Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F FLT képalkotó vizsgálatok a tüdőrák és a timoma kezelési reakcióiról

2018. július 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A 18F FLT PET/CT kísérleti vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák és a csecsemőmirigy-daganatok antiproliferatív terápiáira adott korai válasz értékelésében

Háttér:

- A képalkotó vizsgálatok, mint például a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatokat használnak a rákkezelésre adott tumorválasz kimutatására. Azonban nehéz lehet a tüdőrák- vagy timoma-kezelésre adott korai válasz kimutatása standard PET/CT-vizsgálatokkal. Ezek a vizsgálatok nem könnyen mutatnak különbséget a megmaradt rákos sejtek és a gyulladás között. A kutatók egy új PET/CT-nyomkövetőt szeretnének kipróbálni, amely képes lehet kimutatni a különbséget e sejtek között. A 18F-fluorotimidin (18F-FLT) jobban mutatja, hogy mely sejtek osztódnak még aktívan. A 18F-FLT-vel végzett PET/CT-vizsgálatok segíthetnek megmutatni, hogy a daganatsejtek reagálnak-e a kezelés korai szakaszaira.

Célok:

- Annak megállapítására, hogy a 18F-FLT biztonságos és hatékony képalkotó vizsgálati nyomkövető-e a rák korai kezelésre adott válaszának kimutatására.

Jogosultság:

- Tüdőrákkal vagy timomával kezelt, legalább 18 éves egyének.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér-, vizelet- és daganatszövetmintákat vesznek.
  • A kemoterápia megkezdése előtt a résztvevők két PET/CT vizsgálaton vesznek részt, külön napokon. Egy szkennelés egy szabványos radiotracerrel történik. A másik a 18F-FLT nyomkövetővel lesz.
  • Körülbelül 2 héttel a kemoterápia megkezdése után a résztvevők külön napokon megismétlik a két PET/CT-vizsgálatot. Ebben az időben további vérmintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • (18) Az F FLT, egy timidin analóg, felveszi a daganatokat, ami korrelál a proliferációs rátákkal, és a tumorválasz korai előrejelzője lehet.
  • A gyulladásos szövetekben történő felvétel miatt a rutinszerűen alkalmazott (18)F FDG PET/CT gyakran nem képes megkülönböztetni a terápiás választ a reaktív változástól a terápia korai szakaszában.
  • A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) a MEK kináz úttal és timomában az IGF-úttal (anti-IGF-1R monoklonális antitestek) kapcsolatos molekulárisan célzott terápiák befolyásolják a tumor proliferációját.
  • Szándékunkban áll feltárni a (18)F FLT PET/CT képalkotás potenciális hasznosságát a terápiás válasz korai markereként a MEK kináz útvonalhoz kapcsolódó molekulárisan célzott terápiákban NSCLC-ben és az IGF útvonallal csecsemőmirigy daganatokban.

Célok:

- A (18)F FLT tumorfelvétel változása (a kezelés előtt és röviddel a kezelés megkezdése után (2 hét)) és a progressziómentes túlélés közötti összefüggés feltárása AZD6244-el kezelt NSCLC-betegeknél és IMC-A12-vel, cixutumumabbal kezelt timomás betegeknél

Jogosultság:

  • Patológiásan bizonyított tüdőrákban vagy timomában szenvedő alanyok, akiket NCI terápiás protokollba vettek fel.
  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, és ECOG-teljesítménye 2 vagy annál kisebb.
  • A betegeknek a RECIST kritériumai szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására. A protokollhoz kapcsolódó vizsgálatok elvégzése előtt minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait.

Tervezés:

- Ez egy kísérleti vizsgálat, amely magában foglalja a (18)F FLT és (18)F FDG PET/CT képalkotó üléseket az AZD6244-gyel, a szelumetinibbal, az NSCLC-ben és az IMC-A12-vel, a cixutumumabbal timomában és 2 héttel (+) /- 4 nap) a terápia megkezdése után. A képalkotó paramétereket a klinikai válasz alapján értékelik (a referencia protokoll szerint). Várakozásaink szerint 24 értékelhető beteget vonunk be ebbe az egyetlen központos vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Patológiásan igazolt tüdőrákban vagy csecsemőmirigy rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, akiket már beírtak egy NCI kezelési protokollba AZD6244 alkalmazásával NSCLC-ben és IMC-A12-vel, timomában.
  • A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • ECOG teljesítmény pontszám 0-tól 2-ig
  • Tudatos beleegyezés megadása. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait, mielőtt bármilyen protokollhoz kapcsolódó vizsgálatot végeznének.
  • A résztvevők NEM lehetnek terhesek vagy nem szándékozhatnak teherbe esni a (18)F FLT utolsó injekcióját követő 1 héten belül.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Ismert allergia a fluorotimidinre
  • Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozás jelentősen késlelteti (> 2 héttel) a gondozási terápia tervezett színvonalát
  • Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik olyan egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapottal rendelkeznek, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat és/vagy eredményeket.
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő résztvevők, akiket nem enyhítettek orális szorongásoldó gyógyszer, vagy 136 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (tömeghatár a szkennerasztalhoz)
  • Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyekről a PI vagy munkatársai úgy ítélik meg, hogy a beteg alkalmatlanná válik a protokolleljárásokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 18F FLT tumorfelvétel változása és a progressziómentes túlélés közötti összefüggés feltárása AZD6244-el kezelt NSCLC-betegeknél és IMC-A12-vel kezelt timomás betegeknél, Cixutumumab

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Feltárni a kapcsolatot a kezelés előtti abszolút 18F FLT felvétel és a terápiára adott klinikai válasz között
Annak megállapítása, hogy a 18F FLT-felvétel változása eltér-e a 18F FDG PET/CT változásától ugyanazon időpontokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 10.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120130
  • 12-C-0130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a 3'-dezoxi-3'-18F fluor-timidin (FLT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel