分剂量聚乙二醇 (PEG) + 透明液体与分剂量 PEG + 低残留饮食 (BP)
一项随机前瞻性试验，比较分剂量聚乙二醇基清液灌洗与分剂量聚乙二醇基灌洗与低残留饮食在结肠镜检查准备中的比较。
该研究的目的是检查在结肠镜检查前一天添加严格的低残留午餐对肠道准备的临床疗效和患者耐受性的影响，患者接受分剂量聚乙二醇灌洗。
主要结果将是 1) 清洁结肠的准备质量和 2) 患者满意度
研究概览
详细说明
所有年龄在 18-74 岁之间的患者都将考虑纳入加拿大阿尔伯塔省卡尔加里的 Forzani MacPhail 结肠癌筛查中心 (CCSC) 进行结肠镜检查。 在诊所进行预评估期间，要求患者考虑一般研究同意书。 如果他们同意，那么他们将被考虑参与这项研究，并收到“参与研究的邀请”表格；如果他们同意，研究助理将获得最终同意。 那些对参与不感兴趣的人将简单地接受他们的医生的标准肠道准备方案。 不会有任何形式的胁迫。 参与者的登记将通过使用计算机生成的表格以 2、4、6 和 8 的块随机化进行，并通过使用连续编号的密封信封保持分配隐藏。 结肠镜检查员和调查员将不知道分配组。 患者将被分配到两组中的一组：(1) 分剂量聚乙二醇灌洗（2L + 2L）和标准饮食说明 - 结肠镜检查前 4 天的低纤维饮食和低纤维早餐后的清水手术前一天； (2) 分剂量聚乙二醇灌洗（2L + 2L）和低纤维午餐饮食说明 - 结肠镜检查前 4 天的低纤维饮食和低纤维早餐后的清流质和手术前一天的低纤维午餐
研究助理将根据随机化将患者分配到他们的组，并指导他们正确使用分配给他们的肠道准备方法。 将向患者提供一份耐受性问卷，该问卷已根据先前使用的问卷进行了修改，在他们的肠道准备完成后以及前往 CCSC 进行结肠镜检查之前完成（包含在附录中）。 患者对准备工作的疑虑或问题将直接向研究助理或诊所护士提出，而不是他们的内窥镜医师，以避免结肠镜医师开盲。 然后，执行该程序的医生将完成渥太华肠道准备量表、经过验证的简化肠道准备量表和新肠道准备量表，以评估结肠清洁度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- 招聘中
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
接触：
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- 电话号码：403-592-5019
- 邮箱：ajambula@ucalgary.ca
-
接触：
- Robert Hilsden, MD
- 电话号码：403-592-5042
- 邮箱：rhilsden@ucalgary.ca
-
首席研究员：
- Alaa Rostom, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 74 岁之间的患者被转介到位于加拿大阿尔伯塔省卡尔加里的 Forzani & MacPhail 结肠癌筛查中心进行结肠镜检查，将被考虑纳入。
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征患者，
- 充血性心力衰竭，
- 不稳定型心绞痛，
- 已知或疑似肾功能衰竭，
- 腹水，
- 已知或疑似肠梗阻或
- 可能妨碍结肠镜检查的其他合并症将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：基于 PEG 的分剂量灌洗（2L + 2L）+ 低纤维饮食
随机分配到该组的患者将进行分剂量聚乙二醇灌洗（2L + 2L），结肠镜检查前 4 天和结肠镜检查前一天低纤维饮食，低纤维早餐，低纤维午餐下午 2 点之前，然后只喝清澈的液体，直到手术完成。
|
将指示患者在上午 10 点或之后到达进行结肠镜检查。准备说明：结肠镜检查前一天晚上8点，2小时内饮用2L PEG。 在结肠镜检查当天他们到达时间前 5 小时开始，在 2 小时内喝完剩余的 2L PEG。 饮食指导：结肠镜检查前 4 天的低纤维饮食。 结肠镜检查前一天，低纤维早餐，下午 2 点之前的低纤维午餐（根据可接受的食物表创建），然后饮用清澈的液体，直到手术完成。 |
|
安慰剂比较：基于 PEG 的分剂量灌洗（2L + 2L）+清流质饮食
随机分配到该组的患者将进行分剂量聚乙二醇灌洗（2L + 2L），在结肠镜检查前 4 天和结肠镜检查前一天吃低纤维饮食，吃低纤维早餐，然后只喝清流质直到程序完成后。
|
将指示患者在上午 10 点或之后到达进行结肠镜检查。 准备说明：结肠镜检查前一天晚上8点，2小时内饮用2L PEG。 在结肠镜检查当天他们到达时间前 5 小时开始，在 2 小时内喝完剩余的 2L PEG。 饮食指导：结肠镜检查前 4 天的低纤维饮食。 结肠镜检查前一天，低纤维早餐，然后喝清流质直到手术完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道清洁质量
大体时间：程序完成（1 小时时间）。调查问卷由助理在收集当天手动输入研究数据库。
|
渥太华肠道准备量表将由医生完成，以评估肠道清洁质量。
右结肠、中结肠和直肠乙状结肠均按 5 分制 (0-4) 评分。
还对整体结肠液进行了完整的 3 分评级，给出了 0-14 的整体评分范围。
良好的准备得分为 0-1，良好的准备得分为 2-4，而分数 >4 表示肠道准备逐渐恶化。
将完成简化的整体清洁评分和新肠道准备评分，并与渥太华量表进行比较。
|
程序完成（1 小时时间）。调查问卷由助理在收集当天手动输入研究数据库。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对准备工作的满意度
大体时间：预筛查当天给出的问卷将在结肠镜检查当天收集，大约 3 周。在结肠镜检查当天之后，不会跟踪或联系患者。
|
将向患者提供一份匿名耐受性问卷，该问卷已根据之前使用的问卷进行了修改，在他们的肠道准备完成后和来中心进行结肠镜检查之前完成。
该工具会询问患者对准备工作的满意度、完成准备工作的难易程度以及在准备过程中出现的任何副作用等问题。
|
预筛查当天给出的问卷将在结肠镜检查当天收集，大约 3 周。在结肠镜检查当天之后，不会跟踪或联系患者。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alaa Rostom, MD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.