Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Metformine-FMD-studie (MetFMD)

17 mei 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Kan metformine endotheliale ischemie en reperfusieschade voorkomen? De Metformine-FMD-studie

Bij een acuut myocardinfarct is een vroeg herstel van de coronaire bloedstroom de meest effectieve strategie om de grootte van het infarct te beperken. Paradoxaal genoeg verergert reperfusie zelf ook myocardletsel en draagt ​​het bij aan de uiteindelijke grootte van het infarct, een proces dat 'reperfusieletsel' wordt genoemd. Ischemie en reperfusie (IR)-geïnduceerde endotheliale disfunctie lijkt een cruciale rol te spelen in dit proces, resulterend in vasoconstrictie en verminderde bloedtoevoer naar het toch al ischemische weefsel. Onlangs is aangetoond dat het glucoseverlagende medicijn metformine in staat is om IR-schade te beperken in muriene modellen van myocardinfarct, waarschijnlijk door een verhoogde vorming van het endogene nucleoside adenosine. In het huidige onderzoeksvoorstel willen de onderzoekers deze bevinding vertalen naar de menselijke in vivo situatie, met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis als een goed gevalideerd model van (endotheel) IR-letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-50 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Hypertensie (in rugligging: systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
  • Hyperlipidemie (nuchter totaal cholesterol > 5,5 mmol/L of willekeurig > 6,5 mmol/L)
  • Diabetes Mellitus (nuchtere glucose > 7,0 mmol/L of willekeurige glucose > 11,0 mmol/L)
  • Geschiedenis van een hart- en vaatziekten
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie
  • Nierdisfunctie (MDRD < 60 ml/min)
  • Professionele atleten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Voorbehandeling met metformine
Voorbehandeling met metformine 500 mg driemaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Metformine
metformine 500 mg driemaal daags, gedurende 3 dagen
GEEN_INTERVENTIE: Geen voorbehandeling.
geen tussenkomst
ACTIVE_COMPARATOR: Voorbehandeling met Metformine/cafeïne
om te onderzoeken of cafeïne (4 mg/kg intraveneus gedurende 10 minuten) het beschermende effect van metformine (500 mg driemaal daags gedurende 3 dagen) op FMD verzwakt na ischemie/reperfusie
Geneesmiddel: Voorbehandeling met metformine in combinatie met infusie van cafeïne.
Voorbehandeling met metformine 500 mg driemaal daags gedurende 3 dagen, in combinatie met voorbehandeling met cafeïne (4 mg/kg intraveneus gedurende 10 minuten) voorafgaand aan FMD-meting
ANDER: Geen metformine, alleen voorbehandeling met cafeïne
Geen voorbehandeling met metformine, FMD-meting na ischemie/reperfusie van de onderarm en infusie van cafeïne (4 mg/kg intraveneus gedurende 10 minuten).
Geneesmiddel: Geen voorbehandeling met metformine in combinatie met infusie van cafeïne
Geen voorbehandeling met metformine in combinatie met voorbehandeling met cafeïne (4 mg/kg intraveneus gedurende 10 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metformine-FMD-onderzoek: het effect van voorbehandeling met metformine op FMD van de arteria brachialis na onderarmischemie en reperfusie.
Tijdsspanne: ca. 6 maanden
Metformine-FMD-onderzoek: Om het effect te bestuderen van orale voorbehandeling met metformine (500 mg driemaal daags gedurende 3 dagen) op door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na 20 minuten onderarmischemie en 20 minuten reperfusie bij gezonde vrijwilligers.
ca. 6 maanden
Controleproef: het effect van cafeïne op het beschermende effect van metformine op MKZ na ischemie en reperfusie.
Tijdsspanne: ca. 6 maanden
Controleproef: wanneer metformine een beschermend effect vertoont op de endotheliale functie, zullen we een tweede experiment uitvoeren om te onderzoeken of cafeïne, een adenosinereceptorantagonist, het beschermende effect van metformine op doorstromingsgemedieerde dilatatie verzwakt na 20 minuten ischemie en 20 minuten reperfusie in gezonde vrijwilligers.
ca. 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G.A. Rongen, M.D., Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: D.H. Thijssen, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Metformin-FMD 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren