Estudios de imágenes 18F FLT de la respuesta al tratamiento para el cáncer de pulmón y el timoma
Un estudio piloto de 18F FLT PET/CT para evaluar la respuesta temprana a las terapias antiproliferativas en cáncer de pulmón de células no pequeñas y tumores tímicos
Fondo:
- Los estudios de imágenes como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada (TC) se utilizan para detectar las respuestas tumorales al tratamiento del cáncer. Sin embargo, puede ser difícil detectar una respuesta temprana al tratamiento del cáncer de pulmón o del timoma con exploraciones PET/CT estándar. Estas exploraciones no pueden mostrar fácilmente una diferencia entre las células cancerosas restantes y la inflamación. Los investigadores quieren probar un nuevo marcador de exploración PET/CT que pueda mostrar la diferencia entre estas células. La 18F-fluorotimidina (18F-FLT) es mejor para mostrar qué células aún se están dividiendo activamente. Las exploraciones PET/CT con 18F-FLT pueden ayudar a mostrar si las células tumorales están respondiendo a las primeras etapas del tratamiento.
Objetivos:
- Para ver si 18F-FLT es un marcador de estudio de imágenes seguro y efectivo para mostrar la respuesta temprana del cáncer al tratamiento.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que están siendo tratados por cáncer de pulmón o timoma.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre, orina y tejido tumoral.
- Los participantes tendrán dos tomografías PET/CT en días separados antes de comenzar la quimioterapia. Una exploración será con un radiotrazador estándar. El otro será con el trazador 18F-FLT.
- Aproximadamente 2 semanas después de comenzar la quimioterapia, los participantes repetirán las dos exploraciones PET/CT en días separados. Se recolectarán muestras de sangre adicionales en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- (18)F FLT, un análogo de la timidina, tiene una captación en los tumores que se correlaciona con las tasas de proliferación y puede ser un predictor temprano de la respuesta tumoral.
- Debido a la captación en los tejidos inflamatorios, la PET/TC con (18)F FDG utilizada habitualmente no puede distinguir la respuesta terapéutica del cambio reactivo al principio del tratamiento.
- Las terapias dirigidas molecularmente relacionadas con la vía de la quinasa MEK en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y la vía IGF (anticuerpos monoclonales anti-IGF-1R) en el timoma afectan la proliferación tumoral.
- Tenemos la intención de explorar la utilidad potencial de las imágenes PET/TC (18)F FLT como un marcador temprano de la respuesta terapéutica en terapias dirigidas molecularmente relacionadas con la vía de la quinasa MEK en NSCLC y la vía IGF en tumores tímicos.
Objetivos:
-Explorar la relación entre el cambio en la captación tumoral de (18)F FLT (antes del tratamiento y poco después del inicio del tratamiento (2 semanas)) y la supervivencia libre de progresión en pacientes con NSCLC tratados con AZD6244 y en pacientes con timoma con IMC-A12, Cixutumumab
Elegibilidad:
- Sujetos con cáncer de pulmón comprobado por patología o timoma inscritos en un protocolo de terapia del NCI.
- El participante debe tener 18 años o más y tener un rendimiento ECOG menor o igual a 2.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST.
- Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado. Todos los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Diseño:
-Este es un estudio piloto que incorporará (18)F FLT y (18)FDG PET/CT sesiones de imágenes antes de la terapia con AZD6244, Selumetinib, en NSCLC e IMC-A12, Cixutumumab, en timoma, y 2 semanas (+ /- 4 días) después del inicio de la terapia. Los parámetros de imagen se evaluarán con respecto a la respuesta clínica (según lo determinado en el protocolo de referencia). Esperamos inscribir a 24 pacientes evaluables en este estudio de centro único.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujetos con cáncer de pulmón o malignidad tímica comprobados por patología ya inscritos en un protocolo de tratamiento del NCI que usa AZD6244 en NSCLC e IMC-A12, en timoma.
- El participante debe tener 18 años o más.
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0 a 2
- Capacidad para dar consentimiento informado. Todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de investigación y los riesgos de este estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
- Las participantes NO deben estar embarazadas o tener la intención de quedar embarazadas dentro de 1 semana de la última inyección de (18)F FLT
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Alergia conocida a la fluorotimidina
- Participantes para quienes la inscripción retrasaría significativamente (> 2 semanas) la terapia estándar de atención programada
- Se excluyen los participantes con cualquier afección médica o psiquiátrica coexistente que pueda interferir con los procedimientos y/o resultados del estudio.
- Participantes con claustrofobia severa que no se alivia con medicación ansiolítica oral o pacientes que pesan >136 kg (límite de peso para la mesa del escáner)
- Otras condiciones médicas que el PI o los asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para los procedimientos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para explorar la relación entre el cambio en la captación tumoral de 18F FLT y la supervivencia libre de progresión en pacientes con NSCLC tratados con AZD6244 y en pacientes con timoma con IMC-A12, Cixutumumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Explorar la relación entre la captación absoluta de 18F FLT previa al tratamiento y la respuesta clínica a la terapia
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Para determinar si el cambio en la captación de 18F FLT es diferente del cambio en 18F FDG PET/CT en los mismos puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Timoma
- Neoplasias del timo
Otros números de identificación del estudio
- 120130
- 12-C-0130
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