Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikol polietylenowy (PEG) w rozdzielonej dawce + klarowne płyny a PEG w rozdzielonej dawce + dieta o niskiej zawartości pozostałości (BP)

1 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Alaa Rostom, University of Calgary

Randomizowana prospektywna próba porównująca płukanie na bazie glikolu polietylenowego w podzielonej dawce z klarownymi płynami w porównaniu z płukaniem na bazie glikolu polietylenowego w podzielonej dawce z dietą o niskiej zawartości pozostałości w przygotowaniu pacjentów do kolonoskopii.

Celem badania jest zbadanie wpływu dodania obiadu o bardzo małej zawartości pozostałości w dniu poprzedzającym kolonoskopię na skuteczność kliniczną i tolerancję przez pacjentów przygotowania jelita, u pacjentów otrzymujących płukanie na bazie glikolu polietylenowego w podzielonych dawkach.

Głównymi wynikami będą 1) jakość preparatu w oczyszczaniu okrężnicy i 2) satysfakcja pacjenta

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 74 lat skierowani do ośrodka badań przesiewowych raka jelita grubego Forzani MacPhail (CCSC) w Calgary, Alberta, Kanada, w celu wykonania kolonoskopii, zostaną uwzględnieni. Podczas wstępnych ocen w klinice pacjenci proszeni są o rozważenie ogólnej zgody na badania. Jeśli wyrażą na to zgodę, zostaną poproszeni o rozważenie udziału w tym badaniu i otrzymają formularz „Zaproszenie do udziału w badaniu badawczym”; asystent badania uzyska ostateczną zgodę, jeśli wyrazi na to zgodę. Osoby niezainteresowane udziałem otrzymają po prostu standardowy protokół przygotowania jelita przez lekarza. Nie będzie żadnego przymusu. Rejestracja uczestników zostanie przeprowadzona z randomizacją blokową 2, 4, 6 i 8 przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli, z zachowaniem ukrywania przydziału poprzez użycie kolejnych numerowanych zapieczętowanych kopert. Kolonoskopiści i badacze będą ślepi na grupy alokacyjne. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) Płukanie na bazie glikolu polietylenowego w dawce podzielonej (2 l + 2 l) ze standardowymi zaleceniami dietetycznymi – dieta uboga w błonnik przez 4 dni przed kolonoskopią i klarowne płyny po śniadaniu ubogim w błonnik w dzień przed zabiegiem; (2) Podzielone dawki płukania na bazie glikolu polietylenowego (2 l + 2 l) z zaleceniami dietetycznymi na lunch o niskiej zawartości błonnika – dieta o niskiej zawartości błonnika przez 4 dni przed kolonoskopią i klarowne płyny po śniadaniu o niskiej zawartości błonnika i lunchu o niskiej zawartości błonnika w dniu poprzedzającym zabieg

Asystent badania przydzieli pacjentów do ich grup na podstawie randomizacji i poinstruuje ich, jak prawidłowo stosować przydzieloną im metodę przygotowania jelita. Pacjenci otrzymają kwestionariusz tolerancji, który został zmodyfikowany w stosunku do wcześniej stosowanego kwestionariusza, który należy wypełnić po zakończeniu przygotowania jelita i przed zgłoszeniem się do CCSC na kolonoskopię (zawarty w załączniku). Wątpliwości lub pytania pacjentów dotyczące przygotowania będą kierowane do asystenta badania lub pielęgniarek kliniki, a nie do ich endoskopisty, aby uniknąć odsłonięcia kolonoskopisty. Lekarz przeprowadzający zabieg wypełni następnie Skalę Przygotowania Jelita Ottawa, zwalidowaną Skalę Uproszczonego Przygotowania Jelita oraz Nową Skalę Przygotowania Jelita, aby ocenić czystość okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alaa Rostom, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 74 lat skierowani do ośrodka badań przesiewowych raka jelita grubego Forzani & MacPhail w Calgary, Alberta, Kanada, w celu wykonania kolonoskopii, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym,
  • zastoinowa niewydolność serca,
  • niestabilna dusznica bolesna,
  • Znana lub podejrzewana niewydolność nerek,
  • wodobrzusze,
  • Znana lub podejrzewana niedrożność jelit lub
  • Inne choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić wykonanie kolonoskopii, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płukanie na bazie PEG w podzielonych dawkach (2 l + 2 l) + dieta uboga w błonnik
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują płukanie na bazie glikolu polietylenowego w podzielonych dawkach (2 l + 2 l), stosują dietę ubogą w błonnik 4 dni przed kolonoskopią i dzień przed kolonoskopią, spożywają śniadanie o niskiej zawartości błonnika, obiad o niskiej zawartości błonnika do godziny 14:00, a następnie pić wyłącznie klarowne płyny do czasu zakończenia zabiegu.
Inny: Płukanie na bazie PEG w podzielonych dawkach (2 l + 2 l) z zaleceniami dietetycznymi na lunch o niskiej zawartości błonnika

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przybyć na kolonoskopię o godzinie 10:00 lub później. Instrukcje dotyczące przygotowania: Dzień przed kolonoskopią o godzinie 20:00 wypij 2 litry PEG w ciągu 2 godzin. Począwszy od 5 godzin przed przybyciem w dniu kolonoskopii, wypij pozostałe 2 litry PEG w ciągu 2 godzin.

Zalecenia dietetyczne: Dieta uboga w błonnik przez 4 dni przed kolonoskopią. Dzień przed kolonoskopią śniadanie o niskiej zawartości błonnika, obiad o niskiej zawartości błonnika do godziny 14:00 (utworzono z tabeli dopuszczalnych pokarmów), a następnie pij klarowne płyny do zakończenia zabiegu.
Komparator placebo: Płukanie na bazie PEG w podzielonych dawkach (2 l + 2 l) + dieta z klarownymi płynami
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają płukanie na bazie glikolu polietylenowego w podzielonych dawkach (2 l + 2 l), będą mieli dietę ubogą w błonnik 4 dni przed kolonoskopią i dzień przed kolonoskopią, zjedzą śniadanie o niskiej zawartości błonnika, a następnie będą pić wyłącznie klarowne płyny aż do zakończenia procedury.
Inny: Płukanie na bazie PEG w podzielonych dawkach (2 l + 2 l) ze standardowymi instrukcjami żywieniowymi

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przybyć na kolonoskopię o godzinie 10:00 lub później.

Instrukcje dotyczące przygotowania: Dzień przed kolonoskopią o godzinie 20:00 wypij 2 litry PEG w ciągu 2 godzin. Począwszy od 5 godzin przed przybyciem w dniu kolonoskopii, wypij pozostałe 2 litry PEG w ciągu 2 godzin.

Zalecenia dietetyczne: Dieta uboga w błonnik przez 4 dni przed kolonoskopią. Dzień przed kolonoskopią śniadanie niskobłonnikowe, a następnie do zakończenia zabiegu pić klarowne płyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość czystości jelit
Ramy czasowe: Procedura jest zakończona (1 godzina). Kwestionariusze są ręcznie wprowadzane przez asystenta do bazy badań w tym samym dniu pobrania.
Skala przygotowania jelita grubego Ottawa zostanie wykonana przez lekarza w celu oceny jakości czystości jelit. Okrężnicę prawą, środkową i esiczo-odbytniczą ocenia się w 5-punktowej skali (0-4). Ocenia się również pełną ocenę 3 punktów za ogólny płyn w okrężnicy, dając ogólny zakres punktacji 0-14. Doskonałe przygotowanie powinno uzyskać ocenę 0-1, dobre przygotowanie 2-4, natomiast wyniki >4 wskazywałyby na stopniowe pogarszanie się przygotowania jelit. Uproszczony ogólny wynik czystości i nowy wynik przygotowania jelita zostaną uzupełnione i porównane ze skalą Ottawy.
Procedura jest zakończona (1 godzina). Kwestionariusze są ręcznie wprowadzane przez asystenta do bazy badań w tym samym dniu pobrania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z przygotowania
Ramy czasowe: Kwestionariusz podany w dniu badania wstępnego zostanie zebrany w dniu kolonoskopii, czyli za około 3 tygodnie. Pacjenci nie są śledzeni ani kontaktowani po dniu kolonoskopii.
Pacjenci otrzymają anonimowy kwestionariusz tolerancji, który został zmodyfikowany w stosunku do wcześniej używanego kwestionariusza, który należy wypełnić po zakończeniu przygotowania jelita i przed zgłoszeniem się do Centrum Kolonoskopii. Narzędzie zadaje pytania dotyczące zadowolenia pacjenta z przygotowania, łatwości lub trudności wykonania preparatu oraz ewentualnych skutków ubocznych, które wystąpiły podczas przygotowania.
Kwestionariusz podany w dniu badania wstępnego zostanie zebrany w dniu kolonoskopii, czyli za około 3 tygodnie. Pacjenci nie są śledzeni ani kontaktowani po dniu kolonoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24206 (Identyfikator rejestru: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj