18F FLT avbildningsstudier av behandlingssvar för lungcancer och tymom
En pilotstudie av 18F FLT PET/CT för att utvärdera tidig respons på antiproliferativa terapier vid icke-småcellig lungcancer och tumörer i tymus
Bakgrund:
- Avbildningsstudier som positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) används för att upptäcka tumörsvar på cancerbehandling. Det kan dock vara svårt att upptäcka tidigt svar på lungcancer eller tymombehandling med vanliga PET/CT-skanningar. Dessa skanningar kan inte lätt visa skillnad mellan kvarvarande cancerceller och inflammation. Forskare vill prova ett nytt spårämne för PET/CT-skanning som kanske kan visa skillnaden mellan dessa celler. 18F-Fluorothymidine (18F-FLT) är bättre på att visa vilka celler som fortfarande delar sig aktivt. PET/CT-skanningar med 18F-FLT kan hjälpa till att visa om tumörceller svarar på tidiga stadier av behandlingen.
Mål:
- För att se om 18F-FLT är ett säkert och effektivt spårämne för avbildningsstudie för att visa tidigt cancersvar på behandling.
Behörighet:
- Personer som är minst 18 år gamla som behandlas för lungcancer eller tymom.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod-, urin- och tumörvävnadsprover kommer att samlas in.
- Deltagarna kommer att ha två PET/CT-skanningar på olika dagar innan kemoterapi påbörjas. En skanning kommer att vara med en vanlig radiospårare. Den andra kommer att vara med 18F-FLT-spåraren.
- Cirka 2 veckor efter påbörjad kemoterapi kommer deltagarna att upprepa de två PET/CT-skanningarna på olika dagar. Ytterligare blodprover kommer att samlas in vid denna tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- (18)F FLT, en tymidinanalog, har upptag i tumörer som korrelerar med proliferativa hastigheter och kan vara en tidig prediktor för tumörsvar.
- På grund av upptag i inflammatoriska vävnader kan rutinmässigt använda (18)F FDG PET/CT ofta inte skilja terapeutiskt svar från reaktiv förändring tidigt i behandlingen.
- Molekylärt riktade terapier relaterade till MEK-kinasvägen i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och IGF-vägen (anti-IGF-1R monoklonala antikroppar) i tymom påverkar tumörproliferation.
- Vi avser att utforska den potentiella användbarheten av (18)F FLT PET/CT-avbildning som en tidig markör för terapeutiskt svar i molekylärt riktade terapier relaterade till MEK-kinasvägen i NSCLC och IGF-vägen i tymiska tumörer.
Mål:
- Att utforska sambandet mellan förändring i (18)F FLT-tumörupptag (förbehandling och strax efter påbörjad behandling (2 veckor)) och progressionsfri överlevnad hos NSCLC-patienter som behandlats med AZD6244 och hos tymompatienter med IMC-A12, Cixutumumab
Behörighet:
- Försökspersoner med patologiskt bevisad lungcancer eller tymom inskrivna i ett NCI-terapiprotokoll.
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre och ha ECOG-prestanda på mindre än eller lika med 2.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier.
- Patienter måste ha förmågan att ge informerat samtycke. Alla försökspersoner måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse av undersökningens karaktär och risker med studien innan några protokollrelaterade studier utförs.
Design:
-Detta är en pilotstudie som kommer att inkludera (18)F FLT och (18)F FDG PET/CT-avbildningssessioner före behandling med AZD6244, Selumetinib, vid NSCLC och IMC-A12, Cixutumumab, vid tymom och 2 veckor (+ /- 4 dagar) efter behandlingsstart. Avbildningsparametrarna kommer att utvärderas med avseende på kliniskt svar (som bestäms enligt referensprotokollet). Vi förväntar oss att registrera 24 utvärderbara patienter i denna studie med ett enda centrum.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Försökspersoner med patologiskt bevisad lungcancer eller tymisk malignitet har redan registrerats i ett NCI-behandlingsprotokoll med användning av AZD6244 vid NSCLC och IMC-A12, i tymom.
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre
- ECOG-prestandapoäng på 0 till 2
- Förmåga att ge informerat samtycke. Alla patienter måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse för undersökningens karaktär och risker med denna studie innan några protokollrelaterade studier utförs.
- Deltagarna får INTE vara gravida eller har för avsikt att bli gravida inom 1 vecka efter den senaste injektionen av (18)F FLT
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Känd allergi mot fluortymidin
- Deltagare för vilka inskrivningen avsevärt skulle försena (> 2 veckor) den planerade standardbehandlingen
- Deltagare med något samexisterande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer och/eller resultat utesluts
- Deltagare med svår klaustrofobi som inte lindras av oral anxiolytisk medicin eller patienter som väger >136 kg (viktgräns för skannertabell)
- Andra medicinska tillstånd som bedöms av PI eller associerade göra patienten olämplig för protokollprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att utforska sambandet mellan förändring i 18F FLT-tumörupptag och progressionsfri överlevnad hos NSCLC-patienter som behandlats med AZD6244 och hos tymompatienter med IMC-A12, Cixutumumab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att utforska sambandet mellan det absoluta 18F FLT-upptaget före behandling och det kliniska svaret på terapi
|
|
För att avgöra om förändringen i 18F FLT-upptag skiljer sig från förändringen i 18F FDG PET/CT vid samma tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Thymoma
- Thymus neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 120130
- 12-C-0130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .