Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Autowstrzykiwacz Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie fazy 1 w celu oceny profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu beta-1a (BIIB017) podawanego zdrowym ochotnikom w ampułkostrzykawce (PFS) lub wstrzykiwaczu automatycznym

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu beta-1a (BIIB017) podawanego za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki (PFS) zdrowym ochotnikom w celu wsparcia rozwoju automatycznego wstrzykiwacza .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu beta-1a podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub PFS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę peginterferonu beta-1a w dniu 1 podawaną za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub PFS, a następnie pojedynczą dawkę peginterferonu beta 1a podawaną przez drugie urządzenie w dniu 22. Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi do 3 miesięcy. Uczestnicy odbędą wizytę kontrolną w dniu 50 po zakończeniu okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29 kg/m^2 włącznie i minimalną masę ciała 50,0 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, nowotworów złośliwych, chorób serca, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych poważnych chorób
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami na receptę lub eksperymentalnymi pegylowanymi lekami.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peginterferon beta-1a PFS/wstrzykiwacz automatyczny
Pojedyncza dawka peginterferonu beta-1a 125 mcg podana w ampułko-strzykawce (PFS) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka peginterferonu beta-1a 125 mcg w autostrzykawce w dniu 22.
Urządzenie: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Ampułko-strzykawka (PFS)
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podawane przez PFS raz w 1. lub 22. dniu
Inne nazwy:
  • BIIB017
Urządzenie: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Wstrzykiwacz automatyczny
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podanym przez automatyczny wstrzykiwacz raz w dniu 1. lub dniu 22.
Inne nazwy:
  • BIIB017
Eksperymentalny: automatyczny wstrzykiwacz peginterferonu beta-1a / PFS
Pojedyncza dawka peginterferonu beta-1a 125 mcg podana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka peginterferonu beta-1a 125 mcg w ampułko-strzykawce (PFS) w dniu 22.
Urządzenie: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Ampułko-strzykawka (PFS)
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podawane przez PFS raz w 1. lub 22. dniu
Inne nazwy:
  • BIIB017
Urządzenie: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Wstrzykiwacz automatyczny
125 mcg peginterferonu beta-1a (BIIB017) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podanym przez automatyczny wstrzykiwacz raz w dniu 1. lub dniu 22.
Inne nazwy:
  • BIIB017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla stężeń peginterferonu beta-1a w surowicy od czasu zero do nieskończoności po podaniu dawki (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przez 11 dni (wiele punktów czasowych) po każdej dawce w dniu 1 i 22
Przez 11 dni (wiele punktów czasowych) po każdej dawce w dniu 1 i 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) peginterferonu beta-1a
Ramy czasowe: Przez 11 dni (wiele punktów czasowych) po każdej dawce w dniu 1 i 22
Przez 11 dni (wiele punktów czasowych) po każdej dawce w dniu 1 i 22
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Zmiany w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50)
Dzień 1 do dnia 50)
Zmiany w egzaminie fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Zmiany w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Ocena miejsca wstrzyknięcia przez lekarza
Ramy czasowe: Dni 1+2, 22+23
Dni 1+2, 22+23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105HV103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BIIB017 (peginterferon beta-1a) Ampułko-strzykawka (PFS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj