Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaetun annoksen polyetyleeniglykoli (PEG) + kirkkaat nesteet vs. jaetun annoksen PEG + vähäjäämäinen ruokavalio (BP)

perjantai 1. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Alaa Rostom, University of Calgary

Satunnaistettu tuleva koe, jossa verrataan jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjaista huuhteluvettä kirkkaiden nesteiden kanssa jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjaiseen huuhteluveteen vähäjäämäisen ruokavalion kanssa potilaiden valmistuksessa kolonoskopiaan.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tiukan vähärasvaisen lounaan lisäämisen vaikutusta kolonoskopiaa edeltävänä päivänä kliiniseen tehokkuuteen ja potilaan suolen valmistuksen siedettävyyteen, kun potilaat saavat jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjaista pesua.

Ensisijaiset tulokset ovat 1) paksusuolen puhdistuksen valmistelun laatu ja 2) potilastyytyväisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki 18–74-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Centeriin (CCSC) Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa kolonoskopiaa varten, otetaan mukaan. Klinikalla suoritettavien ennakkoarviointien aikana potilaita pyydetään harkitsemaan yleistä tutkimussuostumusta. Jos he suostuvat tähän tutkimukseen, heitä pyydetään harkitsemaan osallistumista tähän tutkimukseen ja heille lähetetään "Kutsu osallistua tutkimustutkimukseen" -lomake. opintoavustaja saa lopullisen suostumuksen, jos hän suostuu. Ne, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumaan, saavat yksinkertaisesti lääkärinsä standardin suolen valmisteluprotokollan. Ei tule minkäänlaista pakkoa. Osallistujien ilmoittautuminen suoritetaan lohkosatunnaistuksilla 2, 4, 6 ja 8 käyttämällä tietokoneella luotua taulukkoa, ja allokoinnin piilottaminen ylläpidetään käyttämällä peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria. Kolonoskopistit ja tutkijat sokennetaan allokaatioryhmille. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: (1) Jaettu annos polyetyleeniglykolipohjainen huuhtelu (2 l + 2 l) vakioravintoohjeilla – vähäkuituinen ruokavalio 4 päivän ajan ennen kolonoskopiaa ja kirkkaat nesteet vähäkuituisen aamiaisen jälkeen. päivää ennen toimenpidettä; (2) Jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjainen huuhtelu (2L + 2L) vähäkuituisen lounaan ruokavalio-ohjeilla - vähäkuituinen ruokavalio 4 päivää ennen kolonoskopiaa ja kirkkaat nesteet vähäkuituisen aamiaisen ja vähäkuituisen lounaan jälkeen toimenpidettä edeltävänä päivänä

Tutkimusavustaja jakaa potilaat ryhmään satunnaistuksen perusteella ja opastaa heitä käyttämään heille määrättyä suolen valmistusmenetelmää. Potilaille lähetetään siedettävyyskysely, joka on muokattu aiemmin käytetystä kyselystä, joka täytetään, kun heidän suoliston valmistelu on päättynyt ja ennen kuin he tulevat CCSC:hen kolonoskopiaan (sisältyy liitteeseen). Potilaan valmistautumiseen liittyvät huolenaiheet tai kysymykset osoitetaan opintoavustajalle tai klinikan sairaanhoitajille, ei heidän endoskopistilleen, jotta vältetään kolonoskopistin sokeuttaminen. Toimenpiteen suorittava lääkäri suorittaa sitten Ottawa Bowel Preparation Scale -asteikon, validoidun yksinkertaistetun suolen valmisteluasteikon ja New Bowel Prep Scale -asteikon paksusuolen puhtauden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

345

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytointi
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alaa Rostom, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–74-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Forzani & MacPhailin paksusuolensyövän seulontakeskukseen Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa, harkitaan ottamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti,
  • Sydämen vajaatoiminta,
  • Epästabiili angina,
  • Tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta,
  • Askites,
  • Tunnettu tai epäilty suolen tukos tai
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää kolonoskopian, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaetun annoksen PEG-pohjainen huuhtelu (2L + 2L) + vähäkuituinen ruokavalio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjaista huuhtelua (2 l + 2 l), he noudattavat vähäkuituista ruokavaliota 4 päivää ennen kolonoskopiaa ja päivää ennen kolonoskopiaa, nauttivat vähäkuituisen aamiaisen, vähäkuituisen lounaan. klo 14 mennessä ja juo sitten vain kirkkaita nesteitä toimenpiteen loppuun asti.
Muut: Jaetun annoksen PEG-pohjainen huuhtelu (2L + 2L) vähäkuituisen lounaan ruokavalio-ohjeilla

Potilaita kehotetaan saapumaan kolonoskopiaan klo 10.00 tai sen jälkeen. Valmistusohjeet: Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 20.00 juo 2 litraa PEG:tä 2 tunnin sisällä. Aloita 5 tuntia ennen heidän saapumisaikaansa kolonoskopiapäivänä, juo loput 2 litraa PEG:tä 2 tunnin sisällä.

Ruokavalioohjeet: Vähäkuituinen ruokavalio 4 päivää ennen kolonoskopiaa. Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä vähäkuituinen aamiainen, vähäkuituinen lounas klo 14 mennessä (Luotu hyväksyttävien ruokien taulukosta) ja sen jälkeen juomaan kirkkaita nesteitä toimenpiteen loppuun asti.
Placebo Comparator: Jaetun annoksen PEG-pohjainen huuhtelu (2L + 2L) + Kirkas nestemäinen ruokavalio
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat jaetun annoksen polyetyleeniglykolipohjaista huuhtelua (2 l + 2 l), he noudattavat vähäkuituista ruokavaliota 4 päivää ennen kolonoskopiaa ja päivää ennen kolonoskopiaa, nauttivat vähäkuituisen aamiaisen ja juovat sitten vain kirkkaita nesteitä. kunnes toimenpide on suoritettu loppuun.
Muut: Jaetun annoksen PEG-pohjainen huuhtelu (2L + 2L) vakioruokavalioohjeiden kanssa

Potilaita kehotetaan saapumaan kolonoskopiaan klo 10.00 tai sen jälkeen.

Valmistusohjeet: Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 20.00 juo 2 litraa PEG:tä 2 tunnin sisällä. Aloita 5 tuntia ennen heidän saapumisaikaansa kolonoskopiapäivänä, juo loput 2 litraa PEG:tä 2 tunnin sisällä.

Ruokavalioohjeet: Vähäkuituinen ruokavalio 4 päivää ennen kolonoskopiaa. Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, vähäkuituinen aamiainen ja juo sitten kirkkaita nesteitä toimenpiteen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen puhtauden laatu
Aikaikkuna: Toimenpide on suoritettu (aika 1 tunti). Assistentti syöttää kyselylomakkeet manuaalisesti tutkimustietokantaan samana keräyspäivänä.
Lääkäri tekee Ottawan suolen valmisteluasteikon suolen puhtauden laadun arvioimiseksi. Oikea, keskipiste ja peräsuolen paksusuoli on kukin arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4). Myös täydellinen 3 pisteen paksusuolen nesteen kokonaisarvo arvioidaan, jolloin kokonaispistemäärä on 0-14. Erinomaisen preperaation pitäisi saada arvosanat 0-1, hyvän valmistelun pisteet 2-4, kun taas pisteet >4 osoittaisivat asteittain huonontuvaa suoliston valmistelua. Yksinkertaistettu kokonaispuhtauspisteet ja uuden suolen valmistelupisteet suoritetaan ja niitä verrataan Ottawan asteikkoon.
Toimenpide on suoritettu (aika 1 tunti). Assistentti syöttää kyselylomakkeet manuaalisesti tutkimustietokantaan samana keräyspäivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys valmistautumiseen
Aikaikkuna: Esiseulontapäivänä annettu kyselylomake kerätään kolonoskopiapäivänä, noin 3 viikkoa. Potilaita ei seurata tai olla yhteydessä kolonoskopiapäivän jälkeen.
Potilaille lähetetään anonyymi siedettävyyskysely, joka on muokattu aiemmin käytetystä kyselystä ja joka täytetään, kun heidän suoliston valmistelu on valmis ja ennen saapumistaan ​​kolonoskopiakeskukseen. Työkalu kysyy potilaan tyytyväisyyttä valmisteluun, valmistuksen suorittamisen helppoutta tai vaikeutta ja valmistuksen aikana kokeneita sivuvaikutuksia.
Esiseulontapäivänä annettu kyselylomake kerätään kolonoskopiapäivänä, noin 3 viikkoa. Potilaita ei seurata tai olla yhteydessä kolonoskopiapäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Alaa Rostom, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24206 (Rekisterin tunniste: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa