Polietilenoglicol (PEG) em dose dividida + fluidos transparentes versus PEG em dose dividida + dieta com baixo teor de resíduos (BP)
Um estudo prospectivo randomizado comparando lavagem à base de polietilenoglicol em dose dividida com fluidos transparentes versus lavagem à base de polietilenoglicol em dose dividida com uma dieta com baixo teor de resíduos na preparação de pacientes para colonoscopia.
O objetivo do estudo é examinar o efeito da adição de um almoço com baixo teor de resíduos no dia anterior à colonoscopia na eficácia clínica e tolerabilidade do preparo intestinal pelo paciente, com pacientes recebendo lavagem à base de polietilenoglicol em dose dividida.
Os resultados primários serão 1) qualidade da preparação na limpeza do cólon e 2) satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com idades entre 18 e 74 anos encaminhados ao Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) em Calgary, Alberta, Canadá para colonoscopia serão considerados para inclusão. Durante as pré-avaliações na clínica, os pacientes são solicitados a considerar um consentimento geral para a pesquisa. Se eles concordarem com isso, eles serão abordados para consideração de participação neste estudo e receberão um formulário de "Convite para participar de um estudo de pesquisa"; o assistente do estudo obterá o consentimento final se concordar. Aqueles que não estiverem interessados em participar simplesmente receberão o protocolo padrão de preparação intestinal de seu médico. Não haverá qualquer tipo de coerção. A inscrição dos participantes será realizada com randomizações em blocos de 2, 4, 6 e 8 por meio de uma tabela gerada por computador, com sigilo de alocação mantido por meio do uso de envelopes lacrados numerados consecutivamente. Colonoscopistas e investigadores serão cegos para os grupos de alocação. Os pacientes serão alocados em um dos dois grupos: (1) Lavagem à base de polietilenoglicol em dose dividida (2 L + 2 L) com instruções dietéticas padrão - uma dieta pobre em fibras por 4 dias antes da colonoscopia e fluidos claros após um café da manhã com baixo teor de fibras no dia anterior ao procedimento; (2) Lavagem à base de polietilenoglicol em dose dividida (2L + 2L) com instruções dietéticas para almoço com baixo teor de fibras - uma dieta com baixo teor de fibras por 4 dias antes da colonoscopia e fluidos claros após um café da manhã com baixo teor de fibras e almoço com baixo teor de fibras no dia anterior ao procedimento
Um assistente de estudo atribuirá os pacientes ao seu grupo com base na randomização e os instruirá sobre o uso adequado do método de preparação intestinal atribuído. Os pacientes receberão um questionário de tolerabilidade, que foi modificado a partir de um questionário usado anteriormente, a ser preenchido assim que a preparação intestinal for concluída e antes de chegar ao CCSC para a colonoscopia (incluído no apêndice). As preocupações ou perguntas do paciente sobre a preparação serão direcionadas ao assistente do estudo ou enfermeiras clínicas, em oposição ao seu endoscopista, para evitar que o colonoscopista não seja cegado. O médico que realizar o procedimento preencherá uma Escala de Preparação Intestinal de Ottawa, uma escala Simplificada de Preparação Intestinal validada e uma Nova Escala de Preparação Intestinal para avaliar a limpeza do cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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Contato:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- Número de telefone: 403-592-5019
- E-mail: ajambula@ucalgary.ca
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Contato:
- Robert Hilsden, MD
- Número de telefone: 403-592-5042
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Alaa Rostom, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 74 anos encaminhados ao Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center em Calgary, Alberta, Canadá para colonoscopia serão considerados para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda,
- Insuficiência Cardíaca Congestiva,
- Angina Instável,
- Insuficiência renal conhecida ou suspeita,
- Ascite,
- Obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou
- Outras comorbidades que possam impedir a Colonoscopia serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lavagem à base de PEG em dose dividida (2L + 2L) + Dieta com baixo teor de fibras
Os pacientes randomizados para este braço terão uma lavagem à base de polietilenoglicol de dose dividida (2L + 2L), terão uma dieta pobre em fibras 4 dias antes da colonoscopia e no dia anterior à colonoscopia, terão um café da manhã com baixo teor de fibras, um almoço com baixo teor de fibras às 14h e, em seguida, beba apenas líquidos claros até que o procedimento seja concluído.
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Os pacientes serão instruídos a chegar para a colonoscopia às 10h ou após. Instruções de preparação: Às 20h do dia anterior à colonoscopia, beba 2L de PEG em 2 horas. Começando 5 horas antes do horário de chegada no dia da colonoscopia, beba os 2L restantes de PEG em 2 horas. Instruções dietéticas: dieta pobre em fibras por 4 dias antes da colonoscopia. No dia anterior à colonoscopia, café da manhã com baixo teor de fibras, um almoço com baixo teor de fibras às 14h (criado a partir da tabela de alimentos aceitáveis) e, em seguida, beba líquidos claros até que o procedimento seja concluído. |
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Comparador de Placebo: Lavagem à base de PEG em dose dividida (2L + 2L) + dieta líquida clara
Os pacientes randomizados para este braço terão uma lavagem à base de polietilenoglicol de dose dividida (2L + 2L), terão uma dieta pobre em fibras 4 dias antes da colonoscopia e no dia anterior à colonoscopia, terão um café da manhã com baixo teor de fibras e depois beberão apenas líquidos claros até que o procedimento seja concluído.
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Os pacientes serão instruídos a chegar para a colonoscopia às 10h ou após. Instruções de preparação: Às 20h do dia anterior à colonoscopia, beba 2L de PEG em 2 horas. Começando 5 horas antes do horário de chegada no dia da colonoscopia, beba os 2L restantes de PEG em 2 horas. Instruções dietéticas: dieta pobre em fibras por 4 dias antes da colonoscopia. No dia anterior à colonoscopia, tome um café da manhã com baixo teor de fibras e depois beba líquidos claros até que o procedimento seja concluído. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Limpeza Intestinal
Prazo: O procedimento é concluído (tempo de 1 hora). Os questionários são inseridos manualmente por um assistente no banco de dados do estudo no mesmo dia da coleta.
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A escala de preparação intestinal de Ottawa será feita pelo médico para avaliar a qualidade da limpeza intestinal.
Os cólons direito, médio e retossigmóide são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4).
Também é avaliada uma classificação completa de 3 pontos para o fluido colônico geral, dando uma pontuação geral de 0-14.
Uma excelente preparação deve pontuar de 0 a 1, uma boa preparação de 2 a 4, enquanto pontuações > 4 indicam piora progressiva das preparações intestinais.
Uma pontuação de limpeza geral simplificada e uma nova pontuação de preparação intestinal serão concluídas e comparadas com a escala de Ottawa.
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O procedimento é concluído (tempo de 1 hora). Os questionários são inseridos manualmente por um assistente no banco de dados do estudo no mesmo dia da coleta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o preparo
Prazo: O questionário aplicado no dia da pré-triagem será coletado no dia da colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. Os pacientes não são acompanhados ou contatados após o dia da colonoscopia.
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Os pacientes receberão um questionário de tolerabilidade anônimo, que foi modificado a partir de um questionário usado anteriormente, a ser preenchido assim que a preparação intestinal for concluída e antes de chegar ao Centro de Colonoscopia.
A ferramenta faz perguntas sobre a satisfação do paciente com a preparação, facilidade ou dificuldade de concluir a preparação e quaisquer efeitos colaterais experimentados durante a preparação.
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O questionário aplicado no dia da pré-triagem será coletado no dia da colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. Os pacientes não são acompanhados ou contatados após o dia da colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24206 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
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