二甲双胍-口蹄疫试验 (MetFMD)
2013年5月17日 更新者：Radboud University Medical Center
二甲双胍能预防内皮缺血再灌注损伤吗？二甲双胍-口蹄疫试验
在急性心肌梗塞中，冠状动脉血流的早期恢复是限制梗塞面积的最有效策略。
矛盾的是，再灌注本身也会加重心肌损伤并导致最终梗死面积，这一过程称为“再灌注损伤”。
缺血和再灌注 (IR) 诱导的内皮功能障碍似乎在此过程中起着关键作用，导致血管收缩并减少流向已经缺血组织的血流。
最近，已经表明降糖药物二甲双胍能够限制小鼠心肌梗死模型的 IR 损伤，这可能是通过增加内源性核苷腺苷的形成。
在目前的研究计划中，研究人员旨在将这一发现转化为人体体内情况，使用肱动脉的血流介导扩张 (FMD) 作为经过充分验证的（内皮）IR 损伤模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 30-50 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 抽烟
- 高血压（仰卧位：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）
- 高脂血症（空腹总胆固醇 > 5.5 mmol/L 或随机 > 6.5 mmol/L）
- 糖尿病（空腹血糖 > 7.0 mmol/L 或随机血糖 > 11.0 mmol/L）
- 任何心血管疾病史
- 同时使用药物
- 肾功能不全（MDRD < 60 毫升/分钟）
- 职业运动员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍预处理
用二甲双胍 500 毫克预处理，每天 3 次，持续 3 天。
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二甲双胍 500 毫克，每天 3 次，持续 3 天
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NO_INTERVENTION：没有预处理。
没有干预
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ACTIVE_COMPARATOR：用二甲双胍/咖啡因预处理
研究咖啡因（4 mg/kg 静脉注射超过 10 分钟）是否会减弱二甲双胍（500 mg，每天 3 次，连续 3 天）对缺血/再灌注后 FMD 的保护作用
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在 FMD 测量之前，用二甲双胍 500 mg 进行预处理，每天 3 次，持续 3 天，并结合用咖啡因进行预处理（4 mg/kg 静脉注射超过 10 分钟）
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其他：没有二甲双胍，只有咖啡因预处理
前臂缺血/再灌注和咖啡因输注（4 mg/kg 静脉注射超过 10 分钟）后，未使用二甲双胍进行预处理、FMD 测量。
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未使用二甲双胍进行预处理并使用咖啡因进行预处理（4 mg/kg 静脉注射超过 10 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二甲双胍-FMD 试验：二甲双胍预处理对前臂缺血再灌注后肱动脉 FMD 的影响。
大体时间：约6个月
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二甲双胍-FMD 试验：研究在健康志愿者前臂缺血 20 分钟和再灌注 20 分钟后，口服二甲双胍（500 毫克，每天三次，持续 3 天）对血流介导的肱动脉扩张的影响。
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约6个月
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对照试验：咖啡因对二甲双胍对缺血再灌注后 FMD 保护作用的影响。
大体时间：约6个月
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对照试验：当二甲双胍显示出对内皮功能的保护作用时，我们将进行第二个实验，以研究腺苷受体拮抗剂咖啡因是否会在缺血 20 分钟和再灌注 20 分钟后减弱二甲双胍对血流介导的扩张的保护作用健康的志愿者。
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约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G.A. Rongen, M.D.、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：D.H. Thijssen, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月1日
首次发布 (估计)
2012年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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