分割投与ポリエチレングリコール (PEG) + 透明液体と分割投与 PEG + 低残留食 (BP)
結腸内視鏡検査を受ける患者の準備において、透明な液体を含む分割用量ポリエチレングリコールベースの洗浄と低残留食を含む分割用量ポリエチレングリコールベースの洗浄を比較するランダム化前向き試験。
この研究の目的は、ポリエチレングリコールベースの洗浄を分割用量で受けた患者を対象に、結腸内視鏡検査の前日に厳格な低残留物昼食を追加することが、腸管調製の臨床有効性と患者の忍容性に及ぼす影響を調べることである。
主な結果は、1) 結腸洗浄における準備の質、2) 患者の満足度です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結腸内視鏡検査のためにカナダ・アルバータ州カルガリーにあるフォルツァニ・マクファイル結腸がんスクリーニングセンター（CCSC）に紹介された18歳から74歳までのすべての患者が対象となります。 クリニックでの事前評価の際、患者は一般的な研究への同意を考慮するよう求められます。 彼らがこれに同意した場合、この研究への参加を検討するよう打診され、「研究研究への参加への招待」フォームが提示されます。研究補助者が同意した場合、最終同意を取得します。 参加に興味のない人は、医師の標準的な排便準備プロトコルを受けるだけです。 いかなる種類の強制も行われません。 参加者の登録は、コンピューターで生成されたテーブルを使用して 2、4、6、および 8 のブロックランダム化で実行され、連続番号が付けられた密封された封筒の使用によって割り当ての隠蔽が維持されます。 結腸内視鏡医と研究者は、割り当てグループについて知らされなくなります。 患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: (1) 標準的な食事指導を伴う分割用量のポリエチレングリコールベースの洗浄 (2L + 2L) - 結腸内視鏡検査前の 4 日間の低繊維食と、低繊維朝食の後の透明な水分補給処置の前日。 (2) 分割用量のポリエチレングリコールベースの洗浄剤 (2L + 2L) と低繊維ランチの食事指導 - 結腸内視鏡検査前の 4 日間の低繊維食、および処置前日の低繊維朝食と低繊維ランチの後の透明な水分
研究助手は、ランダム化に基づいて患者をグループに割り当て、割り当てられた腸の準備方法の適切な使用方法を指導します。 患者には、以前に使用された質問票から修正された忍容性質問票が渡されます。この質問票は、腸の準備が完了し、結腸内視鏡検査のために CCSC に来る前に記入する必要があります（付録に含まれています）。 準備に関する患者の懸念や質問は、結腸内視鏡医の失明を避けるために、内視鏡医ではなく研究助手またはクリニックの看護師に向けられます。 処置を行う医師は、結腸の清潔さを評価するために、オタワ腸準備スケール、検証済みの簡易腸準備スケール、および新しい腸準備スケールを完成させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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コンタクト：
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- 電話番号：403-592-5019
- メール：ajambula@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Robert Hilsden, MD
- 電話番号：403-592-5042
- メール：rhilsden@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Alaa Rostom, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査のためにカナダのアルバータ州カルガリーにあるフォルザニ＆マクファイル結腸がんスクリーニングセンターに紹介された18歳から74歳の患者が対象となります。
除外基準:
- 急性冠症候群の患者、
- うっ血性心不全、
- 不安定狭心症、
- 既知または腎不全の疑いがある、
- 腹水、
- 既知または疑いのある腸閉塞または
- 結腸内視鏡検査を妨げる可能性のある他の併存疾患は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：分割投与 PEG ベース洗浄 (2L + 2L) + 低繊維食
この群にランダムに割り付けられた患者は、ポリエチレングリコールベースの洗浄（2L + 2L）の分割投与を受け、結腸内視鏡検査の4日前と結腸内視鏡検査の前日には低繊維食を摂取し、低繊維の朝食と低繊維の昼食をとります。午後 2 時までに終了し、その後は処置が完了するまで透明な液体のみを摂取してください。
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患者は結腸内視鏡検査を受けるために午前 10 時以降に到着するように指示されます。準備手順: 結腸内視鏡検査前日の午後 8 時に、2 時間以内に 2L の PEG を飲みます。 大腸内視鏡検査当日の到着時間の 5 時間前から、残りの 2L の PEG を 2 時間以内に飲み切ります。 食事指導: 結腸内視鏡検査の前に 4 日間、低繊維食を摂取してください。 結腸内視鏡検査の前日、低繊維の朝食、午後 2 時までに低繊維の昼食 (許容される食品の表から作成)、その後は処置が完了するまで透明な水分を摂取してください。 |
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プラセボコンパレーター：分割投与 PEG ベース洗浄 (2L + 2L) + 透明流動食
この群にランダムに割り付けられた患者は、ポリエチレングリコールベースの洗浄（2L + 2L）の分割投与を受け、結腸内視鏡検査の4日前と結腸内視鏡検査の前日には低繊維食をとり、低繊維の朝食をとり、その後は透明な水分のみを摂取します。手続きが完了するまで。
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患者は結腸内視鏡検査を受けるために午前 10 時以降に到着するように指示されます。 準備手順: 結腸内視鏡検査前日の午後 8 時に、2 時間以内に 2L の PEG を飲みます。 大腸内視鏡検査当日の到着時間の 5 時間前から、残りの 2L の PEG を 2 時間以内に飲み切ります。 食事指導: 結腸内視鏡検査の前に 4 日間、低繊維食を摂取してください。 結腸内視鏡検査の前日は、低繊維の朝食をとり、その後処置が完了するまで透明な水分を摂取してください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の清潔さの質
時間枠：手続き完了（所要時間1時間）。アンケートは、収集当日にアシスタントによって研究データベースに手動で入力されます。
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オタワ腸準備スケールは、腸の清潔さの質を評価するために医師によって行われます。
右結腸、中央結腸、直腸 S 状結腸はそれぞれ 5 段階評価 (0 ～ 4) で評価されます。
また、結腸液全体についての完全な 3 ポイント評価が評価され、全体のスコア範囲は 0 ～ 14 になります。
優れた準備のスコアは 0 ～ 1、良好な準備のスコアは 2 ～ 4 である必要がありますが、スコアが 4 を超える場合は、腸の準備が徐々に悪化していることを示します。
簡略化された全体的な清潔度スコアと新しい腸準備スコアが作成され、オタワ スケールと比較されます。
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手続き完了（所要時間1時間）。アンケートは、収集当日にアシスタントによって研究データベースに手動で入力されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備に対する患者の満足度
時間枠：事前スクリーニング当日に提出されたアンケートは、約 3 週間後の大腸内視鏡検査当日に収集されます。結腸内視鏡検査の日以降、患者の追跡や連絡は行われません。
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患者には、以前に使用された質問票から修正された匿名の耐容性質問票が渡されます。この質問票は、腸の準備が完了して結腸内視鏡検査センターに来る前に記入する必要があります。
このツールは、準備に対する患者の満足度、準備の完了の容易さまたは難しさ、準備中に経験した副作用について質問します。
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事前スクリーニング当日に提出されたアンケートは、約 3 週間後の大腸内視鏡検査当日に収集されます。結腸内視鏡検査の日以降、患者の追跡や連絡は行われません。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alaa Rostom, MD、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。