojen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50)
Päivä 1 - Päivä 50)
Fyysisen kokeen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Elektrokardiogrammin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Päivä 1 - Päivä 50
Kliinikon pistoskohdan arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1+2, 22+23
Päivät 1+2, 22+23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105HV103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa