Delt dose polyetylenglykol (PEG) + klare væsker versus delt dose PEG + lav-rester diett (BP)
En randomisert prospektiv studie som sammenligner delt dose polyetylenglykol-basert skylling med klare væsker versus delt dose polyetylenglykol-basert skylling med en diett med lavt restinnhold ved forberedelse av pasienter for koloskopi.
Målet med studien er å undersøke effekten av å legge til en streng lunsj med lav restmengde dagen før koloskopi har på klinisk effekt og pasienttoleranse av tarmpreparering, med pasienter som får delt-dose polyetylenglykolbasert lavage.
De primære resultatene vil være 1) kvaliteten på forberedelsene ved rensing av tykktarmen og 2) pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter mellom 18-74 år henvist til Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) i Calgary, Alberta, Canada for koloskopi vil bli vurdert for inkludering. Ved forhåndsvurderinger ved klinikken bes pasientene vurdere et generelt forskningssamtykke. Hvis de godtar det, vil de bli kontaktet for å vurdere å delta i denne studien og få presentert et "Invitasjon til å delta i en forskningsstudie"-skjema; studieassistenten innhenter endelig samtykke dersom de samtykker. De som ikke er interessert i å delta vil ganske enkelt motta legens standard tarmforberedelsesprotokoll. Det vil ikke være noen form for tvang. Registrering av deltakere vil bli utført med blokkrandomiseringer på 2, 4, 6 og 8 ved å bruke en datamaskingenerert tabell, med tildelingsskjul opprettholdes ved bruk av fortløpende nummererte forseglede konvolutter. Kolonoskopister og etterforskere vil bli blindet for allokeringsgrupper. Pasientene vil bli allokert til en av to grupper: (1) Delt dose polyetylenglykolbasert lavage (2L + 2L) med standard kostholdsinstruksjoner - en fiberdiett i 4 dager før koloskopi og klare væsker etter en fiberfattig frokost på dagen før prosedyren; (2) Delt dose polyetylenglykolbasert lavage (2L + 2L) med kostholdsinstruksjoner for lavfiberlunsj - en fiberdiett i 4 dager før koloskopi og klare væsker etter en frokost med lite fiber og en lunsj med lite fiber dagen før prosedyren
En studieassistent vil tildele pasienter til gruppen deres basert på randomiseringen og instruere dem om riktig bruk av deres tildelte tarmforberedelsesmetode. Pasientene vil få utdelt et toleranseskjema, som er modifisert fra et tidligere brukt spørreskjema, som skal fylles ut når tarmforberedelsen er ferdig og før de kommer til CCSC for koloskopi (inkludert i vedlegget). Pasientens bekymringer eller spørsmål angående forberedelsen vil bli rettet mot studieassistenten eller klinikksykepleierne i motsetning til deres endoskopist, for å unngå å avblinde koloskopisten. Legen som utfører prosedyren vil deretter fullføre en Ottawa Tarm Preparation Scale, en validert Simplified Bowel Preparation-skala og en New Bowel Prep Scale for å vurdere kolonrenslighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Rekruttering
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
Ta kontakt med:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- Telefonnummer: 403-592-5019
- E-post: ajambula@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- Robert Hilsden, MD
- Telefonnummer: 403-592-5042
- E-post: rhilsden@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alaa Rostom, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 74 år henvist til Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center i Calgary, Alberta, Canada for koloskopi vil bli vurdert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom,
- Kongestiv hjertesvikt,
- Ustabil angina,
- Kjent eller mistenkt nyresvikt,
- Ascites,
- Kjent eller mistenkt Tarmobstruksjon eller
- Andre komorbiditeter som kan forhindre koloskopi vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delt dose PEG-basert lavage (2L + 2L) + Fiberfattig diett
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha en delt-dose polyetylenglykolbasert skylling (2L + 2L), ha en lavfiberdiett 4 dager før koloskopi og dagen før koloskopi, spise en fiberfattig frokost, en fiberfattig lunsj innen kl. 14.00 og drikk deretter bare klare væsker til etter at prosedyren er fullført.
|
Pasienter vil bli bedt om å ankomme for koloskopi kl. 10.00 eller etter kl. Forberedelsesinstruksjoner: Kl. 20.00 dagen før koloskopi drikk 2L PEG innen 2 timer. Start 5 timer før deres ankomsttid på dagen for koloskopi, drikk de resterende 2L PEG innen 2 timer. Kostholdsinstruksjoner: Fiberfattig diett i 4 dager før koloskopi. Dagen før koloskopi, fiberfattig frokost, en fiberfattig lunsj innen kl. 14.00 (opprettet fra tabellen over akseptable matvarer) og drikk deretter klar væske til etter at prosedyren er fullført. |
|
Placebo komparator: Delt dose PEG Basert Lavage (2L + 2L) + Klar væske diett
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha en delt-dose polyetylenglykolbasert skylling (2L + 2L), ha en lavfiberdiett 4 dager før koloskopi og dagen før koloskopi, spise en fiberfattig frokost og deretter drikke bare klare væsker til etter at prosedyren er fullført.
|
Pasienter vil bli bedt om å ankomme for koloskopi kl. 10.00 eller etter kl. Forberedelsesinstruksjoner: Kl. 20.00 dagen før koloskopi drikk 2L PEG innen 2 timer. Start 5 timer før deres ankomsttid på dagen for koloskopi, drikk de resterende 2L PEG innen 2 timer. Kostholdsinstruksjoner: Fiberfattig diett i 4 dager før koloskopi. Dagen før koloskopi, fiberfattig frokost og drikk deretter klar væske til etter at prosedyren er fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmrenslighet
Tidsramme: Prosedyre er fullført (1 times tid). Spørreskjema legges manuelt inn av en assistent i studiedatabasen samme dag for innsamling.
|
Ottawa tarmforberedelsesskala vil bli utført av legen for å vurdere kvaliteten på tarmrenslighet.
Høyre, midtre og rectosigmoide tykktarm er hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4).
Også en fullstendig 3-poengs vurdering for total tykktarmsvæske blir vurdert, noe som gir en total poengsum på 0-14.
En utmerket forberedelse bør score 0-1, en god forberedelse 2-4, mens score >4 vil indikere gradvis forverrede tarmforberedelser.
En forenklet total renslighetspoeng og en ny tarmprep-score vil bli fullført og sammenlignet med Ottawa-skalaen.
|
Prosedyre er fullført (1 times tid). Spørreskjema legges manuelt inn av en assistent i studiedatabasen samme dag for innsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med forberedelse
Tidsramme: Spørreskjema gitt på dagen for forhåndskontroll vil bli samlet inn på dagen for koloskopi, ca. 3 uker. Pasienter blir ikke fulgt eller kontaktet etter koloskopidagen.
|
Pasienter vil få utdelt et anonymt tolerabilitetsspørreskjema, som er endret fra et tidligere brukt spørreskjema, som skal fylles ut når tarmforberedelsen er ferdig og før de kommer til Senter for koloskopi.
Verktøyet stiller spørsmål om pasienttilfredshet med forberedelsen, letthet eller vanskeligheter med å fullføre preparatet og eventuelle bivirkninger som har vært opplevd under forberedelsen.
|
Spørreskjema gitt på dagen for forhåndskontroll vil bli samlet inn på dagen for koloskopi, ca. 3 uker. Pasienter blir ikke fulgt eller kontaktet etter koloskopidagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24206 (Registeridentifikator: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .