Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Metformin-FMD próba (MetFMD)

2013. május 17. frissítette: Radboud University Medical Center

Megakadályozhatja-e a metformin az endothel ischaemiát és a reperfúziós sérülést? A Metformin-FMD próba

Akut miokardiális infarktus esetén a szívkoszorúér véráramlás korai helyreállítása a leghatékonyabb stratégia az infarktus méretének korlátozására. Paradox módon a reperfúzió maga is súlyosbítja a szívizom sérülését, és hozzájárul az infarktus végső méretéhez, ezt a folyamatot „reperfúziós sérülésnek” nevezik. Úgy tűnik, hogy az ischaemia és reperfúzió (IR) által kiváltott endothel diszfunkció kulcsszerepet játszik ebben a folyamatban, ami érszűkületet és csökkent véráramlást eredményez a már ischaemiás szövetben. A közelmúltban kimutatták, hogy a metformin glükóz-csökkentő gyógyszer képes korlátozni az IR-sérülést a szívinfarktus egérmodelljeiben, valószínűleg az endogén nukleozid adenozin fokozott képződése révén. A jelenlegi kutatási javaslatban a kutatók ezt a megállapítást az emberi in vivo helyzetre kívánják átültetni, a brachialis artéria áramlás-közvetített dilatációját (FMD) használva az (endothel) IR-sérülés jól validált modelljeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-50 év
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Hipertónia (fekvésben: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
  • Hiperlipidémia (éhomi összkoleszterin > 5,5 mmol/l vagy véletlenszerű > 6,5 mmol/l)
  • Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 7,0 mmol/l vagy véletlenszerű glükóz > 11,0 mmol/l)
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
  • Gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • Veseműködési zavar (MDRD < 60 ml/perc)
  • Profi sportolók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Előkezelés metforminnal
Előkezelés 500 mg metforminnal naponta háromszor 3 napig.
Drog: Metformin
metformin 500 mg naponta háromszor, 3 napig
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs előkezelés.
nincs beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: Előkezelés metformin/koffeinnel
annak vizsgálata, hogy a koffein (4 mg/ttkg intravénásan 10 perc alatt) gyengíti-e a metformin (naponta háromszor 500 mg 3 napon keresztül) FMD-re kifejtett védőhatását ischaemia/reperfúzió után
Drog: Előkezelés metforminnal koffein infúzióval kombinálva.
Előkezelés napi háromszor 500 mg metforminnal 3 napon keresztül, koffeinnel kombinálva (4 mg/kg intravénásan 10 perc alatt) az FMD mérése előtt
EGYÉB: Nincs metformin, csak előkezelés koffeinnel
Nincs metformin előkezelés, FMD mérés alkar ischaemia/reperfúzió után és koffein infúzió (4 mg/kg intravénásan 10 perc alatt).
Drog: Nincs előkezelés metforminnal és koffein infúzióval kombinálva
Nincs előkezelés metforminnal kombinálva koffeinnel (4 mg/kg intravénásan 10 perc alatt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metformin-FMD vizsgálat: A metforminnal végzett előkezelés hatása a brachialis artéria FMD-jére alkar ischaemia és reperfúzió után.
Időkeret: kb. 6 hónap
Metformin-FMD vizsgálat: A metforminnal (naponta háromszor 500 mg 3 napig) adott orális előkezelés hatásának vizsgálata a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjára 20 perces alkar ischaemia és 20 perces reperfúzió után egészséges önkénteseken.
kb. 6 hónap
Kontroll vizsgálat: a koffein hatása a metformin FMD-re gyakorolt ​​védőhatására ischaemia és reperfúzió után.
Időkeret: kb. 6 hónap
Kontroll vizsgálat: amikor a metformin védő hatást fejt ki az endothel funkcióra, egy második kísérletet fogunk végezni annak vizsgálatára, hogy a koffein, egy adenozin receptor antagonista, gyengíti-e a metformin védőhatását az áramlás által közvetített dilatációra 20 perces ischaemia és 20 perces reperfúzió után. egészséges önkéntesek.
kb. 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G.A. Rongen, M.D., Radboud University Medical Center
  • Kutatásvezető: D.H. Thijssen, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Metformin-FMD 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel