18F FLT Badania obrazowe odpowiedzi na leczenie raka płuca i grasiczaka
Badanie pilotażowe 18F FLT PET/CT w ocenie wczesnej odpowiedzi na terapie antyproliferacyjne w niedrobnokomórkowym raku płuc i grasicy
Tło:
- Badania obrazowe, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i tomografia komputerowa (CT), są wykorzystywane do wykrywania odpowiedzi guza na leczenie raka. Jednak wykrycie wczesnej odpowiedzi na leczenie raka płuca lub grasiczaka za pomocą standardowych skanów PET/CT może być trudne. Te skany nie mogą łatwo wykazać różnicy między pozostałymi komórkami nowotworowymi a stanem zapalnym. Naukowcy chcą wypróbować nowy znacznik do skanowania PET/CT, który być może będzie w stanie pokazać różnicę między tymi komórkami. 18F-Fluorotymidyna (18F-FLT) lepiej pokazuje, które komórki nadal aktywnie się dzielą. Skany PET/CT z 18F-FLT mogą pomóc wykazać, czy komórki nowotworowe reagują na wczesne etapy leczenia.
Cele:
- Aby sprawdzić, czy 18F-FLT jest bezpiecznym i skutecznym znacznikiem w badaniach obrazowych, wykazującym wczesną odpowiedź nowotworu na leczenie.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat leczone z powodu raka płuc lub grasiczaka.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Zostaną pobrane próbki krwi, moczu i tkanek nowotworowych.
- Uczestnicy będą mieli dwa skany PET/CT w różnych dniach przed rozpoczęciem chemioterapii. Jedno skanowanie będzie wykonane ze standardowym radioznacznikiem. Drugi będzie ze znacznikiem 18F-FLT.
- Około 2 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii uczestnicy powtórzą dwa skany PET/CT w różnych dniach. W tym czasie zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- (18)F FLT, analog tymidyny, ma wychwyt w nowotworach, który koreluje z tempem proliferacji i może być wczesnym predyktorem odpowiedzi nowotworu.
- Ze względu na wychwyt w tkankach zapalnych rutynowo stosowane (18)F FDG PET/CT często nie jest w stanie odróżnić odpowiedzi terapeutycznej od zmiany reaktywnej na wczesnym etapie terapii.
- Terapie celowane molekularnie związane ze szlakiem kinazy MEK w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) oraz szlakiem IGF (przeciwciała monoklonalne anty-IGF-1R) w grasiczaku wpływają na proliferację guza.
- Zamierzamy zbadać potencjalną użyteczność obrazowania (18)F FLT PET/CT jako wczesnego markera odpowiedzi terapeutycznej w terapiach ukierunkowanych molekularnie związanych ze szlakiem kinazy MEK w NSCLC i szlakiem IGF w guzach grasicy.
Cele:
- Zbadanie związku między zmianą wychwytu (18)F FLT w guzie (przed leczeniem i wkrótce po rozpoczęciu leczenia (2 tygodnie)) a przeżyciem wolnym od progresji u pacjentów z NSCLC leczonych AZD6244 oraz u pacjentów z grasiczakiem otrzymujących IMC-A12, Cixutumumab
Uprawnienia:
- Osoby z patologicznie potwierdzonym rakiem płuca lub grasiczakiem włączone do protokołu terapii NCI.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i mieć wynik ECOG mniejszy lub równy 2.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST.
- Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem.
Projekt:
- Jest to badanie pilotażowe, które obejmie sesje obrazowania PET/CT (18)F FLT i (18)F FDG przed terapią AZD6244, selumetynibem w NSCLC i IMC-A12, cixutumumabem w grasiczaku i 2 tygodnie (+ /- 4 dni) po rozpoczęciu terapii. Parametry obrazowania zostaną ocenione w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej (określonej zgodnie z protokołem odniesienia). Oczekujemy, że włączymy 24 ocenianych pacjentów do tego badania w jednym ośrodku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Osoby z patologicznie potwierdzonym rakiem płuc lub nowotworem grasicy zostały już włączone do protokołu leczenia NCI przy użyciu AZD6244 w NSCLC i IMC-A12 w grasiczaku.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Ocena wydajności ECOG od 0 do 2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z tym badaniem.
- Uczestnikom NIE wolno być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w ciągu 1 tygodnia od ostatniego wstrzyknięcia (18)F FLT
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Znana alergia na fluorotymidynę
- Uczestnicy, dla których zapisy znacząco opóźniłyby (> 2 tygodnie) zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej
- Wykluczeni są uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zakłócać procedury badawcze i/lub wyniki
- Uczestnicy z ciężką klaustrofobią, której nie złagodziły doustne leki przeciwlękowe lub pacjenci ważący >136 kg (limit wagowy dla stołu skanera)
- Inne schorzenia uznane przez PI lub współpracowników, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do procedur protokolarnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby zbadać związek między zmianą wychwytu 18F FLT w guzie a przeżyciem wolnym od progresji u pacjentów z NSCLC leczonych AZD6244 oraz u pacjentów z grasiczakiem z IMC-A12, Cixutumumab
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zbadanie związku między bezwzględnym wychwytem 18F FLT przed leczeniem a kliniczną odpowiedzią na terapię
|
|
Aby określić, czy zmiana wychwytu 18F FLT różni się od zmiany 18F FDG PET/CT w tych samych punktach czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Grasiczak
- Nowotwory grasicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120130
- 12-C-0130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .