18F FLT-kuvantamistutkimukset keuhkosyövän ja tymooman hoitovasteesta
Pilottitutkimus 18F FLT PET/CT:stä varhaisen vasteen arvioinnissa antiproliferatiivisiin hoitoihin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja kateenkorvan kasvaimissa
Tausta:
- Kuvantamistutkimuksia, kuten positroniemissiotomografiaa (PET) ja tietokonetomografiaa (CT) käytetään syövänhoitovasteiden havaitsemiseen. Voi kuitenkin olla vaikea havaita varhainen vaste keuhkosyövän tai tymooman hoitoon tavallisilla PET/CT-skannauksilla. Nämä skannaukset eivät voi helposti osoittaa eroa jäljellä olevien syöpäsolujen ja tulehduksen välillä. Tutkijat haluavat kokeilla uutta PET/CT-skannausmerkkiainetta, joka saattaa pystyä osoittamaan eron näiden solujen välillä. 18F-fluorotymidiini (18F-FLT) osoittaa paremmin, mitkä solut jakautuvat edelleen aktiivisesti. PET/CT-skannaukset 18F-FLT:llä voivat auttaa osoittamaan, reagoivatko kasvainsolut hoidon alkuvaiheisiin.
Tavoitteet:
- Katsoa, onko 18F-FLT turvallinen ja tehokas kuvantamistutkimuksen merkkiaine, joka osoittaa varhaisen syövän vasteen hoitoon.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joita hoidetaan keuhkosyövän tai tymooman vuoksi.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri-, virtsa- ja kasvainkudosnäytteet kerätään.
- Osallistujille tehdään kaksi PET/CT-skannausta eri päivinä ennen kemoterapian aloittamista. Yksi skannaus tehdään tavallisella radiomerkkilaitteella. Toinen on 18F-FLT-merkkilaitteen kanssa.
- Noin 2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen osallistujat toistavat kaksi PET/CT-skannausta eri päivinä. Tässä vaiheessa otetaan lisää verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- (18)F FLT, tymidiinianalogi, imeytyy kasvaimiin, mikä korreloi lisääntymisnopeuksien kanssa ja voi olla kasvainvasteen varhainen ennustaja.
- Tulehduksellisiin kudoksiin imeytymisen vuoksi rutiininomaisesti käytetty (18)F FDG PET/CT ei useinkaan pysty erottamaan terapeuttista vastetta reaktiivisesta muutoksesta hoidon alkuvaiheessa.
- MEK-kinaasireittiä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja IGF-reittiä (anti-IGF-1R-monoklonaaliset vasta-aineet) tymoomassa koskevat molekyylikohtaiset hoidot vaikuttavat kasvaimen proliferaatioon.
- Aiomme tutkia (18)F FLT PET/CT -kuvauksen mahdollista käyttökelpoisuutta terapeuttisen vasteen varhaisena merkkiaineena molekyylisesti kohdistetuissa hoidoissa, jotka liittyvät MEK-kinaasireittiin NSCLC:ssä ja IGF-reittiin kateenkorvan kasvaimissa.
Tavoitteet:
- Tutkia suhdetta (18)F FLT-kasvaimen sisäänoton muutoksen (ennen hoitoa ja pian hoidon aloittamisen jälkeen (2 viikkoa)) ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä AZD6244:llä hoidetuilla NSCLC-potilailla ja tymoomapotilailla, joilla on IMC-A12, siksutumumabi
Kelpoisuus:
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu keuhkosyöpä tai tymooma, jotka on rekisteröity NCI-hoitoprotokollaan.
- Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias ja hänen ECOG-suorituskykynsä on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilailla on oltava RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus.
- Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.
Design:
-Tämä on pilottitutkimus, joka sisältää (18)F FLT- ja (18)F FDG PET/CT-kuvausistuntoja ennen hoitoa AZD6244:llä, selumetinibillä NSCLC:ssä ja IMC-A12:ssa, siksutumumabilla tymoomassa ja 2 viikkoa (+ /- 4 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen. Kuvantamisparametrit arvioidaan suhteessa kliiniseen vasteeseen (määritetty viiteprotokollan mukaisesti). Odotamme saavamme 24 arvioitavaa potilasta tähän yhden keskuksen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu keuhkosyöpä tai kateenkorvan pahanlaatuisuus ja jotka jo ilmoittautuivat NCI-hoitoprotokollaan käyttämällä AZD6244:ää NSCLC:ssä ja IMC-A12:ta tymoomassa.
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2
- Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jossa he ymmärtävät tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja riskit, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.
- Osallistujat EIVÄT saa olla raskaana tai aikovat tulla raskaaksi viikon sisällä viimeisestä (18)F FLT -ruiskeesta
POISTAMISKRITEERIT:
- Tunnettu allergia fluorotymidiinille
- Osallistujat, joiden ilmoittautuminen viivästyisi merkittävästi (> 2 viikkoa) suunniteltua hoitotasoa
- Osallistujat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai tuloksia, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia, jota ei helpota suun kautta otettavalla anksiolyyttisellä lääkkeellä, tai potilaat, jotka painavat yli 136 kg (painoraja skanneripöydälle)
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka PI:n tai hänen työtovereidensa mukaan tekevät potilaan kelpaamattomaksi protokollatoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkia suhdetta 18F FLT-kasvaimen sisäänoton muutoksen ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä AZD6244:llä hoidetuilla NSCLC-potilailla ja tymoomapotilailla, joilla on IMC-A12, Cixutumumab
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkia suhdetta absoluuttisen hoitoa edeltävän 18F FLT:n oton ja kliinisen hoitovasteen välillä
|
|
Sen määrittämiseksi, eroaako muutos 18F FLT:n oton muutoksesta 18F FDG:n PET/CT:n muutoksesta samoilla aikapisteillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Thymoma
- Kateenkorvan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120130
- 12-C-0130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .