Gesplitste dosis polyethyleenglycol (PEG) + heldere vloeistoffen versus gesplitste dosis PEG + residuarm dieet (BP)
Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin lavage op basis van polyethyleenglycol met gesplitste dosis en heldere vloeistoffen wordt vergeleken met lavage op basis van polyethyleenglycol met gesplitste dosis en een residuarm dieet ter voorbereiding van patiënten op colonoscopie.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van een strikte lunch met weinig residu op de dag voordat colonoscopie heeft op de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding door de patiënt, waarbij patiënten een gesplitste dosis op polyethyleenglycol gebaseerde lavage kregen.
De primaire uitkomsten zijn 1) kwaliteit van voorbereiding bij het reinigen van de dikke darm en 2) patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in de leeftijd van 18-74 jaar die voor colonoscopie zijn verwezen naar het Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC) in Calgary, Alberta, Canada, komen in aanmerking voor opname. Tijdens pre-assessments in de kliniek wordt patiënten gevraagd om een algemene onderzoekstoestemming te overwegen. Als ze daarmee instemmen, worden ze benaderd om te overwegen deel te nemen aan dit onderzoek en krijgen ze een formulier "Uitnodiging om deel te nemen aan een onderzoek" te zien; de studie-assistent verkrijgt de definitieve toestemming als zij hiermee instemmen. Degenen die niet geïnteresseerd zijn in deelname, ontvangen gewoon het standaardprotocol voor darmvoorbereiding van hun arts. Er zal geen enkele vorm van dwang zijn. Inschrijving van deelnemers zal worden uitgevoerd met blokrandomisaties van 2, 4, 6 en 8 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel, waarbij de toewijzing wordt verborgen gehouden door het gebruik van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. Colonoscopisten en rechercheurs zullen blind zijn voor allocatiegroepen. Patiënten worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: (1) Gesplitste dosis lavage op basis van polyethyleenglycol (2L + 2L) met standaard dieetinstructies - een vezelarm dieet gedurende 4 dagen voorafgaand aan colonoscopie en heldere vloeistoffen na een vezelarm ontbijt op de dag voor de procedure; (2) Gesplitste dosis Lavage op basis van polyethyleenglycol (2L + 2L) met vezelarme lunch dieetinstructies - een vezelarm dieet gedurende 4 dagen voorafgaand aan colonoscopie en heldere vloeistoffen na een vezelarm ontbijt en vezelarme lunch op de dag vóór de procedure
Een studieassistent wijst patiënten toe aan hun groep op basis van de randomisatie en instrueert hen over het juiste gebruik van hun toegewezen darmvoorbereidingsmethode. Patiënten krijgen een verdraagbaarheidsvragenlijst, die is gewijzigd ten opzichte van een eerder gebruikte vragenlijst, die moet worden ingevuld zodra hun darmvoorbereiding is voltooid en voordat ze naar het CCSC komen voor de colonoscopie (inbegrepen in de bijlage). Zorgen of vragen van patiënten met betrekking tot de voorbereiding zullen worden gericht aan de studie-assistent of kliniekverpleegkundigen in plaats van aan hun endoscopist, om te voorkomen dat de colonoscopist wordt ontblind. De arts die de procedure uitvoert, vult vervolgens een Ottawa-darmvoorbereidingsschaal, een gevalideerde vereenvoudigde darmvoorbereidingsschaal en een nieuwe darmvoorbereidingsschaal in om de reinheid van de dikke darm te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Werving
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Contact:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- Telefoonnummer: 403-592-5019
- E-mail: ajambula@ucalgary.ca
-
Contact:
- Robert Hilsden, MD
- Telefoonnummer: 403-592-5042
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Alaa Rostom, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 74 jaar die voor colonoscopie zijn verwezen naar het Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre in Calgary, Alberta, Canada, komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut coronair syndroom,
- Congestief hartfalen,
- Instabiele angina,
- Bekend of vermoed nierfalen,
- ascites,
- Bekende of vermoede darmobstructie of
- Andere comorbiditeiten die colonoscopie kunnen voorkomen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Split-dose PEG-gebaseerde lavage (2L + 2L) + vezelarm dieet
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een gesplitste dosis op polyethyleenglycol gebaseerde lavage (2L + 2L), volgen een vezelarm dieet 4 dagen voorafgaand aan de colonoscopie en de dag vóór de colonoscopie, krijgen een vezelarm ontbijt en een vezelarme lunch vóór 14.00 uur en drink dan alleen heldere vloeistoffen tot nadat de procedure is voltooid.
|
Patiënten krijgen de instructie om op of na 10.00 uur voor colonoscopie te arriveren. Bereidingsinstructies: De dag voor de colonoscopie om 20.00 uur 2L PEG binnen 2 uur opdrinken. Begin 5 uur voor hun aankomsttijd op de dag van de coloscopie en drink de resterende 2L PEG binnen 2 uur op. Dieetinstructies: Vezelarm dieet gedurende 4 dagen voorafgaand aan colonoscopie. De dag voor colonoscopie, vezelarm ontbijt, een vezelarme lunch om 14.00 uur (gemaakt op basis van de tabel met acceptabele voedingsmiddelen) en daarna heldere vloeistof drinken tot nadat de procedure is voltooid. |
|
Placebo-vergelijker: Split-dose PEG-gebaseerde lavage (2L + 2L) + helder vloeibaar dieet
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een gesplitste dosis op polyethyleenglycol gebaseerde lavage (2L + 2L), volgen een vezelarm dieet 4 dagen voorafgaand aan de colonoscopie en de dag vóór de colonoscopie, nemen een vezelarm ontbijt en drinken daarna alleen heldere vloeistoffen totdat de procedure is voltooid.
|
Patiënten krijgen de instructie om op of na 10.00 uur voor colonoscopie te arriveren. Bereidingsinstructies: De dag voor de colonoscopie om 20.00 uur 2L PEG binnen 2 uur opdrinken. Begin 5 uur voor hun aankomsttijd op de dag van de coloscopie en drink de resterende 2L PEG binnen 2 uur op. Dieetinstructies: Vezelarm dieet gedurende 4 dagen voorafgaand aan colonoscopie. De dag voor de coloscopie vezelarm ontbijten en daarna heldere vloeistof drinken tot na de ingreep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van darmreinheid
Tijdsspanne: Procedure is voltooid (tijd van 1 uur). Vragenlijsten worden op dezelfde dag van verzameling handmatig door een assistent ingevoerd in de onderzoeksdatabase.
|
De arts zal een Ottawa-darmvoorbereidingsschaal uitvoeren om de kwaliteit van de darmreinheid te beoordelen.
De rechter, middelste en rectosigmoïde colon worden elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4).
Ook wordt een volledige beoordeling van 3 punten voor algeheel colonvocht beoordeeld, wat een totaalscorebereik van 0-14 oplevert.
Een uitstekende voorbereiding zou 0-1 moeten scoren, een goede voorbereiding 2-4, terwijl scores >4 zouden wijzen op een geleidelijk verslechterende darmvoorbereiding.
Een vereenvoudigde algehele reinheidsscore en een nieuwe darmvoorbereidingsscore worden ingevuld en vergeleken met de Ottawa-schaal.
|
Procedure is voltooid (tijd van 1 uur). Vragenlijsten worden op dezelfde dag van verzameling handmatig door een assistent ingevoerd in de onderzoeksdatabase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met voorbereiding
Tijdsspanne: De vragenlijst die op de dag van de prescreening wordt gegeven, wordt na ongeveer 3 weken op de dag van de coloscopie opgehaald. Patiënten worden niet gevolgd of gecontacteerd na de dag van colonoscopie.
|
Patiënten krijgen een anonieme verdraagbaarheidsvragenlijst, die is gewijzigd ten opzichte van een eerder gebruikte vragenlijst, die moet worden ingevuld zodra hun darmvoorbereiding is voltooid en voordat ze naar het Centrum voor Colonoscopie komen.
De tool stelt vragen over de tevredenheid van de patiënt over de voorbereiding, het gemak of de moeilijkheid van het voltooien van de voorbereiding en eventuele bijwerkingen die tijdens de voorbereiding zijn ervaren.
|
De vragenlijst die op de dag van de prescreening wordt gegeven, wordt na ongeveer 3 weken op de dag van de coloscopie opgehaald. Patiënten worden niet gevolgd of gecontacteerd na de dag van colonoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24206 (Register-ID: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .