聚乙二醇干扰素 Beta-1a (BIIB017) 在健康志愿者中的自动注射器药代动力学研究
2014年6月12日 更新者：Biogen
一项随机、开放标签、交叉 1 期研究，以评估聚乙二醇干扰素 Beta-1a (BIIB017) 在健康志愿者中通过预装注射器 (PFS) 或自动注射器给药的药代动力学特征、安全性和耐受性
本研究的目的是表征由一次性自动注射器或预装注射器 (PFS) 在健康志愿者中递送的聚乙二醇干扰素 beta-1a (BIIB017) 的药代动力学 (PK) 特征、安全性和耐受性，以支持自动注射器的开发.
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、2 序列、2 期交叉研究，将在美国的一个地点进行，以表征通过自动注射器或 PFS 递送的聚乙二醇干扰素 beta-1a 的 PK 概况、安全性和耐受性。
参与者将以 1:1 的比例随机分配，在第 1 天接受通过自动注射器或 PFS 递送的单剂聚乙二醇干扰素 beta-1a，然后在第 22 天接受通过其他设备递送的单剂聚乙二醇干扰素 beta-1a。
每个参与者的研究参与总持续时间最长为 3 个月。
参与者将在治疗期结束后第 50 天完成随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
1. 体重指数 (BMI) 必须为 19 至 29 kg/m^2（含），并且最低体重为 50.0 kg
关键排除标准：
- 任何具有临床意义的实验室异常、恶性肿瘤、心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏或其他重大疾病的病史
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 任何先前使用处方药或研究性聚乙二醇化药物进行的治疗。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素 beta-1a PFS/自动注射器
第 1 天通过预装注射器 (PFS) 给予单剂量聚乙二醇干扰素 beta-1a 125 mcg，然后在第 22 天通过自动注射器给予单剂量聚乙二醇干扰素 beta-1a 125 mcg。
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125 mcg 聚乙二醇干扰素 beta-1a (BIIB017) 皮下注射 (SC)，由 PFS 在第 1 天或第 22 天进行一次
其他名称：
125 mcg 聚乙二醇干扰素 beta-1a (BIIB017) 皮下注射 (SC)，通过自动注射器在第 1 天或第 22 天进行一次
其他名称：
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实验性的：聚乙二醇干扰素 beta-1a 自动注射器 / PFS
第 1 天通过自动注射器施用单剂量聚乙二醇干扰素 beta-1a 125 mcg，然后在第 22 天通过预装注射器 (PFS) 施用单剂量聚乙二醇干扰素 beta-1a 125 mcg。
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125 mcg 聚乙二醇干扰素 beta-1a (BIIB017) 皮下注射 (SC)，由 PFS 在第 1 天或第 22 天进行一次
其他名称：
125 mcg 聚乙二醇干扰素 beta-1a (BIIB017) 皮下注射 (SC)，通过自动注射器在第 1 天或第 22 天进行一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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聚乙二醇干扰素 β-1a 血清浓度时间-浓度曲线下面积从时间零到给药后无限大 (AUC0-∞)
大体时间：在第 1 天和第 22 天每次给药后 11 天（多个时间点）
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在第 1 天和第 22 天每次给药后 11 天（多个时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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聚乙二醇干扰素 beta-1a 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天和第 22 天每次给药后 11 天（多个时间点）
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在第 1 天和第 22 天每次给药后 11 天（多个时间点）
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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临床实验室评估的变化
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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生命体征变化
大体时间：第 1 天至第 50 天）
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第 1 天至第 50 天）
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体检变化
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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心电图变化
大体时间：第 1 天到第 50 天
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第 1 天到第 50 天
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临床医生注射部位评估
大体时间：第 1+2、22+23 天
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第 1+2、22+23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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