Estudio farmacocinético del autoinyector de peginterferón beta-1a (BIIB017) en voluntarios sanos
12 de junio de 2014 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1 cruzado, abierto, aleatorizado para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad del peginterferón beta-1a (BIIB017) administrado mediante jeringa precargada (PFS) o autoinyector en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es caracterizar el perfil farmacocinético (PK), la seguridad y la tolerabilidad del peginterferón beta-1a (BIIB017) administrado por el autoinyector de un solo uso o la jeringa precargada (PFS) en voluntarios sanos para apoyar el desarrollo del autoinyector. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de 2 secuencias y 2 períodos que se llevará a cabo en un solo sitio en los Estados Unidos para caracterizar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad del peginterferón beta-1a administrado por autoinyector o PFS.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de peginterferón beta-1a el día 1 administrada por autoinyector o PFS, seguida de una dosis única de peginterferón beta 1a administrada por el otro dispositivo el día 22.
La duración total de la participación en el estudio es de hasta 3 meses para cada participante.
Los participantes completarán una visita de seguimiento el día 50 después del final del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1. Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m^2, inclusive, y un peso corporal mínimo de 50,0 kg.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, neoplasias malignas, cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renales u otras enfermedades importantes
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Cualquier tratamiento previo con medicamentos pegilados recetados o en investigación.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: peginterferón beta-1a PFS/autoinyector
Una dosis única de peginterferón beta-1a de 125 mcg administrada con una jeringa precargada (PFS) el día 1, luego una dosis única de peginterferón beta-1a de 125 mcg por autoinyección el día 22.
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125 mcg de peginterferón beta-1a (BIIB017) inyección subcutánea (SC) administrada por PFS una vez el día 1 o el día 22
Otros nombres:
125 mcg de peginterferón beta-1a (BIIB017) inyección subcutánea (SC) administrada por autoinyector una vez el día 1 o el día 22
Otros nombres:
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Experimental: autoinyector de peginterferón beta-1a / PFS
Una dosis única de peginterferón beta-1a de 125 mcg administrada por autoinyector el día 1, luego una dosis única de peginterferón beta-1a de 125 mcg con jeringa precargada (PFS) el día 22.
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125 mcg de peginterferón beta-1a (BIIB017) inyección subcutánea (SC) administrada por PFS una vez el día 1 o el día 22
Otros nombres:
125 mcg de peginterferón beta-1a (BIIB017) inyección subcutánea (SC) administrada por autoinyector una vez el día 1 o el día 22
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo-concentración para las concentraciones séricas de peginterferón beta-1a desde el tiempo cero hasta el infinito después de la dosis (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Durante 11 días (puntos de tiempo múltiples) después de cada dosis en los días 1 y 22
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Durante 11 días (puntos de tiempo múltiples) después de cada dosis en los días 1 y 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima (Cmax) de peginterferón beta-1a
Periodo de tiempo: Durante 11 días (puntos de tiempo múltiples) después de cada dosis en los días 1 y 22
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Durante 11 días (puntos de tiempo múltiples) después de cada dosis en los días 1 y 22
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 50
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Día 1 hasta Día 50
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Cambios en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 50
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Día 1 hasta Día 50
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Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 50)
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Día 1 hasta Día 50)
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Cambios en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 50
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Día 1 hasta Día 50
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Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 50
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Día 1 hasta Día 50
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Evaluación clínica del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Días 1+2, 22+23
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Días 1+2, 22+23
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- 105HV103
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