18F FLT-beeldvormingsstudies van behandelingsrespons voor longkanker en thymoom
Een pilootstudie van 18F FLT PET/CT ter evaluatie van vroege respons op antiproliferatieve therapieën bij niet-kleincellige longkanker en thymustumoren
Achtergrond:
- Beeldvormingsonderzoeken zoals positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT)-scans worden gebruikt om tumorreacties op kankerbehandeling te detecteren. Het kan echter moeilijk zijn om een vroege respons op de behandeling van longkanker of thymoom te detecteren met standaard PET/CT-scans. Deze scans kunnen niet gemakkelijk een verschil laten zien tussen resterende kankercellen en ontstekingen. Onderzoekers willen een nieuwe PET/CT-scantracer proberen die mogelijk het verschil tussen deze cellen kan aantonen. 18F-Fluorothymidine (18F-FLT) laat beter zien welke cellen zich nog actief delen. PET/CT-scans met 18F-FLT kunnen helpen aantonen of tumorcellen reageren op vroege stadia van de behandeling.
Doelstellingen:
- Om te zien of 18F-FLT een veilige en effectieve beeldvormende studietracer is om vroege kankerrespons op behandeling aan te tonen.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die worden behandeld voor longkanker of thymoom.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Bloed-, urine- en tumorweefselmonsters zullen worden verzameld.
- Deelnemers krijgen twee PET/CT-scans op verschillende dagen voordat ze met chemotherapie beginnen. Eén scan zal zijn met een standaard radiotracer. De andere zal met de 18F-FLT tracer zijn.
- Ongeveer 2 weken na het starten van de chemotherapie herhalen de deelnemers de twee PET/CT-scans op verschillende dagen. Op dit moment zullen extra bloedmonsters worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- (18)F FLT, een thymidine-analoog, wordt in tumoren opgenomen die correleert met proliferatiesnelheden en kan een vroege voorspeller zijn van tumorrespons.
- Vanwege opname in inflammatoire weefsels is routinematig gebruikte (18)F FDG PET/CT vaak niet in staat om therapeutische respons vroeg in de therapie te onderscheiden van reactieve verandering.
- Moleculair gerichte therapieën met betrekking tot de MEK-kinaseroute bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en de IGF-route (anti-IGF-1R monoklonale antilichamen) bij thymoom, beïnvloeden de tumorproliferatie.
- We zijn van plan om de potentiële bruikbaarheid van (18)F FLT PET/CT-beeldvorming te onderzoeken als een vroege marker van therapeutische respons in moleculair gerichte therapieën met betrekking tot de MEK-kinaseroute in NSCLC en de IGF-route in thymustumoren.
Doelstellingen:
-Om de relatie te onderzoeken tussen verandering in (18)F FLT-tumoropname (vóór de behandeling en kort na de start van de behandeling (2 weken)) en progressievrije overleving bij NSCLC-patiënten behandeld met AZD6244 en bij thymoompatiënten met IMC-A12, Cixutumumab
Geschiktheid:
- Proefpersonen met pathologisch bewezen longkanker of thymoom namen deel aan een NCI-therapieprotocol.
- Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn en een ECOG-prestatie van minder dan of gelijk aan 2 hebben.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria.
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven. Alle proefpersonen moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
Ontwerp:
-Dit is een pilootstudie die (18)F FLT en (18)F FDG PET/CT beeldvormingssessies omvat voorafgaand aan therapie met AZD6244, Selumetinib, in NSCLC en IMC-A12, Cixutumumab, in thymoom, en 2 weken (+ /- 4 dagen) na aanvang van de therapie. De beeldvormingsparameters zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de klinische respons (zoals bepaald volgens het verwijzende protocol). We verwachten 24 evalueerbare patiënten in te schrijven voor deze studie in één centrum.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen met pathologisch bewezen longkanker of thymus maligniteit namen al deel aan een NCI-behandelingsprotocol met behulp van AZD6244 in NSCLC en IMC-A12, in thymoom.
- Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn
- ECOG Prestatiescore van 0 tot 2
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van dit onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
- Deelnemers mogen NIET zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen 1 week na de laatste injectie met (18)F FLT
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Bekende allergie voor fluorothymidine
- Deelnemers voor wie inschrijving de geplande standaardbehandeling aanzienlijk zou vertragen (> 2 weken).
- Deelnemers met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures en/of resultaten zal verstoren, worden uitgesloten
- Deelnemers met ernstige claustrofobie die niet worden verlicht door orale anxiolytische medicatie of patiënten die > 136 kg wegen (gewichtslimiet voor scannertafel)
- Andere medische aandoeningen die door de PI of medewerkers worden geacht om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de relatie te onderzoeken tussen verandering in 18F FLT-tumoropname en progressievrije overleving bij NSCLC-patiënten behandeld met AZD6244 en bij thymoompatiënten met IMC-A12, Cixutumumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Onderzoeken van de relatie tussen de absolute opname van 18F FLT vóór de behandeling en de klinische respons op therapie
|
|
Om te bepalen of de verandering in 18F FLT-opname verschilt van de verandering in 18F FDG PET/CT op dezelfde tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Thymoom
- Thymus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 120130
- 12-C-0130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .