Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F FLT bildebehandlingsstudier av behandlingsrespons for lungekreft og tymom

3. juli 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av 18F FLT PET/CT i evaluering av tidlig respons på antiproliferative terapier ved ikke-småcellet lungekreft og thymustumorer

Bakgrunn:

- Bildestudier som positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi (CT) brukes til å oppdage tumorrespons på kreftbehandling. Det kan imidlertid være vanskelig å oppdage tidlig respons på lungekreft eller tymombehandling med standard PET/CT-skanninger. Disse skanningene kan ikke lett vise forskjell mellom gjenværende kreftceller og betennelse. Forskere ønsker å prøve en ny PET/CT scan tracer som kanskje kan vise forskjellen mellom disse cellene. 18F-Fluorothymidine (18F-FLT) er bedre til å vise hvilke celler som fortsatt deler seg aktivt. PET/CT-skanninger med 18F-FLT kan bidra til å vise om tumorceller reagerer på tidlige stadier av behandlingen.

Mål:

- For å se om 18F-FLT er et trygt og effektivt bildediagnostisk sporstoff for å vise tidlig kreftrespons på behandling.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som behandles for lungekreft eller tymom.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Blod-, urin- og tumorvevsprøver vil bli samlet inn.
  • Deltakerne vil ha to PET/CT-skanninger på separate dager før oppstart av kjemoterapi. En skanning vil være med en standard radiotracer. Den andre vil være med 18F-FLT-sporeren.
  • Omtrent 2 uker etter oppstart av kjemoterapi vil deltakerne gjenta de to PET/CT-skanningene på separate dager. Ytterligere blodprøver vil bli tatt på dette tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • (18)F FLT, en tymidinanalog, har opptak i svulster som korrelerer med proliferasjonsrater og kan være en tidlig prediktor for tumorrespons.
  • På grunn av opptak i inflammatorisk vev er rutinemessig brukt (18)F FDG PET/CT ofte ikke i stand til å skille terapeutisk respons fra reaktiv endring tidlig i behandlingen.
  • Molekylært målrettede terapier relatert til MEK-kinaseveien i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og IGF-veien (anti-IGF-1R monoklonale antistoffer) i tymom, påvirker tumorproliferasjon.
  • Vi har til hensikt å utforske den potensielle nytten av (18)F FLT PET/CT-avbildning som en tidlig markør for terapeutisk respons i molekylært målrettede terapier relatert til MEK-kinaseveien i NSCLC og IGF-veien i tymiske svulster.

Mål:

-Å utforske sammenhengen mellom endring i (18)F FLT-tumoropptak (forbehandling og kort tid etter behandlingsstart (2 uker)) og progresjonsfri overlevelse hos NSCLC-pasienter behandlet med AZD6244 og hos tymompasienter med IMC-A12, Cixutumumab

Kvalifisering:

  • Personer med patologisk påvist lungekreft eller tymom registrert i en NCI-terapiprotokoll.
  • Deltakeren må være 18 år eller eldre og ha ECOG-ytelse på mindre enn eller lik 2.
  • Pasienter må ha målbar sykdom etter RECIST-kriterier.
  • Pasienter må ha mulighet til å gi informert samtykke. Alle forsøkspersoner må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.

Design:

-Dette er en pilotstudie som vil inkludere (18)F FLT og (18)F FDG PET/CT-avbildningsøkter før terapi med AZD6244, Selumetinib, ved NSCLC og IMC-A12, Cixutumumab, ved tymom og 2 uker (+ /- 4 dager) etter behandlingsstart. Bildeparameterne vil bli evaluert med hensyn til klinisk respons (som bestemt under henvisningsprotokollen). Vi forventer å registrere 24 evaluerbare pasienter i denne enkeltsenterstudien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Personer med patologisk påvist lungekreft eller tymisk malignitet er allerede registrert i en NCI-behandlingsprotokoll ved bruk av AZD6244 i NSCLC og IMC-A12, i tymom.
  • Deltakeren må være 18 år eller eldre
  • ECOG ytelsespoeng på 0 til 2
  • Evne til å gi informert samtykke. Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelseskarakteren og risikoene ved denne studien før noen protokollrelaterte studier utføres.
  • Deltakere må IKKE være gravide eller har til hensikt å bli gravide innen 1 uke etter siste injeksjon av (18)F FLT

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kjent allergi mot fluortymidin
  • Deltakere for hvem påmelding ville betydelig forsinket (> 2 uker) den planlagte standardbehandlingsterapien
  • Deltakere med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater er ekskludert
  • Deltakere med alvorlig klaustrofobi som ikke lindres av oral angstdempende medisin eller pasienter som veier >136 kg (vektgrense for skannertabell)
  • Andre medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å utforske sammenhengen mellom endring i 18F FLT-tumoropptak og progresjonsfri overlevelse hos NSCLC-pasienter behandlet med AZD6244 og hos tymompasienter med IMC-A12, Cixutumumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å utforske forholdet mellom det absolutte opptak av 18F FLT før behandling og den kliniske responsen på terapi
For å bestemme om endringen i 18F FLT-opptak er forskjellig fra endringen i 18F FDG PET/CT på samme tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

10. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120130
  • 12-C-0130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på 3'-deoksy-3'-18F fluortymidin (FLT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere