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Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Autoinjektor-Pharmakokinetikstudie an gesunden Freiwilligen

12. Juni 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit und Verträglichkeit von Peginterferon Beta-1a (BIIB017), verabreicht durch eine Fertigspritze (PFS) oder einen Autoinjektor bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Peginterferon beta-1a (BIIB017) zu charakterisieren, das über den Einweg-Autoinjektor oder die Fertigspritze (PFS) bei gesunden Probanden verabreicht wird, um die Entwicklung des Autoinjektors zu unterstützen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden, die an einem einzigen Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, um das PK-Profil, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Peginterferon Beta-1a zu charakterisieren, das per Autoinjektor oder PFS verabreicht wird. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Peginterferon beta-1a, verabreicht durch einen Autoinjektor oder PFS, gefolgt von einer Einzeldosis Peginterferon beta-1a, verabreicht durch das andere Gerät, an Tag 22. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer bis zu 3 Monate. Die Teilnehmer werden am 50. Tag nach Ende des Behandlungszeitraums einen Nachuntersuchungsbesuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 29 kg/m² und ein Mindestkörpergewicht von 50,0 kg haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese jeglicher klinisch signifikanter Laboranomalien, bösartiger Erkrankungen, kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerwiegender Erkrankungen
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  3. Jegliche vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder in der Prüfphase befindlichen pegylierten Arzneimitteln.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon Beta-1a PFS/Autoinjektor
Eine Einzeldosis Peginterferon beta-1a 125 µg, verabreicht mit einer Fertigspritze (PFS), am Tag 1, dann eine Einzeldosis Peginterferon beta-1a 125 µg per Autoinjektor am Tag 22.
Gerät: BIIB017 (Peginterferon beta-1a) Fertigspritze (PFS)
125 µg Peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutane Injektion (SC), einmalig verabreicht durch PFS an Tag 1 oder Tag 22
Andere Namen:
  • BIIB017
Gerät: BIIB017 (Peginterferon beta-1a) Autoinjektor
125 µg Peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutane Injektion (SC), einmalig an Tag 1 oder Tag 22 per Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • BIIB017
Experimental: Peginterferon Beta-1a-Autoinjektor / PFS
Eine Einzeldosis Peginterferon Beta-1a 125 µg, verabreicht per Autoinjektor am Tag 1, dann eine Einzeldosis Peginterferon Beta-1a 125 µg mittels Fertigspritze (PFS) am Tag 22.
Gerät: BIIB017 (Peginterferon beta-1a) Fertigspritze (PFS)
125 µg Peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutane Injektion (SC), einmalig verabreicht durch PFS an Tag 1 oder Tag 22
Andere Namen:
  • BIIB017
Gerät: BIIB017 (Peginterferon beta-1a) Autoinjektor
125 µg Peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutane Injektion (SC), einmalig an Tag 1 oder Tag 22 per Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • BIIB017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve für Serumkonzentrationen von Peginterferon Beta-1a vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach der Dosis (AUC0-∞)
Zeitfenster: Für 11 Tage (mehrere Zeitpunkte) nach jeder Dosis am 1. und 22. Tag
Für 11 Tage (mehrere Zeitpunkte) nach jeder Dosis am 1. und 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Peginterferon beta-1a
Zeitfenster: Für 11 Tage (mehrere Zeitpunkte) nach jeder Dosis am 1. und 22. Tag
Für 11 Tage (mehrere Zeitpunkte) nach jeder Dosis am 1. und 22. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Änderungen bei klinischen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50)
Tag 1 bis Tag 50)
Änderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
Tag 1 bis Tag 50
Beurteilung der Injektionsstelle durch den Arzt
Zeitfenster: Tage 1+2, 22+23
Tage 1+2, 22+23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105HV103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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