Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F FLT визуализирующие исследования ответа на лечение рака легкого и тимомы

3 июля 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование ПЭТ/КТ с 18F FLT для оценки раннего ответа на антипролиферативную терапию при немелкоклеточном раке легкого и опухолях тимуса

Фон:

- Визуализирующие исследования, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и компьютерная томография (КТ), используются для выявления реакции опухоли на лечение рака. Однако может быть трудно обнаружить ранний ответ на лечение рака легкого или тимомы с помощью стандартных ПЭТ/КТ. Эти сканирования не могут легко показать разницу между оставшимися раковыми клетками и воспалением. Исследователи хотят попробовать новый индикатор ПЭТ/КТ, который может показать разницу между этими клетками. 18F-фтортимидин (18F-FLT) лучше показывает, какие клетки все еще активно делятся. ПЭТ/КТ сканирование с 18F-FLT может помочь показать, реагируют ли опухолевые клетки на ранние стадии лечения.

Цели:

- Чтобы увидеть, является ли 18F-FLT безопасным и эффективным индикатором исследования визуализации, чтобы показать раннюю реакцию рака на лечение.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет, проходящие лечение от рака легких или тимомы.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови, мочи и опухолевой ткани.
  • Участники пройдут два ПЭТ/КТ сканирования в разные дни перед началом химиотерапии. Одно сканирование будет со стандартным радиоактивным индикатором. Другой будет с трассером 18F-FLT.
  • Примерно через 2 недели после начала химиотерапии участники повторят два сканирования ПЭТ/КТ в разные дни. В это время будут взяты дополнительные образцы крови.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • (18)F FLT, аналог тимидина, поглощается опухолями, что коррелирует со скоростью пролиферации и может быть ранним предиктором ответа опухоли.
  • Из-за поглощения воспалительными тканями рутинно используемая ПЭТ/КТ (18)F-ФДГ часто не может отличить терапевтический ответ от реактивного изменения на ранних этапах терапии.
  • Молекулярно-таргетная терапия, относящаяся к пути киназы MEK при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) и пути IGF (моноклональные антитела против IGF-1R) при тимоме, влияет на пролиферацию опухоли.
  • Мы намерены изучить потенциальную полезность ПЭТ / КТ-визуализации (18) F FLT в качестве раннего маркера терапевтического ответа в молекулярно-таргетной терапии, связанной с киназным путем MEK при НМРЛ и путем IGF в опухолях тимуса.

Цели:

-Изучить взаимосвязь между изменением поглощения опухолью (18)F FLT (до лечения и вскоре после начала лечения (2 недели)) и выживаемостью без прогрессирования у пациентов с НМРЛ, получавших AZD6244, и у пациентов с тимомой, получавших IMC-A12, циксутумумаб.

Право на участие:

  • Субъекты с подтвержденным патологией раком легких или тимомой включены в протокол терапии NCI.
  • Участник должен быть старше 18 лет и иметь показатели ECOG меньше или равные 2.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание по критериям RECIST.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие. Все субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.

Дизайн:

- Это пилотное исследование, которое будет включать сеансы визуализации (18)F FLT и (18)F FDG ПЭТ/КТ перед терапией AZD6244, селуметинибом при НМРЛ и IMC-A12, циксутумумабом при тимоме и 2 неделями (+ /- 4 дня) после начала терапии. Параметры визуализации будут оцениваться в отношении клинического ответа (как определено в соответствии с протоколом). Мы ожидаем, что в это одноцентровое исследование войдут 24 поддающихся оценке пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Субъекты с раком легкого с доказанной патологией или злокачественным новообразованием тимуса, уже зарегистрированные в протоколе лечения NCI с использованием AZD6244 при НМРЛ и IMC-A12 при тимоме.
  • Участник должен быть старше 18 лет
  • Оценка эффективности ECOG от 0 до 2
  • Возможность дать информированное согласие. Все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий их понимание исследовательского характера и рисков, связанных с этим исследованием, до проведения любых исследований, связанных с протоколом.
  • Участники НЕ должны быть беременны или намереваться забеременеть в течение 1 недели после последней инъекции (18)F FLT.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Известная аллергия на фтортимидин
  • Участники, для которых зачисление значительно задержит (> 2 недель) запланированное стандартное лечение
  • Исключаются участники с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое может помешать процедурам и/или результатам исследования.
  • Участники с тяжелой клаустрофобией, которым не помогают пероральные анксиолитические препараты, или пациенты с массой тела >136 кг (предельный вес для стола сканера)
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению PI или его партнеров, лишают пациента права на протокольные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы изучить взаимосвязь между изменением поглощения 18F FLT опухолью и выживаемостью без прогрессирования у пациентов с НМРЛ, получавших AZD6244, и у пациентов с тимомой, получавших IMC-A12, циксутумумаб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изучить взаимосвязь между абсолютным поглощением 18F FLT до лечения и клиническим ответом на терапию.
Определить, отличается ли изменение поглощения 18F FLT от изменения 18F FDG ПЭТ/КТ в те же моменты времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

10 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

10 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120130
  • 12-C-0130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться