18F 肺がんおよび胸腺腫の治療反応に関する FLT イメージング研究
非小細胞肺癌および胸腺腫瘍における抗増殖療法に対する早期反応の評価における 18F FLT PET/CT のパイロット研究
バックグラウンド：
- 陽電子放出断層撮影法 (PET) やコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンなどの画像検査は、がん治療に対する腫瘍の反応を検出するために使用されます。 ただし、標準的な PET/CT スキャンでは、肺がんや胸腺腫の治療に対する早期の反応を検出することは困難な場合があります。 これらのスキャンでは、残りのがん細胞と炎症の違いを簡単に示すことはできません。 研究者は、これらの細胞の違いを示すことができるかもしれない新しい PET/CT スキャン トレーサーを試してみたいと考えています。 18F-フルオロチミジン (18F-FLT) は、どの細胞がまだ活発に分裂しているかを示すのに適しています。 18F-FLT を用いた PET/CT スキャンは、腫瘍細胞が初期段階の治療に反応しているかどうかを示すのに役立つ可能性があります。
目的:
- 18F-FLT が、治療に対する早期がん反応を示すための安全で効果的な画像研究トレーサーであるかどうかを確認すること。
資格:
- 肺がんまたは胸腺腫の治療を受けている 18 歳以上の個人。
デザイン：
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 血液、尿、および腫瘍組織サンプルが収集されます。
- 参加者は、化学療法を開始する前に、別々の日に2回のPET / CTスキャンを受けます。 1 回のスキャンは、標準的な放射性トレーサーを使用します。 もう1つは18F-FLTトレーサーです。
- 化学療法を開始してから約2週間後、参加者は2回のPET / CTスキャンを別々の日に繰り返します。 この時点で、追加の血液サンプルが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- チミジン類似体である (18) F FLT は腫瘍に取り込まれ、増殖速度と相関しており、腫瘍反応の早期予測因子となる可能性があります。
- 炎症組織に取り込まれるため、日常的に使用される (18) F FDG PET/CT では、治療初期の反応性変化と治療反応を区別できないことがよくあります。
- 非小細胞肺癌 (NSCLC) の MEK キナーゼ経路および胸腺腫の IGF 経路 (抗 IGF-1R モノクローナル抗体) に関連する分子標的療法は、腫瘍の増殖に影響を与えます。
- NSCLC の MEK キナーゼ経路と胸腺腫瘍の IGF 経路に関連する分子標的療法における治療反応の早期マーカーとして、(18) FLT PET/CT イメージングの潜在的な有用性を探るつもりです。
目的:
-AZD6244で治療されたNSCLC患者およびIMC-A12、シクツムマブで治療された胸腺腫患者における(18)F FLT腫瘍取り込みの変化(治療前および治療開始直後(2週間))と無増悪生存期間との関係を調査すること
資格:
- -病理学的に証明された肺がんまたは胸腺腫を有する被験者は、NCI治療プロトコルに登録されています。
- 参加者は 18 歳以上で、ECOG パフォーマンスが 2 以下でなければなりません。
- -患者はRECIST基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 患者は、インフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。 すべての被験者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、調査の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
デザイン：
-これはパイロット研究であり、NSCLC では AZD6244、セルメチニブ、胸腺腫では IMC-A12、シクツムマブ、および 2 週間 (+ /- 4 日) 治療開始後。 イメージングパラメータは、臨床反応に関して評価されます（参照プロトコルの下で決定されます）。 この単一施設の研究では、24 人の評価可能な患者を登録する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 病理学的に肺がんまたは胸腺悪性腫瘍が証明された被験者は、NSCLC では AZD6244、胸腺腫では IMC-A12 を使用する NCI 治療プロトコルにすでに登録されています。
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- ECOGパフォーマンススコア0～2
- -インフォームドコンセントを提供する能力。 すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、この研究の調査の性質とリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
- -参加者は妊娠していてはならず、（18）F FLTの最後の注射から1週間以内に妊娠する予定であってはなりません
除外基準:
- -フルオロチミジンに対する既知のアレルギー
- -登録が大幅に遅れる参加者（> 2週間） 予定された標準治療
- -研究手順および/または結果を妨げる可能性のある併存する医学的または精神医学的状態を持つ参加者は除外されます
- -重度の閉所恐怖症の参加者は、経口抗不安薬によって緩和されないか、体重が136 kgを超える患者（スキャナーテーブルの体重制限）
- -PIまたはアソシエイトによって、患者がプロトコル手順の対象外であると見なされたその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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AZD6244 で治療された NSCLC 患者および IMC-A12 で治療された胸腺腫患者における 18F FLT 腫瘍取り込みの変化と無増悪生存期間の関係を調査するために、シクツムマブ
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療前の18F FLTの絶対摂取量と治療に対する臨床反応との関係を調査する
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同じ時点での 18F FLT 取り込みの変化が 18F FDG PET/CT の変化と異なるかどうかを判断する
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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