Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Farmakokinetisk studie av autoinjektorer hos friska frivilliga
12 juni 2014 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, öppen etikett, crossover fas 1-studie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten av peginterferon Beta-1a (BIIB017) levererat med förfylld spruta (PFS) eller autoinjektor hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen, säkerheten och tolerabiliteten för peginterferon beta-1a (BIIB017) levererat av engångsautoinjektorn eller förfylld spruta (PFS) hos friska frivilliga för att stödja utvecklingen av autoinjektorn .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, 2-sekvens, 2-periods crossover-studie som kommer att genomföras på ett enda ställe i USA för att karakterisera PK-profilen, säkerheten och tolerabiliteten för peginterferon beta-1a levererat av autoinjektor eller PFS.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få en enstaka dos av peginterferon beta-1a på dag 1 levererad av antingen autoinjektor eller PFS, följt av en engångsdos av peginterferon beta 1a som levereras av den andra enheten på dag 22.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet är upp till 3 månader för varje deltagare.
Deltagarna kommer att genomföra ett uppföljningsbesök på dag 50 efter avslutad behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
1. Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 29 kg/m^2, inklusive, och en minsta kroppsvikt på 50,0 kg
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, maligniteter, hjärt-, endokrinologiska, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metabola, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Eventuell tidigare behandling med receptbelagda eller pegylerade läkemedel.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: peginterferon beta-1a PFS/autoinjektor
En engångsdos av peginterferon beta-1a 125 mcg administrerad med förfylld spruta (PFS) på dag 1, sedan med en engångsdos av peginterferon beta-1a 125 mcg med autoinjektor på dag 22.
|
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injektion (SC) administrerad av PFS en gång på antingen dag 1 eller dag 22
Andra namn:
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injektion (SC) administrerad av autoinjektor en gång på antingen dag 1 eller dag 22
Andra namn:
|
|
Experimentell: peginterferon beta-1a autoinjektor / PFS
En engångsdos av peginterferon beta-1a 125 mcg administrerad med autoinjektor på dag 1, sedan med en engångsdos av peginterferon beta-1a 125 mcg med förfylld spruta (PFS) på dag 22.
|
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injektion (SC) administrerad av PFS en gång på antingen dag 1 eller dag 22
Andra namn:
125 mcg peginterferon beta-1a (BIIB017) subkutan injektion (SC) administrerad av autoinjektor en gång på antingen dag 1 eller dag 22
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under tidskoncentrationskurvan för serumkoncentrationer av peginterferon beta-1a från tidpunkt noll till oändligt efter dos (AUC0-∞)
Tidsram: I 11 dagar (flera tidpunkter) efter varje dos på dag 1 och 22
|
I 11 dagar (flera tidpunkter) efter varje dos på dag 1 och 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av peginterferon beta-1a
Tidsram: I 11 dagar (flera tidpunkter) efter varje dos på dag 1 och 22
|
I 11 dagar (flera tidpunkter) efter varje dos på dag 1 och 22
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
Förändringar i kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
Vital tecken förändras
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50)
|
Dag 1 upp till dag 50)
|
|
Fysiska provförändringar
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
Elektrokardiogram förändringar
Tidsram: Dag 1 upp till dag 50
|
Dag 1 upp till dag 50
|
|
Bedömning av läkare på injektionsstället
Tidsram: Dag 1+2, 22+23
|
Dag 1+2, 22+23
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- 105HV103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .