Polyéthylène glycol (PEG) à dose fractionnée + liquides clairs versus PEG à dose fractionnée + régime pauvre en résidus (BP)
Un essai prospectif randomisé comparant le lavage à base de polyéthylène glycol à dose fractionnée avec des fluides clairs par rapport au lavage à base de polyéthylène glycol à dose fractionnée avec un régime pauvre en résidus dans la préparation des patients pour la coloscopie.
L'objectif de l'étude est d'examiner l'effet de l'ajout d'un déjeuner strict à faible teneur en résidus la veille de la coloscopie sur l'efficacité clinique et la tolérabilité par le patient de la préparation intestinale, les patients recevant un lavage à base de polyéthylène glycol à dose fractionnée.
Les principaux critères de jugement seront 1) la qualité de la préparation du nettoyage du côlon et 2) la satisfaction du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients âgés de 18 à 74 ans référés au Centre de dépistage du cancer du côlon Forzani MacPhail (CCSC) à Calgary, Alberta, Canada pour une coloscopie seront considérés pour inclusion. Lors des pré-évaluations à la clinique, les patients sont invités à envisager un consentement général à la recherche. S'ils acceptent cela, ils seront alors approchés pour envisager de participer à cette étude et se verront remettre un formulaire « Invitation à participer à une étude de recherche » ; l'assistant d'étude obtiendra le consentement final s'il est d'accord. Ceux qui ne sont pas intéressés à participer recevront simplement le protocole standard de préparation de l'intestin de leur médecin. Il n'y aura aucune contrainte d'aucune sorte. L'inscription des participants sera effectuée avec des randomisations en bloc de 2, 4, 6 et 8 en utilisant un tableau généré par ordinateur, avec dissimulation de l'attribution maintenue grâce à l'utilisation d'enveloppes scellées numérotées consécutivement. Les coloscopistes et les enquêteurs seront aveuglés aux groupes d'attribution. Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes : (1) Lavage à base de polyéthylène glycol à dose fractionnée (2L + 2L) avec instructions diététiques standard - un régime pauvre en fibres pendant 4 jours avant la coloscopie et des liquides clairs après un petit-déjeuner pauvre en fibres sur le la veille de la procédure ; (2) Lavage à base de polyéthylène glycol à dose fractionnée (2L + 2L) avec instructions diététiques pour le déjeuner à faible teneur en fibres - un régime à faible teneur en fibres pendant 4 jours avant la coloscopie et des liquides clairs après un petit-déjeuner à faible teneur en fibres et un déjeuner à faible teneur en fibres la veille de l'intervention
Un assistant d'étude affectera les patients à leur groupe en fonction de la randomisation et les instruira sur l'utilisation appropriée de la méthode de préparation de l'intestin qui leur a été attribuée. Les patients recevront un questionnaire de tolérance, qui a été modifié à partir d'un questionnaire précédemment utilisé, à remplir une fois leur préparation intestinale terminée et avant de venir au CCSC pour la coloscopie (inclus dans l'annexe). Les préoccupations ou les questions des patients concernant la préparation seront adressées à l'assistant d'étude ou aux infirmières de la clinique plutôt qu'à leur endoscopiste, afin d'éviter de lever l'aveugle du coloscopiste. Le médecin effectuant la procédure remplira ensuite une échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa, une échelle de préparation simplifiée de l'intestin validée et une nouvelle échelle de préparation de l'intestin pour évaluer la propreté du côlon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Recrutement
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Contact:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- Numéro de téléphone: 403-592-5019
- E-mail: ajambula@ucalgary.ca
-
Contact:
- Robert Hilsden, MD
- Numéro de téléphone: 403-592-5042
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
-
Chercheur principal:
- Alaa Rostom, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 74 ans référés au Centre de dépistage du cancer du côlon Forzani & MacPhail à Calgary, Alberta, Canada pour une coloscopie seront considérés pour inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Une angine instable,
- Insuffisance rénale connue ou suspectée,
- Ascite,
- Occlusion intestinale connue ou suspectée ou
- Les autres comorbidités pouvant empêcher la coloscopie seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lavage à base de PEG à dose fractionnée (2L + 2L) + régime pauvre en fibres
Les patients randomisés dans ce bras auront un lavage à base de polyéthylène glycol à dose fractionnée (2L + 2L), auront un régime pauvre en fibres 4 jours avant la coloscopie et la veille de la coloscopie, prendront un petit-déjeuner pauvre en fibres, un déjeuner pauvre en fibres avant 14 heures, puis ne buvez que des liquides clairs jusqu'à la fin de la procédure.
|
Les patients seront invités à se présenter pour une coloscopie à 10 h 00 ou après. Instructions de préparation : A 20h la veille de la coloscopie boire 2L de PEG dans les 2 heures. En commençant 5 heures avant leur heure d'arrivée le jour de la coloscopie, buvez les 2L restants de PEG dans les 2 heures. Instructions diététiques : Régime pauvre en fibres pendant 4 jours avant la coloscopie. La veille de la coloscopie, un petit-déjeuner pauvre en fibres, un déjeuner pauvre en fibres avant 14h (créé à partir du tableau des aliments acceptables), puis buvez des liquides clairs jusqu'à la fin de la procédure. |
|
Comparateur placebo: Lavage à base de PEG à dose fractionnée (2L + 2L) + régime liquide clair
Les patients randomisés dans ce bras recevront un lavage à base de polyéthylène glycol à dose fractionnée (2L + 2L), suivront un régime pauvre en fibres 4 jours avant la coloscopie et la veille de la coloscopie, prendront un petit-déjeuner pauvre en fibres et ne boiront que des liquides clairs. jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
|
Les patients seront invités à se présenter pour une coloscopie à 10 h 00 ou après. Instructions de préparation : A 20h la veille de la coloscopie boire 2L de PEG dans les 2 heures. En commençant 5 heures avant leur heure d'arrivée le jour de la coloscopie, buvez les 2L restants de PEG dans les 2 heures. Instructions diététiques : Régime pauvre en fibres pendant 4 jours avant la coloscopie. La veille de la coloscopie, petit-déjeuner pauvre en fibres, puis buvez des liquides clairs jusqu'à la fin de la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la propreté intestinale
Délai: La procédure est terminée (1 heure). Les questionnaires sont saisis manuellement par un assistant dans la base de données de l'étude le jour même de la collecte.
|
Une échelle de préparation intestinale d'Ottawa sera effectuée par le médecin pour évaluer la qualité de la propreté intestinale.
Les côlons droit, moyen et rectosigmoïde sont évalués chacun sur une échelle de 5 points (0-4).
De plus, une note complète de 3 points pour le liquide colique global est évaluée, ce qui donne une plage de notes globale de 0 à 14.
Une excellente préparation devrait marquer 0-1, une bonne préparation 2-4, tandis que des scores> 4 indiqueraient une aggravation progressive des préparations intestinales.
Un score de propreté global simplifié et un score de préparation du nouveau côlon seront remplis et comparés à l'échelle d'Ottawa.
|
La procédure est terminée (1 heure). Les questionnaires sont saisis manuellement par un assistant dans la base de données de l'étude le jour même de la collecte.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients avec la préparation
Délai: Le questionnaire remis le jour de la présélection sera recueilli le jour de la coloscopie, environ 3 semaines. Les patients ne sont pas suivis ou contactés après le jour de la coloscopie.
|
Les patients recevront un questionnaire anonyme de tolérance, qui a été modifié à partir d'un questionnaire précédemment utilisé, à remplir une fois leur préparation intestinale terminée et avant de venir au Centre de coloscopie.
L'outil pose des questions sur la satisfaction du patient à l'égard de la préparation, la facilité ou la difficulté de terminer la préparation et les effets secondaires qui ont été ressentis pendant la préparation.
|
Le questionnaire remis le jour de la présélection sera recueilli le jour de la coloscopie, environ 3 semaines. Les patients ne sont pas suivis ou contactés après le jour de la coloscopie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24206 (Identificateur de registre: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .