18F FLT billeddannelsesundersøgelser af behandlingsrespons for lungekræft og thymom
En pilotundersøgelse af 18F FLT PET/CT i evaluering af tidlig respons på anti-proliferative terapier ved ikke-småcellet lungekræft og thymustumorer
Baggrund:
- Billeddiagnostiske undersøgelser som positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT)-scanninger bruges til at påvise tumorrespons på kræftbehandling. Det kan dog være svært at opdage tidlig respons på lungekræft eller tymombehandling med standard PET/CT-scanninger. Disse scanninger kan ikke uden videre vise en forskel mellem resterende kræftceller og betændelse. Forskere ønsker at prøve et nyt PET/CT-scanningssporstof, der muligvis kan vise forskellen mellem disse celler. 18F-Fluorothymidin (18F-FLT) er bedre til at vise, hvilke celler der stadig deler sig aktivt. PET/CT-scanninger med 18F-FLT kan hjælpe med at vise, om tumorceller reagerer på tidlige stadier af behandlingen.
Mål:
- For at se om 18F-FLT er et sikkert og effektivt billeddiagnostisk sporstof til at vise tidlig kræftrespons på behandling.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som er i behandling for lungekræft eller tymom.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Blod-, urin- og tumorvævsprøver vil blive indsamlet.
- Deltagerne vil have to PET/CT-scanninger på separate dage, før de starter kemoterapi. Én scanning vil være med en standard radiotracer. Den anden vil være med 18F-FLT-sporeren.
- Ca. 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi vil deltagerne gentage de to PET/CT-scanninger på hver sin dag. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet på dette tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- (18)F FLT, en thymidinanalog, har optagelse i tumorer, der korrelerer med proliferationshastigheder og kan være en tidlig forudsigelse af tumorrespons.
- På grund af optagelse i inflammatorisk væv er rutinemæssigt anvendte (18)F FDG PET/CT ofte ude af stand til at skelne terapeutisk respons fra reaktiv forandring tidligt i behandlingen.
- Molekylært målrettede terapier relateret til MEK-kinasevejen i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og IGF-vejen (anti-IGF-1R monoklonale antistoffer) i thymoma, påvirker tumorproliferation.
- Vi har til hensigt at udforske den potentielle nytte af (18)F FLT PET/CT-billeddannelse som en tidlig markør for terapeutisk respons i molekylært målrettede terapier relateret til MEK-kinasevejen i NSCLC og IGF-vejen i thymustumorer.
Mål:
- At udforske sammenhængen mellem ændring i (18)F FLT-tumoroptagelse (forbehandling og kort efter påbegyndelse af behandling (2 uger)) og progressionsfri overlevelse hos NSCLC-patienter behandlet med AZD6244 og hos tymompatienter med IMC-A12, Cixutumumab
Berettigelse:
- Forsøgspersoner med patologisk påvist lungekræft eller tymom indskrevet i en NCI-terapiprotokol.
- Deltageren skal være 18 år eller ældre og have ECOG Performance på mindre end eller lig med 2.
- Patienter skal have målbar sygdom efter RECIST-kriterier.
- Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.
Design:
-Dette er et pilotstudie, som vil inkorporere (18)F FLT og (18)F FDG PET/CT billedbehandlingssessioner før behandling med AZD6244, Selumetinib, i NSCLC og IMC-A12, Cixutumumab, i thymomer og 2 uger (+ /- 4 dage) efter behandlingsstart. Billeddannelsesparametrene vil blive evalueret med hensyn til klinisk respons (som bestemt under henvisningsprotokollen). Vi forventer at tilmelde 24 evaluerbare patienter i denne enkeltcenterundersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner med patologisk påvist lungekræft eller thymus malignitet er allerede indskrevet i en NCI-behandlingsprotokol ved brug af AZD6244 i NSCLC og IMC-A12, i tymom.
- Deltager skal være 18 år eller ældre
- ECOG Performance-score på 0 til 2
- Evne til at give informeret samtykke. Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici ved denne undersøgelse, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.
- Deltagerne må IKKE være gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for 1 uge efter den sidste injektion af (18)F FLT
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kendt allergi over for fluorthymidin
- Deltagere, for hvem tilmelding ville forsinke den planlagte standardbehandling betydeligt (> 2 uger)
- Deltagere med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater, er udelukket
- Deltagere med svær klaustrofobi, der ikke lindres af oral anxiolytisk medicin eller patienter, der vejer >136 kg (vægtgrænse for scannertabel)
- Andre medicinske tilstande, som af PI eller partnere anses for at gøre patienten udelukket til protokolprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At udforske sammenhængen mellem ændring i 18F FLT-tumoroptagelse og progressionsfri overlevelse hos NSCLC-patienter behandlet med AZD6244 og hos thymomapatienter med IMC-A12, Cixutumumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At udforske forholdet mellem den absolutte 18F FLT-optagelse før behandling og den kliniske respons på terapi
|
|
For at bestemme, om ændringen i 18F FLT-optagelse er forskellig fra ændringen i 18F FDG PET/CT på samme tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Thymom
- Thymus neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 120130
- 12-C-0130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .