- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01610895
Delad dos polyetylenglykol (PEG) + klara vätskor kontra delad dos PEG + diet med låg resthalt (BP)
En randomiserad prospektiv studie som jämför delad dos polyetylenglykol-baserad sköljning med klara vätskor kontra delad dos polyetylenglykol-baserad sköljning med en diet med låg resthalt vid förberedelse av patienter för koloskopi.
Syftet med studien är att undersöka effekten av att lägga till en strikt lunch med låg resthalt dagen innan koloskopi har på den kliniska effekten och patientens tolerabilitet av tarmförberedelser, med patienter som får delad dos av polyetylenglykolbaserad sköljning.
De primära resultaten kommer att vara 1) kvaliteten på förberedelserna vid rengöring av tjocktarmen och 2) patientnöjdhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter i åldrarna 18-74 år som remitteras till Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) i Calgary, Alberta, Kanada för koloskopi kommer att övervägas för inkludering. Vid förhandsbedömningar på kliniken uppmanas patienter att överväga ett allmänt forskningssamtycke. Om de går med på det kommer de att kontaktas för att överväga att delta i denna studie och presenteras med en "Inbjudan att delta i en forskningsstudie"-formulär; studieassistenten får slutgiltigt medgivande om de är överens. De som inte är intresserade av att delta kommer helt enkelt att få sin läkares standardprotokoll för tarmförberedelse. Det blir inget tvång av något slag. Registrering av deltagare kommer att utföras med blockrandomiseringar av 2, 4, 6 och 8 genom att använda en datorgenererad tabell, med allokeringsdöljning genom användning av konsekutivt numrerade förseglade kuvert. Koloskopister och utredare kommer att bli blinda för allokeringsgrupper. Patienterna kommer att indelas i en av två grupper: (1) Delad dos polyetylenglykolbaserad sköljning (2L + 2L) med standarddietanvisningar - en fiberfattig diet i 4 dagar före koloskopi och klara vätskor efter en fiberfattig frukost på dagen före proceduren; (2) Delad dos polyetylenglykolbaserad sköljning (2L + 2L) med kostinstruktioner för lågfiberlunch - en fiberfattig diet i 4 dagar före koloskopi och klara vätskor efter en fiberfattig frukost och fiberfattig lunch dagen före proceduren
En studieassistent kommer att tilldela patienter till sin grupp baserat på randomiseringen och instruera dem om korrekt användning av deras tilldelade tarmförberedande metod. Patienterna kommer att få ett tolerabilitetsfrågeformulär, som har modifierats från ett tidigare använt frågeformulär, som ska fyllas i när deras tarmförberedelse är klar och innan de kommer till CCSC för koloskopi (ingår i bilagan). Patientbekymmer eller frågor angående förberedelserna kommer att riktas mot studieassistenten eller kliniksköterskorna i motsats till deras endoskopläkare, för att undvika att koloskopisten avblindas. Läkaren som utför proceduren kommer sedan att fylla i en Ottawa Bowel Preparation Scale, en validerad Simplified Bowel Preparation-skala och en New Bowel Prep Scale för att bedöma kolonrenheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytering
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- Telefonnummer: 403-592-5019
- E-post: ajambula@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert Hilsden, MD
- Telefonnummer: 403-592-5042
- E-post: rhilsden@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Alaa Rostom, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 74 år som hänvisats till Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center i Calgary, Alberta, Kanada för koloskopi kommer att övervägas för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut kranskärlssyndrom,
- Hjärtsvikt,
- Instabil angina,
- Känd eller misstänkt njursvikt,
- Ascites,
- Känd eller misstänkt Tarmobstruktion eller
- Andra komorbiditeter som kan förhindra koloskopi kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delad dos PEG Based Lavage (2L + 2L) + Lågfiberdiet
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha en polyetylenglykolbaserad sköljning med delad dos (2L + 2L), ha en fiberfattig diet 4 dagar före koloskopi och dagen före koloskopi, äta en fiberfattig frukost, en fiberfattig lunch vid 14:00 och drick sedan bara klara vätskor tills efter att proceduren är klar.
|
Patienterna kommer att instrueras att anlända för koloskopi vid eller efter kl. 10.00. Förberedelseinstruktioner: Kl 20.00 dagen före koloskopin drick 2L PEG inom 2 timmar. Börja 5 timmar före deras ankomsttid på dagen för koloskopi, drick de återstående 2L PEG inom 2 timmar. Kostinstruktioner: Lågfiberdiet i 4 dagar före koloskopi. Dagen före Koloskopi, fiberfattig frukost, en fiberfattig lunch vid 14:00 (Skapat från tabellen över acceptabla livsmedel) och drick sedan klara vätskor tills efter att proceduren är klar. |
|
Placebo-jämförare: Delad dos PEG Based Lavage (2L + 2L) + Klar flytande diet
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha en polyetylenglykolbaserad sköljning med delad dos (2L + 2L), ha en lågfiberdiet 4 dagar före koloskopi och dagen före koloskopi, äta en fiberfattig frukost och sedan dricka klar vätska tills efter att proceduren är klar.
|
Patienterna kommer att instrueras att anlända för koloskopi vid eller efter kl. 10.00. Förberedelseinstruktioner: Kl 20.00 dagen före koloskopin drick 2L PEG inom 2 timmar. Börja 5 timmar före deras ankomsttid på dagen för koloskopi, drick de återstående 2L PEG inom 2 timmar. Kostinstruktioner: Lågfiberdiet i 4 dagar före koloskopi. Dagen innan Koloskopi, fiberfattig frukost och drick sedan klar vätska tills efter att ingreppet är klart. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmrengöring
Tidsram: Proceduren är klar (1 timmes tid). Frågeformulär läggs in manuellt av en assistent i studiedatabasen samma dag för insamling.
|
Ottawa tarmförberedande skala kommer att göras av läkaren för att bedöma kvaliteten på tarmens renhet.
Höger, mitten och rectosigmoid kolon bedöms var och en på en 5-gradig skala (0-4).
Också ett komplett 3-poängs betyg för total kolonvätska bedöms vilket ger ett totalt poängintervall på 0-14.
En utmärkt förberedelse bör ge 0-1, en bra förberedelse 2-4, medan poäng >4 skulle indikera progressivt försämrade tarmförberedelser.
En förenklad total renhetspoäng och en ny tarmprep-poäng kommer att slutföras och jämföras med Ottawa-skalan.
|
Proceduren är klar (1 timmes tid). Frågeformulär läggs in manuellt av en assistent i studiedatabasen samma dag för insamling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med förberedelser
Tidsram: Frågeformulär som ges på dagen för förundersökningen kommer att samlas in på dagen för koloskopi, cirka 3 veckor. Patienterna följs eller kontaktas inte efter dagen för koloskopi.
|
Patienterna kommer att få ett anonymt tolerabilitetsfrågeformulär, som har modifierats från ett tidigare använt frågeformulär, som ska fyllas i när deras tarmförberedelse är klar och innan de kommer till Centrum för koloskopi.
Verktyget ställer frågor om patientnöjdhet med förberedelser, lätthet eller svårighet att slutföra förberedelsen och eventuella biverkningar som har upplevts under förberedelsen.
|
Frågeformulär som ges på dagen för förundersökningen kommer att samlas in på dagen för koloskopi, cirka 3 veckor. Patienterna följs eller kontaktas inte efter dagen för koloskopi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24206 (Registeridentifierare: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .