Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F FLT zobrazovací studie odezvy na léčbu rakoviny plic a thymomu

3. července 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie 18F FLT PET/CT při hodnocení časné odpovědi na antiproliferativní terapie u nemalobuněčného karcinomu plic a nádorů thymu

Pozadí:

- Zobrazovací studie, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a počítačová tomografie (CT), se používají k detekci odpovědi nádoru na léčbu rakoviny. Může však být obtížné detekovat včasnou odpověď na léčbu rakoviny plic nebo thymomu pomocí standardních PET/CT skenů. Tyto skeny nemohou snadno ukázat rozdíl mezi zbývajícími rakovinnými buňkami a zánětem. Výzkumníci chtějí vyzkoušet nový indikátor PET/CT skenování, který by mohl být schopen ukázat rozdíl mezi těmito buňkami. 18F-Fluorothymidin (18F-FLT) lépe ukazuje, které buňky se stále aktivně dělí. PET/CT skeny s 18F-FLT mohou pomoci ukázat, zda nádorové buňky reagují na raná stádia léčby.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda je 18F-FLT bezpečným a účinným indikátorem zobrazovací studie k prokázání časné odpovědi rakoviny na léčbu.

Způsobilost:

- Osoby ve věku alespoň 18 let, které se léčí s rakovinou plic nebo thymomem.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve, moči a nádorové tkáně.
  • Účastníci budou mít před zahájením chemoterapie dvě PET/CT vyšetření v jednotlivých dnech. Jeden sken bude proveden standardním radioaktivním indikátorem. Druhý bude s tracerem 18F-FLT.
  • Asi 2 týdny po zahájení chemoterapie účastníci zopakují dva PET/CT skeny v jednotlivých dnech. V tuto chvíli budou odebrány další vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • (18)F FLT, analog thymidinu, má absorpci v nádorech, která koreluje s rychlostí proliferace a může být časným prediktorem odpovědi nádoru.
  • Rutinně používaný (18)F FDG PET/CT kvůli vychytávání v zánětlivých tkáních často není schopen rozlišit terapeutickou odpověď od reaktivní změny na začátku terapie.
  • Molekulárně cílené terapie týkající se dráhy kinázy MEK u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a dráhy IGF (monoklonální protilátky anti-IGF-1R) u thymomu ovlivňují proliferaci nádoru.
  • Máme v úmyslu prozkoumat potenciální užitečnost zobrazení (18)F FLT PET/CT jako časného markeru terapeutické odpovědi v molekulárně cílených terapiích souvisejících s dráhou kinázy MEK u NSCLC a dráhou IGF u nádorů thymu.

Cíle:

- Prozkoumat vztah mezi změnou vychytávání (18)F FLT tumorem (před léčbou a brzy po zahájení léčby (2 týdny)) a přežitím bez progrese u pacientů s NSCLC léčených AZD6244 a u pacientů s thymomem s IMC-A12, Cixutumumab

Způsobilost:

  • Subjekty s patologicky prokázanou rakovinou plic nebo thymomem zařazeným do protokolu NCI terapie.
  • Účastník musí být starší 18 let a mít výkonnost ECOG nižší nebo rovnou 2.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Pacienti musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas. Všechny subjekty musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.

Design:

-Toto je pilotní studie, která bude zahrnovat (18)F FLT a (18)F FDG PET/CT zobrazovací sezení před léčbou AZD6244, selumetinibem u NSCLC a IMC-A12, cixutumumabem u thymomu a 2 týdny (+ /- 4 dny) po zahájení terapie. Zobrazovací parametry budou hodnoceny s ohledem na klinickou odpověď (jak je stanoveno podle referenčního protokolu). Očekáváme, že do této jednocentrové studie zapíšeme 24 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Jedinci s patologicky prokázanou rakovinou plic nebo malignitou thymu již byli zařazeni do léčebného protokolu NCI s použitím AZD6244 u NSCLC a IMC-A12 u thymomu.
  • Účastník musí být starší 18 let
  • Skóre výkonu ECOG 0 až 2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí povaze výzkumu a rizikům této studie.
  • Účastnice NESMÍ být těhotné nebo zamýšlet otěhotnět do 1 týdne od poslední injekce (18)F FLT

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Známá alergie na fluorothymidin
  • Účastníci, u kterých by zařazení významně zpozdilo (> 2 týdny) plánovanou standardní péči
  • Účastníci s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší studijní postupy a/nebo výsledky, jsou vyloučeni
  • Účastníci s těžkou klaustrofobií, která se nezmírnila perorálními anxiolytickými léky, nebo pacienti s hmotností > 136 kg (hmotnostní limit pro skenerový stůl)
  • Jiné zdravotní stavy, o kterých se PI nebo jeho kolegové domnívají, že je pacient nezpůsobilý k protokolárním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prozkoumat vztah mezi změnou ve vychytávání 18F FLT tumorem a přežitím bez progrese u pacientů s NSCLC léčených AZD6244 a u pacientů s thymomem s IMC-A12, Cixutumumab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prozkoumat vztah mezi absolutní absorpcí 18F FLT před léčbou a klinickou odpovědí na terapii
Chcete-li zjistit, zda se změna v příjmu 18F FLT liší od změny v 18F FDG PET/CT ve stejných časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

10. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120130
  • 12-C-0130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na 3'-deoxy-3'-18F fluorothymidin (FLT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit