肺癌和胸腺瘤治疗反应的 18F FLT 成像研究
2018年7月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
18F FLT PET/CT 评估非小细胞肺癌和胸腺肿瘤抗增殖治疗早期反应的初步研究
背景:
- 正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 等成像研究用于检测肿瘤对癌症治疗的反应。 然而,使用标准 PET/CT 扫描可能难以检测肺癌或胸腺瘤治疗的早期反应。 这些扫描不能轻易显示剩余癌细胞和炎症之间的差异。 研究人员想尝试一种新的 PET/CT 扫描示踪剂,它可能能够显示这些细胞之间的差异。 18F-氟胸苷 (18F-FLT) 更擅长显示哪些细胞仍在活跃分裂。 使用 18F-FLT 的 PET/CT 扫描可能有助于显示肿瘤细胞是否对早期治疗有反应。
目标:
- 查看 18F-FLT 是否是一种安全有效的影像学研究示踪剂,以显示早期癌症对治疗的反应。
合格:
- 正在接受肺癌或胸腺瘤治疗的年满 18 岁的个人。
设计:
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集血液、尿液和肿瘤组织样本。
- 参与者将在开始化疗前的不同日子进行两次 PET/CT 扫描。 一次扫描将使用标准放射性示踪剂。 另一个将与 18F-FLT 示踪剂一起使用。
- 开始化疗后约 2 周,参与者将在不同的日子重复两次 PET/CT 扫描。 此时将收集额外的血样。
研究概览
详细说明
背景:
- (18)F FLT 是一种胸苷类似物,在肿瘤中的吸收与增殖率相关,可能是肿瘤反应的早期预测因子。
- 由于在炎症组织中的摄取,常规使用的 (18)F FDG PET/CT 通常无法在治疗早期区分治疗反应和反应性变化。
- 与非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的 MEK 激酶通路和胸腺瘤中的 IGF 通路(抗 IGF-1R 单克隆抗体)相关的分子靶向治疗会影响肿瘤增殖。
- 我们打算探索 (18)F FLT PET/CT 成像作为与 NSCLC 中的 MEK 激酶通路和胸腺肿瘤中的 IGF 通路相关的分子靶向治疗中治疗反应的早期标志物的潜在效用。
目标:
- 探索 (18)F FLT 肿瘤摄取的变化(治疗前和治疗开始后不久(2 周))与接受 AZD6244 治疗的 NSCLC 患者和接受 IMC-A12、Cixutumumab 治疗的胸腺瘤患者的无进展生存期之间的关系
合格:
- 患有病理学证实的肺癌或胸腺瘤的受试者参加了 NCI 治疗方案。
- 参与者必须年满 18 岁且 ECOG 成绩小于或等于 2。
- 根据 RECIST 标准,患者必须患有可测量的疾病。
- 患者必须能够提供知情同意。 在进行任何方案相关研究之前,所有受试者都必须签署一份知情同意书,表明他们了解研究的研究性质和风险。
设计:
-这是一项试点研究,将在使用 AZD6244、Selumetinib 治疗 NSCLC 和 IMC-A12、Cixutumumab、胸腺瘤和 2 周(+ /- 4 天)开始治疗后。 成像参数将根据临床反应(根据参考方案确定)进行评估。 我们希望在这项单中心研究中招募 24 名可评估患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准:
- 患有病理学证实的肺癌或胸腺恶性肿瘤的受试者已经参加了 NCI 治疗方案,在 NSCLC 中使用 AZD6244,在胸腺瘤中使用 IMC-A12。
- 参与者必须年满 18 岁
- ECOG 表现得分为 0 至 2
- 提供知情同意的能力。 在进行任何方案相关研究之前,所有患者都必须签署一份知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质和风险。
- 参与者不得在最后一次注射 (18)F FLT 后 1 周内怀孕或打算怀孕
排除标准:
- 已知对氟胸苷过敏
- 入组会显着延迟(> 2 周)预定标准护理治疗的参与者
- 患有任何可能干扰研究程序和/或结果的并存医学或精神疾病的参与者被排除在外
- 患有严重幽闭恐惧症的参与者不能通过口服抗焦虑药物缓解或体重 >136 公斤(扫描仪台的体重限制)
- PI 或同事认为使患者不符合协议程序资格的其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
探讨接受 AZD6244 治疗的 NSCLC 患者和接受 IMC-A12、Cixutumumab 治疗的胸腺瘤患者中 18F FLT 肿瘤摄取变化与无进展生存期之间的关系
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次要结果测量
结果测量 |
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探讨治疗前绝对 18F FLT 摄取与治疗临床反应之间的关系
|
确定 18F FLT 摄取的变化是否与同一时间点的 18F FDG PET/CT 的变化不同
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月10日
初级完成 (实际的)
2012年12月10日
研究完成 (实际的)
2012年12月10日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2012年12月10日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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