Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование автоинжектора пегинтерферона бета-1а (BIIB017) у здоровых добровольцев

12 июня 2014 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетического профиля, безопасности и переносимости пегинтерферона бета-1а (BIIB017), вводимого с помощью предварительно заполненного шприца (PFS) или автоинъектора у здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетического (ФК) профиля, безопасности и переносимости пегинтерферона бета-1а (BIIB017), вводимого с помощью одноразового автоинъектора или предварительно заполненного шприца (PFS) у здоровых добровольцев для поддержки разработки автоинжектора. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя последовательностями и двумя периодами, которое будет проводиться в одном центре в Соединенных Штатах для характеристики фармакокинетического профиля, безопасности и переносимости пегинтерферона бета-1а, вводимого с помощью автоинъектора или PFS. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы пегинтерферона бета-1а в День 1, доставляемой либо автоинъектором, либо PFS, а затем однократной дозы пегинтерферона бета-1а, доставляемой другим устройством в День 22. Общая продолжительность участия в исследовании составляет до 3 месяцев для каждого участника. Участники завершат последующий визит на 50-й день после окончания периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м^2 включительно и минимальный вес тела 50,0 кг.

Ключевые критерии исключения:

  1. Любые клинически значимые лабораторные отклонения, злокачественные новообразования, сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические, почечные или другие серьезные заболевания
  2. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  3. Любое предыдущее лечение рецептурными или исследуемыми пегилированными препаратами.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пегинтерферон бета-1а ПФС/автоинжектор
Однократная доза пегинтерферона бета-1а 125 мкг вводится с помощью предварительно заполненного шприца (ПФС) в 1-й день, затем однократная доза пегинтерферона бета-1а 125 мкг с помощью автоинжектора в 22-й день.
Устройство: BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) Предварительно заполненный шприц (PFS)
125 мкг пегинтерферона бета-1а (BIIB017) подкожной инъекции (п/к), вводимой PFS один раз в день 1 или день 22
Другие имена:
  • BIIB017
Устройство: BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) Автоинжектор
125 мкг пегинтерферона бета-1а (BIIB017) подкожно (п/к), вводимого автоинъектором один раз в день 1 или день 22.
Другие имена:
  • BIIB017
Экспериментальный: пегинтерферон бета-1а автоинжектор / ПФС
Однократная доза пегинтерферона бета-1а 125 мкг вводится автоинъектором в 1-й день, затем однократная доза пегинтерферона бета-1а 125 мкг с помощью предварительно заполненного шприца (ВФС) в 22-й день.
Устройство: BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) Предварительно заполненный шприц (PFS)
125 мкг пегинтерферона бета-1а (BIIB017) подкожной инъекции (п/к), вводимой PFS один раз в день 1 или день 22
Другие имена:
  • BIIB017
Устройство: BIIB017 (пегинтерферон бета-1а) Автоинжектор
125 мкг пегинтерферона бета-1а (BIIB017) подкожно (п/к), вводимого автоинъектором один раз в день 1 или день 22.
Другие имена:
  • BIIB017

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой время-концентрация для концентраций пегинтерферона бета-1а в сыворотке от нулевого времени до бесконечности после введения дозы (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 11 дней (несколько временных точек) после каждой дозы в 1-й и 22-й дни.
В течение 11 дней (несколько временных точек) после каждой дозы в 1-й и 22-й дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пегинтерферона бета-1а
Временное ограничение: В течение 11 дней (несколько временных точек) после каждой дозы в 1-й и 22-й дни.
В течение 11 дней (несколько временных точек) после каждой дозы в 1-й и 22-й дни.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Изменения в клинико-лабораторных оценках
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Изменения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 50 день)
С 1 по 50 день)
Изменения физического осмотра
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Изменения электрокардиограммы
Временное ограничение: С 1 по 50 день
С 1 по 50 день
Клиническая оценка места инъекции
Временное ограничение: Дни 1+2, 22+23
Дни 1+2, 22+23

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105HV103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться