Studie Metformin-FMD (MetFMD)
17. května 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Může metformin zabránit endoteliální ischemii a reperfuznímu poškození? Studie Metformin-FMD
U akutního infarktu myokardu je včasná obnova koronárního průtoku krve nejúčinnější strategií k omezení velikosti infarktu.
Paradoxně samotná reperfuze také zhoršuje poškození myokardu a přispívá ke konečné velikosti infarktu, což je proces nazývaný „reperfuzní poškození“.
Zdá se, že v tomto procesu hraje klíčovou roli endoteliální dysfunkce indukovaná ischemií a reperfuzí (IR), která má za následek vazokonstrikci a snížený průtok krve do již ischemické tkáně.
Nedávno se ukázalo, že lék na snížení glukózy metformin je schopen omezit IR-poškození u myších modelů infarktu myokardu, pravděpodobně zvýšenou tvorbou endogenního nukleosidu adenosinu.
V současném návrhu výzkumu se výzkumníci zaměřují na převedení tohoto zjištění na situaci člověka in vivo pomocí průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální arterie jako dobře ověřeného modelu (endoteliálního) IR poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-50 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Hypertenze (v poloze na zádech: systolický TK > 140 mmHg, diastolický TK > 90 mmHg)
- Hyperlipidémie (celkový cholesterol nalačno > 5,5 mmol/l nebo náhodný > 6,5 mmol/l)
- Diabetes Mellitus (glykémie nalačno > 7,0 mmol/l nebo náhodná glykémie > 11,0 mmol/l)
- Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
- Současné užívání léků
- Renální dysfunkce (MDRD < 60 ml/min)
- Profesionální sportovci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předběžná léčba metforminem
Předběžná léčba metforminem 500 mg třikrát denně po dobu 3 dnů.
|
metformin 500 mg třikrát denně po dobu 3 dnů
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná předúprava.
žádný zásah
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předběžná léčba metforminem/kofeinem
zkoumat, zda kofein (4 mg/kg intravenózně po dobu 10 minut) zmírňuje ochranný účinek metforminu (500 mg třikrát denně po 3 dny) na slintavku a kulhavku po ischemii/reperfuzi
|
Předběžná léčba metforminem 500 mg třikrát denně po dobu 3 dnů v kombinaci s předléčením kofeinem (4 mg/kg intravenózně po dobu 10 minut) před měřením FMD
|
|
JINÝ: Žádný metformin, pouze předléčení kofeinem
Žádná předchozí léčba metforminem, měření FMD po ischemii/reperfuzi předloktí a infuzi kofeinu (4 mg/kg intravenózně po dobu 10 minut).
|
Žádná předchozí léčba metforminem v kombinaci s předléčením kofeinem (4 mg/kg intravenózně po dobu 10 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie Metformin-FMD: Vliv předléčení metforminem na FMD brachiální arterie po ischemii předloktí a reperfuzi.
Časové okno: Cca. 6 měsíců
|
Studie Metformin-FMD: Studovat účinek předléčby perorálním metforminem (500 mg třikrát denně po dobu 3 dnů) na průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální tepny po 20 minutách ischemie předloktí a 20 minutách reperfuze u zdravých dobrovolníků.
|
Cca. 6 měsíců
|
|
Kontrolní studie: Vliv kofeinu na ochranný účinek metforminu na FMD po ischemii a reperfuzi.
Časové okno: Cca. 6 měsíců
|
Kontrolní studie: když metformin vykazuje ochranný účinek na endoteliální funkci, provedeme druhý experiment, abychom zjistili, zda kofein, antagonista adenosinového receptoru, zeslabuje ochranný účinek metforminu na průtokem zprostředkovanou dilataci po 20 minutách ischemie a 20 minutách reperfuze v. zdravých dobrovolníků.
|
Cca. 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G.A. Rongen, M.D., Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: D.H. Thijssen, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Ischemie
- Reperfuzní poranění
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Metformin
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- Metformin-FMD 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .