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Die Metformin-FMD-Studie (MetFMD)

17. Mai 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Kann Metformin endotheliale Ischämie und Reperfusionsschäden verhindern? Die Metformin-FMD-Studie

Bei einem akuten Myokardinfarkt ist die frühzeitige Wiederherstellung des koronaren Blutflusses die wirksamste Strategie zur Begrenzung der Infarktgröße. Paradoxerweise verschlimmert die Reperfusion selbst auch die Myokardschädigung und trägt zur endgültigen Infarktgröße bei, ein Vorgang, der als „Reperfusionsschädigung“ bezeichnet wird. Ischämie und Reperfusion (IR)-induzierte endotheliale Dysfunktion scheinen in diesem Prozess eine entscheidende Rolle zu spielen, was zu einer Vasokonstriktion und einer verringerten Durchblutung des bereits ischämischen Gewebes führt. Kürzlich wurde gezeigt, dass das blutzuckersenkende Medikament Metformin in Mausmodellen für Myokardinfarkte die IR-Schädigung begrenzen kann, wahrscheinlich durch eine erhöhte Bildung des endogenen Nukleosids Adenosin. Im aktuellen Forschungsvorschlag wollen die Forscher diese Erkenntnisse auf die menschliche In-vivo-Situation übertragen, indem sie die durch Fluss vermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis als gut validiertes Modell für (endotheliale) IR-Verletzungen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-50 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Hypertonie (in Rückenlage: systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Hyperlipidämie (Nüchtern-Gesamtcholesterin > 5,5 mmol/L oder zufällig > 6,5 mmol/L)
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 7,0 mmol/L oder Zufallsglukose > 11,0 mmol/L)
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten
  • Nierenfunktionsstörung (MDRD < 60 ml/min)
  • Professionelle Athleten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vorbehandlung mit Metformin
Vorbehandlung mit Metformin 500 mg dreimal täglich über 3 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg dreimal täglich für 3 Tage
KEIN_EINGRIFF: Keine Vorbehandlung.
kein Eingriff
ACTIVE_COMPARATOR: Vorbehandlung mit Metformin/Koffein
Es sollte untersucht werden, ob Koffein (4 mg/kg intravenös über 10 Minuten) die Schutzwirkung von Metformin (500 mg dreimal täglich für 3 Tage) auf MKS nach Ischämie/Reperfusion abschwächt
Arzneimittel: Vorbehandlung mit Metformin in Kombination mit einer Koffeininfusion.
Vorbehandlung mit Metformin 500 mg dreimal täglich über 3 Tage, in Kombination mit einer Vorbehandlung mit Koffein (4 mg/kg intravenös über 10 Minuten) vor der MKS-Messung
ANDERE: Kein Metformin, nur Vorbehandlung mit Koffein
Keine Vorbehandlung mit Metformin, MKS-Messung nach Unterarmischämie/Reperfusion und Infusion von Koffein (4 mg/kg intravenös über 10 Minuten).
Arzneimittel: Keine Vorbehandlung mit Metformin in Kombination mit einer Koffeininfusion
Keine Vorbehandlung mit Metformin in Kombination mit Vorbehandlung mit Koffein (4 mg/kg intravenös über 10 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin-FMD-Studie: Die Wirkung einer Vorbehandlung mit Metformin auf MKS der Arteria brachialis nach Unterarmischämie und Reperfusion.
Zeitfenster: ca. 6 Monate
Metformin-FMD-Studie: Untersuchung der Wirkung einer oralen Vorbehandlung mit Metformin (500 mg dreimal täglich über 3 Tage) auf die durch den Fluss vermittelte Erweiterung der Arteria brachialis nach 20 Minuten Unterarmischämie und 20 Minuten Reperfusion bei gesunden Probanden.
ca. 6 Monate
Kontrollversuch: Die Wirkung von Koffein auf die Schutzwirkung von Metformin bei MKS nach Ischämie und Reperfusion.
Zeitfenster: ca. 6 Monate
Kontrollversuch: Wenn Metformin eine schützende Wirkung auf die Endothelfunktion zeigt, werden wir ein zweites Experiment durchführen, um zu untersuchen, ob Koffein, ein Adenosinrezeptor-Antagonist, die schützende Wirkung von Metformin auf die durch Fluss vermittelte Dilatation nach 20 Minuten Ischämie und 20 Minuten Reperfusion abschwächt gesunde Freiwillige.
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: G.A. Rongen, M.D., Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: D.H. Thijssen, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metformin-FMD 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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