Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Peginterféron bêta-1a (BIIB017) Étude pharmacocinétique de l'auto-injecteur chez des volontaires sains

12 juin 2014 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, ouverte et croisée de phase 1 pour évaluer le profil pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du peginterféron bêta-1a (BIIB017) administré par seringue préremplie (PFS) ou auto-injecteur chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de caractériser le profil pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du peginterféron bêta-1a (BIIB017) administré par l'auto-injecteur à usage unique ou la seringue préremplie (PFS) chez des volontaires sains pour soutenir le développement de l'auto-injecteur .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à 2 séquences et 2 périodes qui sera menée sur un seul site aux États-Unis pour caractériser le profil pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du peginterféron bêta-1a administré par auto-injecteur ou PFS. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique de peginterféron bêta-1a au jour 1 délivrée par auto-injecteur ou PFS, suivie d'une dose unique de peginterféron bêta 1a délivrée par l'autre dispositif au jour 22. La durée totale de la participation à l'étude peut aller jusqu'à 3 mois pour chaque participant. Les participants effectueront une visite de suivi au jour 50 après la fin de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

1. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 29 kg/m^2, inclus, et un poids corporel minimum de 50,0 kg

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives, de tumeurs malignes, cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales ou d'autres maladies majeures
  2. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  3. Tout traitement antérieur avec des médicaments pégylés sur ordonnance ou expérimentaux.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: peginterféron bêta-1a PFS/auto-injecteur
Une dose unique de peginterféron bêta-1a 125 mcg administrée par seringue préremplie (PFS) le jour 1, puis par une dose unique de peginterféron bêta-1a 125 mcg par auto-injecteur le jour 22.
Dispositif: BIIB017 (peginterféron bêta-1a) Seringue préremplie (PFS)
125 mcg de peginterféron bêta-1a (BIIB017) en injection sous-cutanée (SC) administré par PFS une fois le jour 1 ou le jour 22
Autres noms:
  • BIIB017
Dispositif: BIIB017 (peginterféron bêta-1a) Auto-injecteur
125 mcg de peginterféron bêta-1a (BIIB017) injection sous-cutanée (SC) administré par auto-injecteur une fois le jour 1 ou le jour 22
Autres noms:
  • BIIB017
Expérimental: auto-injecteur peginterféron bêta-1a / PFS
Une dose unique de peginterféron bêta-1a 125 mcg administrée par auto-injecteur le jour 1, puis par une dose unique de peginterféron bêta-1a 125 mcg en seringue préremplie (PFS) le jour 22.
Dispositif: BIIB017 (peginterféron bêta-1a) Seringue préremplie (PFS)
125 mcg de peginterféron bêta-1a (BIIB017) en injection sous-cutanée (SC) administré par PFS une fois le jour 1 ou le jour 22
Autres noms:
  • BIIB017
Dispositif: BIIB017 (peginterféron bêta-1a) Auto-injecteur
125 mcg de peginterféron bêta-1a (BIIB017) injection sous-cutanée (SC) administré par auto-injecteur une fois le jour 1 ou le jour 22
Autres noms:
  • BIIB017

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe temps-concentration pour les concentrations sériques de peginterféron bêta-1a du temps zéro à l'infini après la dose (ASC0-∞)
Délai: Pendant 11 jours (plusieurs points dans le temps) après chaque dose les jours 1 et 22
Pendant 11 jours (plusieurs points dans le temps) après chaque dose les jours 1 et 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de peginterféron bêta-1a
Délai: Pendant 11 jours (plusieurs points dans le temps) après chaque dose les jours 1 et 22
Pendant 11 jours (plusieurs points dans le temps) après chaque dose les jours 1 et 22
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Jour 1 jusqu'au jour 50
Changements dans les évaluations des laboratoires cliniques
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Jour 1 jusqu'au jour 50
Modifications des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 50)
Jour 1 jusqu'au Jour 50)
Changements à l'examen physique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Jour 1 jusqu'au jour 50
Modifications de l'électrocardiogramme
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 50
Jour 1 jusqu'au jour 50
Évaluation du site d'injection par le clinicien
Délai: Jours 1+2, 22+23
Jours 1+2, 22+23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105HV103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner