폐암 및 흉선종에 대한 치료 반응의 18F FLT 영상 연구
비소세포폐암 및 흉선종양의 항증식 요법에 대한 조기 반응 평가를 위한 18F FLT PET/CT의 파일럿 연구
배경:
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 같은 영상 연구는 암 치료에 대한 종양 반응을 감지하는 데 사용됩니다. 그러나 표준 PET/CT 스캔으로는 폐암이나 흉선종 치료에 대한 조기 반응을 감지하기 어려울 수 있습니다. 이러한 스캔은 남아있는 암세포와 염증 사이의 차이를 쉽게 보여줄 수 없습니다. 연구자들은 이 세포들 사이의 차이를 보여줄 수 있는 새로운 PET/CT 스캔 추적기를 시도하고 싶어합니다. 18F-플루오로티미딘(18F-FLT)은 어떤 세포가 여전히 활발하게 분열하고 있는지를 더 잘 보여줍니다. 18F-FLT를 사용한 PET/CT 스캔은 종양 세포가 초기 치료 단계에 반응하는지 여부를 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 18F-FLT가 치료에 대한 초기 암 반응을 보여주는 안전하고 효과적인 영상 연구 추적자인지 확인합니다.
적임:
- 폐암 또는 흉선종 치료를 받고 있는 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액, 소변 및 종양 조직 샘플을 수집합니다.
- 참가자는 화학 요법을 시작하기 전에 별도의 날에 두 번의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 한 번의 스캔은 표준 방사성 추적자를 사용합니다. 다른 하나는 18F-FLT 트레이서를 사용합니다.
- 화학 요법을 시작한 후 약 2주 후에 참가자는 서로 다른 날에 두 개의 PET/CT 스캔을 반복합니다. 이때 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- (18) F 티미딘 유사체인 FLT는 증식률과 상관관계가 있는 종양에 흡수되며 종양 반응의 조기 예측 인자가 될 수 있습니다.
- 염증 조직에서의 흡수로 인해 일상적으로 사용되는 (18)F FDG PET/CT는 종종 치료 초기에 치료 반응과 반응성 변화를 구별할 수 없습니다.
- 비소세포폐암(NSCLC)의 MEK 키나제 경로 및 흉선종의 IGF 경로(항-IGF-1R 단클론 항체)와 관련된 분자 표적 치료법은 종양 증식에 영향을 미칩니다.
- 우리는 NSCLC의 MEK 키나제 경로 및 흉선 종양의 IGF 경로와 관련된 분자 표적 요법에서 치료 반응의 초기 마커로서 (18)F FLT PET/CT 이미징의 잠재적 유용성을 탐색할 계획입니다.
목표:
- AZD6244로 치료받은 NSCLC 환자와 IMC-A12를 가진 흉선종 환자에서 (18)F FLT 종양 흡수(치료 전 및 치료 개시 직후(2주))의 변화와 무진행 생존 사이의 관계를 탐구하기 위해, 시슈투무맙
적임:
- NCI 요법 프로토콜에 등록된 병리학적으로 입증된 폐암 또는 흉선종이 있는 피험자.
- 참가자는 18세 이상이어야 하며 ECOG 성능이 2 이하여야 합니다.
- 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 모든 피험자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 연구 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
설계:
-이는 NSCLC에서 AZD6244, 셀루메티닙으로, 흉선종에서 IMC-A12, 시수투무맙으로 치료하기 전 및 2주(+ /- 4일) 치료 개시 후. 이미징 매개변수는 임상 반응과 관련하여 평가됩니다(참조 프로토콜에 따라 결정됨). 우리는 이 단일 센터 연구에서 24명의 평가 가능한 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- NSCLC에서 AZD6244를 사용하고 흉선종에서 IMC-A12를 사용하는 NCI 치료 프로토콜에 이미 등록된 병리학적으로 입증된 폐암 또는 흉선 악성 종양이 있는 피험자.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 성능 점수 0~2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 모든 환자는 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 이 연구의 조사 특성과 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 (18)F FLT의 마지막 주사 후 1주 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 플루오로티미딘에 대한 알려진 알레르기
- 등록이 예정된 치료 표준을 상당히 지연(> 2주)하는 참가자
- 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 경구 항불안제로 완화되지 않는 중증 밀실공포증 환자 또는 체중이 136kg을 초과하는 환자(스캐너 테이블의 체중 제한)
- PI 또는 동료가 환자를 프로토콜 절차에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
AZD6244로 치료받은 NSCLC 환자와 IMC-A12로 치료받은 흉선종 환자에서 18F FLT 종양 흡수의 변화와 무진행 생존 사이의 관계를 알아보기 위해 Cixutumumab
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료 전 절대적인 18F FLT 흡수와 치료에 대한 임상 반응 사이의 관계를 탐색하기 위해
|
|
18F FLT 흡수의 변화가 동일한 시점에서 18F FDG PET/CT의 변화와 다른지 확인하기 위해
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McKian KP, Haluska P. Cixutumumab. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jul;18(7):1025-33. doi: 10.1517/13543780903055049.
- Shields AF, Mankoff DA, Link JM, Graham MM, Eary JF, Kozawa SM, Zheng M, Lewellen B, Lewellen TK, Grierson JR, Krohn KA. Carbon-11-thymidine and FDG to measure therapy response. J Nucl Med. 1998 Oct;39(10):1757-62.
- Vesselle H, Grierson J, Muzi M, Pugsley JM, Schmidt RA, Rabinowitz P, Peterson LM, Vallieres E, Wood DE. In vivo validation of 3'deoxy-3'-[(18)F]fluorothymidine ([(18)F]FLT) as a proliferation imaging tracer in humans: correlation of [(18)F]FLT uptake by positron emission tomography with Ki-67 immunohistochemistry and flow cytometry in human lung tumors. Clin Cancer Res. 2002 Nov;8(11):3315-23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .