Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Estudo farmacocinético do autoinjetor em voluntários saudáveis
12 de junho de 2014 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de fase 1 para avaliar o perfil farmacocinético, a segurança e a tolerabilidade do peginterferon beta-1a (BIIB017) fornecido por seringa pré-cheia (PFS) ou autoinjetor em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil farmacocinético (PK), segurança e tolerabilidade do peginterferon beta-1a (BIIB017) fornecido pelo autoinjetor de uso único ou seringa pré-cheia (PFS) em voluntários saudáveis para apoiar o desenvolvimento do autoinjetor .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, aberto, de 2 sequências e 2 períodos que será conduzido em um único local nos Estados Unidos para caracterizar o perfil farmacocinético, a segurança e a tolerabilidade do peginterferon beta-1a administrado por autoinjetor ou PFS.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de peginterferon beta-1a no Dia 1 administrado por autoinjetor ou PFS, seguido por uma dose única de peginterferon beta 1a administrado pelo outro dispositivo no Dia 22.
A duração total da participação no estudo é de até 3 meses para cada participante.
Os participantes completarão uma visita de acompanhamento no dia 50 após o final do período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
1. Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m^2, inclusive, e um peso corporal mínimo de 50,0 kg
Principais Critérios de Exclusão:
- História de quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, neoplasias, doenças cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças importantes
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer tratamento anterior com medicamentos peguilados prescritos ou em investigação.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: peginterferon beta-1a PFS/autoinjetor
Uma dose única de peginterferon beta-1a 125 mcg administrada por seringa pré-cheia (PFS) no dia 1, depois por uma dose única de peginterferon beta-1a 125 mcg por autoinjetor no dia 22.
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125 mcg de peginterferon beta-1a (BIIB017) injeção subcutânea (SC) administrada por PFS uma vez no dia 1 ou no dia 22
Outros nomes:
125 mcg de peginterferon beta-1a (BIIB017) injeção subcutânea (SC) administrada por autoinjetor uma vez no dia 1 ou no dia 22
Outros nomes:
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Experimental: peginterferon beta-1a autoinjetor / PFS
Uma dose única de peginterferon beta-1a 125 mcg administrada por autoinjetor no dia 1, depois por uma dose única de peginterferon beta-1a 125 mcg por seringa pré-cheia (PFS) no dia 22.
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125 mcg de peginterferon beta-1a (BIIB017) injeção subcutânea (SC) administrada por PFS uma vez no dia 1 ou no dia 22
Outros nomes:
125 mcg de peginterferon beta-1a (BIIB017) injeção subcutânea (SC) administrada por autoinjetor uma vez no dia 1 ou no dia 22
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de tempo para concentrações séricas de peginterferon beta-1a do tempo zero ao infinito após a dose (AUC0-∞)
Prazo: Por 11 dias (vários pontos de tempo) após cada dose no dia 1 e 22
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Por 11 dias (vários pontos de tempo) após cada dose no dia 1 e 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima (Cmax) de peginterferon beta-1a
Prazo: Por 11 dias (vários pontos de tempo) após cada dose no dia 1 e 22
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Por 11 dias (vários pontos de tempo) após cada dose no dia 1 e 22
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 50
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Dia 1 até o dia 50
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Alterações nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Dia 1 até o dia 50
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Dia 1 até o dia 50
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Alterações nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até Dia 50)
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Dia 1 até Dia 50)
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Alterações no exame físico
Prazo: Dia 1 até o dia 50
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Dia 1 até o dia 50
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Alterações do eletrocardiograma
Prazo: Dia 1 até o dia 50
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Dia 1 até o dia 50
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Avaliação clínica do local da injeção
Prazo: Dias 1+2, 22+23
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Dias 1+2, 22+23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- 105HV103
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