メトホルミン-口蹄疫試験 (MetFMD)
2013年5月17日 更新者：Radboud University Medical Center
メトホルミンは内皮虚血と再灌流傷害を予防できますか?メトホルミン-口蹄疫試験
急性心筋梗塞では、冠状動脈血流の早期回復が梗塞サイズを制限する最も効果的な戦略です。
逆説的ですが、再灌流自体も心筋損傷を悪化させ、最終的な梗塞サイズに寄与します。これは「再灌流損傷」と呼ばれるプロセスです。
虚血および再灌流（IR）によって誘発される内皮機能不全は、このプロセスにおいて極めて重要な役割を果たしているようであり、その結果、血管収縮が生じ、すでに虚血している組織への血流が減少します。
最近、グルコース降下薬メトホルミンが、おそらく内因性ヌクレオシド アデノシンの形成増加により、心筋梗塞マウスモデルにおける IR 損傷を制限できることが示されました。
現在の研究提案では、研究者らは、（内皮）IR損傷の十分に検証されたモデルとして上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）を使用して、この発見をヒトの生体内状況に当てはめることを目指している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30～50歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喫煙
- 高血圧（仰臥位：収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）
- 高脂血症（空腹時総コレステロール > 5.5 mmol/L、またはランダム > 6.5 mmol/L）
- 糖尿病 (空腹時血糖値 > 7.0 mmol/L またはランダム血糖値 > 11.0 mmol/L)
- 心血管疾患の病歴
- 薬の併用
- 腎機能障害 (MDRD < 60 ml/分)
- プロスポーツ選手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミンによる前治療
メトホルミン 500 mg を 1 日 3 回、3 日間前治療。
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メトホルミン 500 mg を 1 日 3 回、3 日間投与
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NO_INTERVENTION：前処理はありません。
介入なし
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン/カフェインによる前治療
カフェイン（4 mg/kgを10分間かけて静脈内投与）が虚血/再灌流後の口蹄疫に対するメトホルミン（500 mgを1日3回、3日間）の保護効果を減弱させるかどうかを研究する
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FMD測定前のカフェインによる前治療（4 mg/kgを10分間かけて静脈内投与）と組み合わせた、メトホルミン500 mgを1日3回、3日間前治療
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他の：メトホルミンは使用せず、カフェインによる前処理のみ
メトホルミンによる前処理は行わず、前腕虚血/再灌流およびカフェイン注入後のFMD測定(10分間かけて4mg/kgを静脈内投与)。
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メトホルミンによる前治療とカフェインによる前治療（4 mg/kg を 10 分間かけて静脈内投与）を組み合わせた治療は行わなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトホルミン-FMD 試験: 前腕虚血および再灌流後の上腕動脈の口蹄疫に対するメトホルミンによる前治療の効果。
時間枠：約。 6ヵ月
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メトホルミン-FMD 試験: 健康なボランティアを対象に、20 分間の前腕虚血と 20 分間の再灌流後の上腕動脈の流れ媒介拡張に対するメトホルミンによる経口前治療 (500 mg、3 日間、毎日 3 回) の効果を研究する。
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約。 6ヵ月
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対照試験: 虚血および再灌流後の口蹄疫に対するメトホルミンの保護効果に対するカフェインの影響。
時間枠：約。 6ヵ月
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対照試験：メトホルミンが内皮機能に対して保護効果を示す場合、アデノシン受容体拮抗薬であるカフェインが、20分間の虚血と20分間の再灌流後の血流媒介拡張に対するメトホルミンの保護効果を減弱させるかどうかを研究するための2回目の実験を実施します。健康なボランティア。
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約。 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G.A. Rongen, M.D.、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：D.H. Thijssen, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。