Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F FLT billeddannelsesundersøgelser af behandlingsrespons for lungekræft og thymom

3. juli 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af 18F FLT PET/CT i evaluering af tidlig respons på anti-proliferative terapier ved ikke-småcellet lungekræft og thymustumorer

Baggrund:

- Billeddiagnostiske undersøgelser som positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT)-scanninger bruges til at påvise tumorrespons på kræftbehandling. Det kan dog være svært at opdage tidlig respons på lungekræft eller tymombehandling med standard PET/CT-scanninger. Disse scanninger kan ikke uden videre vise en forskel mellem resterende kræftceller og betændelse. Forskere ønsker at prøve et nyt PET/CT-scanningssporstof, der muligvis kan vise forskellen mellem disse celler. 18F-Fluorothymidin (18F-FLT) er bedre til at vise, hvilke celler der stadig deler sig aktivt. PET/CT-scanninger med 18F-FLT kan hjælpe med at vise, om tumorceller reagerer på tidlige stadier af behandlingen.

Mål:

- For at se om 18F-FLT er et sikkert og effektivt billeddiagnostisk sporstof til at vise tidlig kræftrespons på behandling.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som er i behandling for lungekræft eller tymom.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Blod-, urin- og tumorvævsprøver vil blive indsamlet.
  • Deltagerne vil have to PET/CT-scanninger på separate dage, før de starter kemoterapi. Én scanning vil være med en standard radiotracer. Den anden vil være med 18F-FLT-sporeren.
  • Ca. 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi vil deltagerne gentage de to PET/CT-scanninger på hver sin dag. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • (18)F FLT, en thymidinanalog, har optagelse i tumorer, der korrelerer med proliferationshastigheder og kan være en tidlig forudsigelse af tumorrespons.
  • På grund af optagelse i inflammatorisk væv er rutinemæssigt anvendte (18)F FDG PET/CT ofte ude af stand til at skelne terapeutisk respons fra reaktiv forandring tidligt i behandlingen.
  • Molekylært målrettede terapier relateret til MEK-kinasevejen i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og IGF-vejen (anti-IGF-1R monoklonale antistoffer) i thymoma, påvirker tumorproliferation.
  • Vi har til hensigt at udforske den potentielle nytte af (18)F FLT PET/CT-billeddannelse som en tidlig markør for terapeutisk respons i molekylært målrettede terapier relateret til MEK-kinasevejen i NSCLC og IGF-vejen i thymustumorer.

Mål:

- At udforske sammenhængen mellem ændring i (18)F FLT-tumoroptagelse (forbehandling og kort efter påbegyndelse af behandling (2 uger)) og progressionsfri overlevelse hos NSCLC-patienter behandlet med AZD6244 og hos tymompatienter med IMC-A12, Cixutumumab

Berettigelse:

  • Forsøgspersoner med patologisk påvist lungekræft eller tymom indskrevet i en NCI-terapiprotokol.
  • Deltageren skal være 18 år eller ældre og have ECOG Performance på mindre end eller lig med 2.
  • Patienter skal have målbar sygdom efter RECIST-kriterier.
  • Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.

Design:

-Dette er et pilotstudie, som vil inkorporere (18)F FLT og (18)F FDG PET/CT billedbehandlingssessioner før behandling med AZD6244, Selumetinib, i NSCLC og IMC-A12, Cixutumumab, i thymomer og 2 uger (+ /- 4 dage) efter behandlingsstart. Billeddannelsesparametrene vil blive evalueret med hensyn til klinisk respons (som bestemt under henvisningsprotokollen). Vi forventer at tilmelde 24 evaluerbare patienter i denne enkeltcenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Forsøgspersoner med patologisk påvist lungekræft eller thymus malignitet er allerede indskrevet i en NCI-behandlingsprotokol ved brug af AZD6244 i NSCLC og IMC-A12, i tymom.
  • Deltager skal være 18 år eller ældre
  • ECOG Performance-score på 0 til 2
  • Evne til at give informeret samtykke. Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici ved denne undersøgelse, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.
  • Deltagerne må IKKE være gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for 1 uge efter den sidste injektion af (18)F FLT

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kendt allergi over for fluorthymidin
  • Deltagere, for hvem tilmelding ville forsinke den planlagte standardbehandling betydeligt (> 2 uger)
  • Deltagere med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater, er udelukket
  • Deltagere med svær klaustrofobi, der ikke lindres af oral anxiolytisk medicin eller patienter, der vejer >136 kg (vægtgrænse for scannertabel)
  • Andre medicinske tilstande, som af PI eller partnere anses for at gøre patienten udelukket til protokolprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At udforske sammenhængen mellem ændring i 18F FLT-tumoroptagelse og progressionsfri overlevelse hos NSCLC-patienter behandlet med AZD6244 og hos thymomapatienter med IMC-A12, Cixutumumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At udforske forholdet mellem den absolutte 18F FLT-optagelse før behandling og den kliniske respons på terapi
For at bestemme, om ændringen i 18F FLT-optagelse er forskellig fra ændringen i 18F FDG PET/CT på samme tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

10. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120130
  • 12-C-0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med 3'-deoxy-3'-18F fluorthymidin (FLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner