Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Autoinjektor farmakokinetisk undersøgelse hos raske frivillige

12. juni 2014 opdateret af: Biogen

Et randomiseret, open-label, crossover fase 1-studie til evaluering af den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af Peginterferon Beta-1a (BIIB017) leveret med fyldt sprøjte (PFS) eller autoinjektor hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil, sikkerhed og tolerabilitet af peginterferon beta-1a (BIIB017) leveret af engangsautoinjektoren eller den fyldte sprøjte (PFS) hos raske frivillige for at understøtte udviklingen af ​​autoinjektoren. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie, der vil blive udført på et enkelt sted i USA for at karakterisere PK-profilen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​peginterferon beta-1a leveret af autoinjektor eller PFS. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt dosis peginterferon beta-1a på dag 1 leveret af enten autoinjektor eller PFS, efterfulgt af en enkelt dosis peginterferon beta 1a leveret af den anden enhed på dag 22. Den samlede varighed af studiedeltagelse er op til 3 måneder for hver deltager. Deltagerne vil gennemføre et opfølgningsbesøg på dag 50 efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 29 kg/m^2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, maligniteter, hjerte-, endokrinologiske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske, renale eller andre større sygdomme
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  3. Enhver tidligere behandling med receptpligtig eller pegyleret medicin.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peginterferon beta-1a PFS/autoinjektor
En enkelt dosis peginterferon beta-1a 125 mcg administreret med fyldt sprøjte (PFS) på dag 1, derefter med en enkelt dosis peginterferon beta-1a 125 mcg med autoinjektor på dag 22.
Enhed: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Fyldt sprøjte (PFS)
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injektion (SC) administreret af PFS én gang på enten dag 1 eller dag 22
Andre navne:
  • BIIB017
Enhed: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Autoinjektor
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injektion (SC) administreret af autoinjektor én gang på enten dag 1 eller dag 22
Andre navne:
  • BIIB017
Eksperimentel: peginterferon beta-1a autoinjektor / PFS
En enkelt dosis peginterferon beta-1a 125 mcg administreret med autoinjektor på dag 1, derefter med en enkelt dosis peginterferon beta-1a 125 mcg med fyldt sprøjte (PFS) på dag 22.
Enhed: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Fyldt sprøjte (PFS)
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injektion (SC) administreret af PFS én gang på enten dag 1 eller dag 22
Andre navne:
  • BIIB017
Enhed: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Autoinjektor
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injektion (SC) administreret af autoinjektor én gang på enten dag 1 eller dag 22
Andre navne:
  • BIIB017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under tidskoncentrationskurven for serumkoncentrationer af peginterferon beta-1a fra tid nul til uendeligt efter dosis (AUC0-∞)
Tidsramme: I 11 dage (flere tidspunkter) efter hver dosis på dag 1 og 22
I 11 dage (flere tidspunkter) efter hver dosis på dag 1 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af peginterferon beta-1a
Tidsramme: I 11 dage (flere tidspunkter) efter hver dosis på dag 1 og 22
I 11 dage (flere tidspunkter) efter hver dosis på dag 1 og 22
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
Dag 1 op til dag 50
Ændringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
Dag 1 op til dag 50
Vitale tegn ændringer
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50)
Dag 1 op til dag 50)
Fysiske eksamensændringer
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
Dag 1 op til dag 50
Elektrokardiogram ændringer
Tidsramme: Dag 1 op til dag 50
Dag 1 op til dag 50
Kliniker vurdering på injektionsstedet
Tidsramme: Dage 1+2, 22+23
Dage 1+2, 22+23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105HV103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med BIIB017 (peginterferon beta-1a) Fyldt sprøjte (PFS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner