건강한 지원자를 대상으로 한 페그인터페론 베타-1a(BIIB017) 자가주사기 약동학 연구
2014년 6월 12일 업데이트: Biogen
건강한 자원자를 대상으로 미리 채워진 주사기(PFS) 또는 자가주사기를 통해 전달된 페그인터페론 베타-1a(BIIB017)의 약동학 프로필, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 1상 연구
이 연구의 목적은 자가 주사기의 개발을 지원하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 일회용 자가 주사기 또는 사전 충전 주사기(PFS)로 전달되는 페그인터페론 베타-1a(BIIB017)의 약동학(PK) 프로필, 안전성 및 내약성을 특성화하는 것입니다. .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 자동주사기 또는 PFS에 의해 전달되는 페그인터페론 베타-1a의 PK 프로필, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해 미국의 단일 사이트에서 수행될 무작위, 공개, 2순서, 2주기 교차 연구입니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 1일차에 자동 주사 장치 또는 PFS를 통해 페그인터페론 베타-1a를 1회 투여한 후 22일차에 다른 기기에서 페그인터페론 베타 1a를 1회 투여합니다.
연구 참여의 총 기간은 각 참가자에 대해 최대 3개월입니다.
참가자는 치료 기간 종료 후 50일째에 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
1. 체질량 지수(BMI)가 19~29kg/m^2(포함)이고 최소 체중이 50.0kg이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 실험실 이상, 악성 종양, 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 처방 또는 조사용 페길화 약물을 사용한 이전 치료.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그인터페론 베타-1a PFS/자가주사기
페그인터페론 베타-1a 125mcg를 1일째 프리필드시린지(PFS)로 1회 투여한 다음 22일째에 자동주사기로 페그인터페론 베타-1a 125mcg를 1회 투여합니다.
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PFS에 의해 1일 또는 22일에 1회 투여되는 125mcg의 페그인터페론 베타-1a(BIIB017) 피하 주사(SC)
다른 이름들:
페그인터페론 베타-1a(BIIB017) 125mcg 피하 주사(SC) 1일차 또는 22일차에 자가주사기로 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 페그인터페론 베타-1a 자가주사기 / PFS
페그인터페론 베타-1a 125mcg를 1일차에 자가주사기로 1회 투여한 다음, 22일차에 미리 채워진 주사기(PFS)로 페그인터페론 베타-1a 125mcg를 1회 투여합니다.
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PFS에 의해 1일 또는 22일에 1회 투여되는 125mcg의 페그인터페론 베타-1a(BIIB017) 피하 주사(SC)
다른 이름들:
페그인터페론 베타-1a(BIIB017) 125mcg 피하 주사(SC) 1일차 또는 22일차에 자가주사기로 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 시간 0부터 무한대까지 페그인터페론 베타-1a의 혈청 농도에 대한 시간-농도 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 11일 동안(여러 시점) 1일 및 22일에 각 투여 후
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11일 동안(여러 시점) 1일 및 22일에 각 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페그인터페론 베타-1a의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 11일 동안(여러 시점) 1일 및 22일에 각 투여 후
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11일 동안(여러 시점) 1일 및 22일에 각 투여 후
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 50일차까지
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1일차부터 50일차까지
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임상 실험실 평가의 변화
기간: 1일차부터 50일차까지
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1일차부터 50일차까지
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활력징후 변화
기간: 1일차부터 50일차까지)
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1일차부터 50일차까지)
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신체 검사 변경
기간: 1일차부터 50일차까지
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1일차부터 50일차까지
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심전도 변화
기간: 1일차부터 50일차까지
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1일차부터 50일차까지
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임상의 주사 부위 평가
기간: 1+2일, 22+23일
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1+2일, 22+23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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