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L'essai Metformine-FMD (MetFMD)

17 mai 2013 mis à jour par: Radboud University Medical Center

La metformine peut-elle prévenir l'ischémie endothéliale et les lésions de reperfusion ? L'essai Metformine-FMD

Dans l'infarctus aigu du myocarde, la restauration précoce du flux sanguin coronaire est la stratégie la plus efficace pour limiter la taille de l'infarctus. Paradoxalement, la reperfusion elle-même aggrave également les lésions myocardiques et contribue à la taille finale de l'infarctus, un processus appelé «lésion de reperfusion». La dysfonction endothéliale induite par l'ischémie et la reperfusion (IR) semble jouer un rôle central dans ce processus, entraînant une vasoconstriction et une réduction du flux sanguin vers le tissu déjà ischémique. Récemment, il a été démontré que la metformine, un médicament hypoglycémiant, est capable de limiter les lésions IR dans des modèles murins d'infarctus du myocarde, probablement par une formation accrue du nucléoside endogène adénosine. Dans la proposition de recherche actuelle, les chercheurs visent à traduire cette découverte dans la situation humaine in vivo, en utilisant la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale comme modèle bien validé de lésion IR (endothéliale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-50 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Hypertension (en décubitus dorsal : TA systolique > 140 mmHg, TA diastolique > 90 mmHg)
  • Hyperlipidémie (cholestérol total à jeun > 5,5 mmol/L ou aléatoire > 6,5 mmol/L)
  • Diabète sucré (glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ou glycémie aléatoire > 11,0 mmol/L)
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire
  • Utilisation concomitante de médicaments
  • Dysfonctionnement rénal (MDRD < 60 ml/min)
  • Athlètes professionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prétraitement avec la metformine
Prétraitement avec metformine 500 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Metformine
metformine 500 mg trois fois par jour, pendant 3 jours
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de prétraitement.
aucune intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Prétraitement avec metformine/caféine
étudier si la caféine (4 mg/kg par voie intraveineuse pendant 10 minutes) atténue l'effet protecteur de la metformine (500 mg trois fois par jour pendant 3 jours) sur la fièvre aphteuse après ischémie/reperfusion
Médicament: Prétraitement avec de la metformine en association avec une infusion de caféine.
Prétraitement avec de la metformine 500 mg trois fois par jour pendant 3 jours, en association avec un prétraitement avec de la caféine (4 mg/kg par voie intraveineuse pendant 10 minutes) avant la mesure de la fièvre aphteuse
AUTRE: Pas de metformine, seulement un prétraitement avec de la caféine
Pas de prétraitement à la metformine, dosage de la fièvre aphteuse après ischémie/reperfusion de l'avant-bras et infusion de caféine (4 mg/kg par voie intraveineuse en 10 minutes).
Médicament: Pas de prétraitement avec de la metformine en association avec une infusion de caféine
Pas de prétraitement à la metformine en association avec un prétraitement à la caféine (4 mg/kg par voie intraveineuse en 10 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai Metformine-FMD : L'effet du prétraitement par la metformine sur la fièvre aphteuse de l'artère brachiale après une ischémie de l'avant-bras et une reperfusion.
Délai: environ. 6 mois
Essai Metformine-FMD : Étudier l'effet d'un prétraitement oral avec de la metformine (500 mg trois fois par jour pendant 3 jours) sur la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale après 20 minutes d'ischémie de l'avant-bras et 20 minutes de reperfusion chez des volontaires sains.
environ. 6 mois
Essai témoin : effet de la caféine sur l'effet protecteur de la metformine sur la fièvre aphteuse après ischémie et reperfusion.
Délai: environ. 6 mois
Essai contrôle : lorsque la metformine présente un effet protecteur sur la fonction endothéliale, nous allons mener une deuxième expérience pour étudier si la caféine, un antagoniste des récepteurs de l'adénosine, atténue l'effet protecteur de la metformine sur la dilatation médiée par le flux après 20 minutes d'ischémie et 20 minutes de reperfusion dans volontaires sains.
environ. 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G.A. Rongen, M.D., Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: D.H. Thijssen, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metformin-FMD 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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