Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peginterferon Beta-1a (BIIB017) Farmacokinetische studie auto-injector bij gezonde vrijwilligers

12 juni 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over fase 1-studie ter evaluatie van het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van peginterferon bèta-1a (BIIB017) toegediend door voorgevulde spuit (PFS) of auto-injector bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van peginterferon bèta-1a (BIIB017) toegediend door de auto-injector voor eenmalig gebruik of voorgevulde spuit (PFS) bij gezonde vrijwilligers ter ondersteuning van de ontwikkeling van de auto-injector. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open-label, cross-overonderzoek met 2 sequenties en 2 perioden dat op één locatie in de Verenigde Staten zal worden uitgevoerd om het PK-profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van peginterferon beta-1a, toegediend door een auto-injector of PFS, te karakteriseren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​enkele dosis peginterferon beta-1a te krijgen op dag 1, afgeleverd door een auto-injector of PFS, gevolgd door een enkele dosis peginterferon beta 1a afgeleverd door het andere apparaat op dag 22. De totale duur van deelname aan het onderzoek is maximaal 3 maanden voor elke deelnemer. Deelnemers zullen een vervolgbezoek afleggen op dag 50 na het einde van de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Moet een body mass index (BMI) hebben van 19 tot 29 kg/m^2, inclusief, en een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, maligniteiten, cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekten
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Elke eerdere behandeling met gepegyleerde geneesmiddelen op recept of in onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peginterferon bèta-1a PFS/auto-injector
Een enkele dosis peginterferon bèta-1a 125 mcg toegediend via een voorgevulde spuit (PFS) op dag 1, vervolgens een enkele dosis peginterferon bèta-1a 125 mcg via een auto-injector op dag 22.
Apparaat: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Voorgevulde spuit (PFS)
125 mcg peginterferon bèta-1a (BIIB017) subcutane injectie (SC) eenmaal toegediend door PFS op dag 1 of dag 22
Andere namen:
  • BIIB017
Apparaat: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Auto-injector
125 mcg peginterferon bèta-1a (BIIB017) subcutane injectie (SC) eenmaal toegediend door auto-injector op dag 1 of dag 22
Andere namen:
  • BIIB017
Experimenteel: peginterferon beta-1a auto-injector / PFS
Een enkele dosis peginterferon bèta-1a 125 mcg toegediend via een auto-injector op dag 1, vervolgens een enkele dosis peginterferon bèta-1a 125 mcg via een voorgevulde spuit (PFS) op dag 22.
Apparaat: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Voorgevulde spuit (PFS)
125 mcg peginterferon bèta-1a (BIIB017) subcutane injectie (SC) eenmaal toegediend door PFS op dag 1 of dag 22
Andere namen:
  • BIIB017
Apparaat: BIIB017 (peginterferon beta-1a) Auto-injector
125 mcg peginterferon bèta-1a (BIIB017) subcutane injectie (SC) eenmaal toegediend door auto-injector op dag 1 of dag 22
Andere namen:
  • BIIB017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de tijd-concentratiecurve voor serumconcentraties van peginterferon beta-1a van tijd nul tot oneindig na dosis (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Gedurende 11 dagen (meerdere tijdstippen) na elke dosis op dag 1 en 22
Gedurende 11 dagen (meerdere tijdstippen) na elke dosis op dag 1 en 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van peginterferon bèta-1a
Tijdsspanne: Gedurende 11 dagen (meerdere tijdstippen) na elke dosis op dag 1 en 22
Gedurende 11 dagen (meerdere tijdstippen) na elke dosis op dag 1 en 22
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
Dag 1 tot en met dag 50
Veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
Dag 1 tot en met dag 50
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 50)
Dag 1 tot Dag 50)
Lichamelijk examen verandert
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
Dag 1 tot en met dag 50
Veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 50
Dag 1 tot en met dag 50
Beoordeling door de arts van de injectieplaats
Tijdsspanne: Dagen 1+2, 22+23
Dagen 1+2, 22+23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105HV103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIIB017 (peginterferon beta-1a) Voorgevulde spuit (PFS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren