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Estudos de imagem 18F FLT de resposta ao tratamento para câncer de pulmão e timoma

3 de julho de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto de 18F FLT PET/CT na avaliação da resposta precoce a terapias antiproliferativas em câncer de pulmão de células não pequenas e tumores tímicos

Fundo:

- Estudos de imagem, como tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC), são usados ​​para detectar respostas tumorais ao tratamento do câncer. No entanto, pode ser difícil detectar uma resposta precoce ao tratamento de câncer de pulmão ou timoma com PET/CT padrão. Essas varreduras não podem mostrar facilmente uma diferença entre as células cancerígenas remanescentes e a inflamação. Os pesquisadores querem experimentar um novo rastreador de PET/CT que possa mostrar a diferença entre essas células. A 18F-Fluorotimidina (18F-FLT) é melhor para mostrar quais células ainda estão se dividindo ativamente. As varreduras PET/CT com 18F-FLT podem ajudar a mostrar se as células tumorais estão respondendo aos estágios iniciais do tratamento.

Objetivos.

- Para ver se o 18F-FLT é um traçador de estudo de imagem seguro e eficaz para mostrar a resposta precoce do câncer ao tratamento.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que estão sendo tratados para câncer de pulmão ou timoma.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue, urina e tecido tumoral serão coletadas.
  • Os participantes farão duas PET/CT em dias separados antes de iniciar a quimioterapia. Uma varredura será com um radiofármaco padrão. O outro será com o rastreador 18F-FLT.
  • Cerca de 2 semanas após o início da quimioterapia, os participantes repetirão os dois PET/CT em dias separados. Amostras de sangue adicionais serão coletadas neste momento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • (18)F FLT, um análogo da timidina, tem captação em tumores que se correlaciona com taxas proliferativas e pode ser um preditor precoce da resposta do tumor.
  • Devido à absorção em tecidos inflamatórios, o (18)F FDG PET/CT usado rotineiramente é muitas vezes incapaz de distinguir a resposta terapêutica da alteração reativa no início da terapia.
  • As terapias direcionadas molecularmente relacionadas à via da MEK quinase no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e à via do IGF (anticorpos monoclonais anti-IGF-1R) no timoma afetam a proliferação tumoral.
  • Pretendemos explorar a utilidade potencial da imagem (18)F FLT PET/CT como um marcador precoce de resposta terapêutica em terapias direcionadas molecularmente relacionadas à via MEK quinase em NSCLC e à via IGF em tumores tímicos.

Objetivos.

-Explorar a relação entre a alteração na captação do tumor (18)F FLT (pré-tratamento e logo após o início do tratamento (2 semanas)) e a sobrevida livre de progressão em pacientes com NSCLC tratados com AZD6244 e em pacientes com timoma com IMC-A12, Cixutumumabe

Elegibilidade:

  • Indivíduos com câncer de pulmão comprovado por patologia ou timoma inscritos em um protocolo de terapia NCI.
  • O participante deve ter 18 anos ou mais e ter desempenho ECOG menor ou igual a 2.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável pelos critérios RECIST.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado. Todos os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.

Projeto:

-Este é um estudo piloto que incorporará (18)F FLT e (18)F FDG PET/CT sessões de imagem antes da terapia com AZD6244, Selumetinib, em NSCLC e IMC-A12, Cixutumumab, em timoma, e 2 semanas (+ /- 4 dias) após o início da terapia. Os parâmetros de imagem serão avaliados em relação à resposta clínica (conforme determinado no protocolo de referência). Esperamos inscrever 24 pacientes avaliáveis ​​neste estudo de centro único.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Indivíduos com câncer de pulmão comprovado por patologia ou malignidade tímica já inscritos em um protocolo de tratamento NCI usando AZD6244 em NSCLC e IMC-A12, em timoma.
  • O participante deve ter 18 anos ou mais
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado. Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos deste estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.
  • As participantes NÃO devem estar grávidas ou pretender engravidar dentro de 1 semana após a última injeção de (18)F FLT

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Alergia conhecida à fluorotimidina
  • Participantes para os quais a inscrição atrasaria significativamente (> 2 semanas) o padrão agendado de tratamento terapêutico
  • Os participantes com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo são excluídos
  • Participantes com claustrofobia grave não aliviada por medicação ansiolítica oral ou pacientes com peso > 136 kg (limite de peso para a mesa do scanner)
  • Outras condições médicas consideradas pelo PI ou associados para tornar o paciente inelegível para procedimentos de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Explorar a relação entre a alteração na captação do tumor 18F FLT e a sobrevida livre de progressão em pacientes com NSCLC tratados com AZD6244 e em pacientes com timoma com IMC-A12, Cixutumumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Explorar a relação entre a absorção absoluta de 18F FLT pré-tratamento e a resposta clínica à terapia
Para determinar se a alteração na captação de 18F FLT é diferente da alteração em 18F FDG PET/CT nos mesmos pontos de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

10 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

10 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120130
  • 12-C-0130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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