Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin-FMD-försöket (MetFMD)

17 maj 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Kan Metformin förhindra endotelisk ischemi och reperfusionsskada? Metformin-FMD-försöket

Vid akut hjärtinfarkt är tidig återställande av koronarblodflödet den mest effektiva strategin för att begränsa infarktstorleken. Paradoxalt nog förvärrar reperfusion i sig också myokardskada och bidrar till den slutliga infarktstorleken, en process som kallas "reperfusionsskada". Ischemi och reperfusion (IR)-inducerad endoteldysfunktion verkar spela en avgörande roll i denna process, vilket resulterar i vasokonstriktion och minskat blodflöde till den redan ischemiska vävnaden. Nyligen har det visat sig att det glukossänkande läkemedlet metformin kan begränsa IR-skada i murina modeller av hjärtinfarkt, troligen genom ökad bildning av den endogena nukleosiden adenosin. I det aktuella forskningsförslaget siktar forskarna på att översätta detta fynd till den mänskliga in vivo-situationen, genom att använda flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären som en väl validerad modell av (endotel) IR-skada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-50 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Hypertoni (i ryggläge: systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt tryck > 90 mmHg)
  • Hyperlipidemi (fastande totalkolesterol > 5,5 mmol/L eller slumpmässigt > 6,5 mmol/L)
  • Diabetes mellitus (fasteglukos > 7,0 mmol/L eller slumpmässigt glukos > 11,0 mmol/L)
  • Historik om någon hjärt-kärlsjukdom
  • Samtidig användning av medicin
  • Nedsatt njurfunktion (MDRD < 60 ml/min)
  • Professionella idrottare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förbehandling med metformin
Förbehandling med metformin 500 mg tre gånger om dagen i 3 dagar.
Läkemedel: Metformin
metformin 500 mg tre gånger om dagen, i 3 dagar
NO_INTERVENTION: Ingen förbehandling.
inget ingripande
ACTIVE_COMPARATOR: Förbehandling med Metformin/koffein
för att studera om koffein (4 mg/kg intravenöst under 10 minuter) dämpar den skyddande effekten av metformin (500 mg tre gånger om dagen i 3 dagar) på mul- och klövsjuka efter ischemi/reperfusion
Läkemedel: Förbehandling med metformin i kombination med infusion av koffein.
Förbehandling med metformin 500 mg tre gånger dagligen i 3 dagar, i kombination med förbehandling med koffein (4 mg/kg intravenöst under 10 minuter) före MKS-mätning
ÖVRIG: Inget metformin, endast förbehandling med koffein
Ingen förbehandling med metformin, MKS-mätning efter underarmsischemi/reperfusion och infusion av koffein (4 mg/kg intravenöst under 10 minuter).
Läkemedel: Ingen förbehandling med metformin i kombination med infusion av koffein
Ingen förbehandling med metformin i kombination med förbehandling med koffein (4 mg/kg intravenöst under 10 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metformin-FMD-försök: Effekten av förbehandling med metformin på MKS i armartären efter underarmsischemi och reperfusion.
Tidsram: cirka. 6 månader
Metformin-FMD-försök: För att studera effekten av oral förbehandling med metformin (500 mg tre gånger dagligen i 3 dagar) på flödesmedierad dilatation av brachialisartären efter 20 minuters underarmsischemi och 20 minuters reperfusion hos friska frivilliga.
cirka. 6 månader
Kontrollförsök: effekten av koffein på den skyddande effekten av metformin på mul- och klövsjuka efter ischemi och reperfusion.
Tidsram: cirka. 6 månader
Kontrollförsök: när metformin uppvisar en skyddande effekt på endotelfunktionen kommer vi att genomföra ett andra experiment för att studera om koffein, en adenosinreceptorantagonist, dämpar den skyddande effekten av metformin på flödesmedierad dilatation efter 20 minuters ischemi och 20 minuters reperfusion i friska frivilliga.
cirka. 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: G.A. Rongen, M.D., Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: D.H. Thijssen, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Metformin-FMD 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera