Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раздельная доза полиэтиленгликоля (ПЭГ) + прозрачные жидкости по сравнению с разделенной дозой ПЭГ + диета с низким содержанием остатков (BP)

1 июня 2012 г. обновлено: Alaa Rostom, University of Calgary

Рандомизированное проспективное исследование, в котором сравнивали лаваж на основе полиэтиленгликоля с разделенными дозами и прозрачными жидкостями по сравнению с лаважом на основе полиэтиленгликоля с разделенными дозами и диетой с низким содержанием остатков при подготовке пациентов к колоноскопии.

Целью исследования является изучение влияния добавления строгого обеда с низким содержанием остатков за день до проведения колоноскопии на клиническую эффективность и переносимость пациентом подготовки кишечника пациентами, получающими разделенные дозы лаважа на основе полиэтиленгликоля.

Основными результатами будут 1) качество подготовки к очистке толстой кишки и 2) удовлетворенность пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты в возрасте от 18 до 74 лет, направленные в Центр скрининга рака толстой кишки Forzani MacPhail (CCSC) в Калгари, Альберта, Канада, для колоноскопии, будут рассматриваться для включения. Во время предварительной оценки в клинике пациентов просят рассмотреть вопрос об общем согласии на исследование. Если они согласятся на это, им будет предложено рассмотреть вопрос об участии в этом исследовании и им будет представлена ​​форма «Приглашение к участию в исследовании»; ассистент получит окончательное согласие, если он согласится. Те, кто не заинтересован в участии, просто получат стандартный протокол подготовки кишечника своего врача. Никакого принуждения не будет. Зачисление участников будет осуществляться с рандомизацией блоков 2, 4, 6 и 8 с использованием компьютерной таблицы, с сокрытием распределения за счет использования последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Колоноскописты и исследователи не смогут определить группы распределения. Пациенты будут распределены в одну из двух групп: (1) Промывание на основе полиэтиленгликоля дробными дозами (2 л + 2 л) со стандартными диетическими инструкциями — диета с низким содержанием клетчатки в течение 4 дней до колоноскопии и прозрачные жидкости после завтрака с низким содержанием клетчатки на за день до процедуры; (2) Лаваж на основе полиэтиленгликоля в разделенных дозах (2 л + 2 л) с диетическими инструкциями для обеда с низким содержанием клетчатки — диета с низким содержанием клетчатки в течение 4 дней до колоноскопии и прозрачные жидкости после завтрака с низким содержанием клетчатки и обеда с низким содержанием клетчатки за день до процедуры.

Ассистент-исследователь назначит пациентов в их группы на основе рандомизации и проинструктирует их о правильном использовании назначенного им метода подготовки кишечника. Пациентам будет выдан вопросник о переносимости, модифицированный по сравнению с ранее использовавшимся вопросником, который необходимо заполнить после завершения подготовки кишечника и до прихода в CCSC для проведения колоноскопии (включен в приложение). Проблемы пациента или вопросы, касающиеся подготовки, будут адресованы лаборанту или медсёстрам клиники, а не их эндоскописту, чтобы избежать ослепления колоноскописта. Затем врач, проводящий процедуру, заполнит Оттавскую шкалу подготовки кишечника, утвержденную упрощенную шкалу подготовки кишечника и новую шкалу подготовки кишечника для оценки чистоты толстой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Рекрутинг
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • Контакт:
          • Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
          • Номер телефона: 403-592-5019
          • Электронная почта: ajambula@ucalgary.ca
        • Контакт:
          • Robert Hilsden, MD
          • Номер телефона: 403-592-5042
          • Электронная почта: rhilsden@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Alaa Rostom, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения будут рассматриваться пациенты в возрасте от 18 до 74 лет, направленные в Центр скрининга рака толстой кишки Forzani & MacPhail в Калгари, Альберта, Канада, для проведения колоноскопии.

Критерий исключения:

  • Больные с острым коронарным синдромом,
  • Хроническая сердечная недостаточность,
  • Нестабильная стенокардия,
  • Известная или предполагаемая почечная недостаточность,
  • Асцит,
  • Известная или подозреваемая кишечная непроходимость или
  • Другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать колоноскопии, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раздельные дозы лаважа на основе ПЭГ (2 л + 2 л) + диета с низким содержанием клетчатки
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать разделенные дозы лаважа на основе полиэтиленгликоля (2 л + 2 л), соблюдать диету с низким содержанием клетчатки за 4 дня до колоноскопии и за день до колоноскопии, завтрак с низким содержанием клетчатки, обед с низким содержанием клетчатки. до 14:00, а затем пейте только прозрачные жидкости до завершения процедуры.
Другой: Раздельная доза лаважа на основе ПЭГ (2 л + 2 л) с обедом с низким содержанием клетчатки Диетические инструкции

Пациенты будут проинструктированы прибыть на колоноскопию в 10 утра или позже. Инструкции по подготовке: В 20:00 за день до колоноскопии выпейте 2 л ПЭГ в течение 2 часов. За 5 часов до их прибытия в день колоноскопии выпейте оставшиеся 2 л ПЭГ в течение 2 часов.

Инструкции по питанию: диета с низким содержанием клетчатки в течение 4 дней до колоноскопии. За день до колоноскопии завтрак с низким содержанием клетчатки, обед с низким содержанием клетчатки к 14:00 (составлен из таблицы допустимых продуктов), а затем пейте прозрачные жидкости до завершения процедуры.
Плацебо Компаратор: Раздельные дозы лаважа на основе ПЭГ (2 л + 2 л) + диета с чистой жидкостью
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать разделенные дозы лаважа на основе полиэтиленгликоля (2 л + 2 л), соблюдать диету с низким содержанием клетчатки за 4 дня до колоноскопии и за день до колоноскопии, завтракать с низким содержанием клетчатки, а затем пить только прозрачные жидкости. до тех пор, пока процедура не будет завершена.
Другой: Раздельные дозы лаважа на основе ПЭГ (2 л + 2 л) со стандартными диетическими инструкциями

Пациенты будут проинструктированы прибыть на колоноскопию в 10 утра или позже.

Инструкции по подготовке: В 20:00 за день до колоноскопии выпейте 2 л ПЭГ в течение 2 часов. За 5 часов до их прибытия в день колоноскопии выпейте оставшиеся 2 л ПЭГ в течение 2 часов.

Инструкции по питанию: диета с низким содержанием клетчатки в течение 4 дней до колоноскопии. За день до колоноскопии позавтракайте с низким содержанием клетчатки, а затем пейте прозрачные жидкости до завершения процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество чистоты кишечника
Временное ограничение: Процедура завершена (время 1 час). Анкеты вручную вводятся ассистентом в базу данных исследования в тот же день сбора.
Врач проведет шкалу подготовки кишечника Оттава для оценки качества чистоты кишечника. Правая, средняя и ректосигмовидная кишка оцениваются по 5-балльной шкале (0-4). Также оценивается полная 3-балльная оценка общей жидкости толстой кишки, что дает общий диапазон баллов от 0 до 14. Отличная подготовка должна оцениваться от 0 до 1, хорошая подготовка — от 2 до 4, в то время как баллы > 4 указывают на постепенное ухудшение подготовки кишечника. Упрощенная общая оценка чистоты и новая оценка подготовки кишечника будут заполнены и сравнены со шкалой Оттавы.
Процедура завершена (время 1 час). Анкеты вручную вводятся ассистентом в базу данных исследования в тот же день сбора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов подготовкой
Временное ограничение: Анкета, предоставленная в день предварительного скрининга, будет собрана в день колоноскопии, примерно через 3 недели. За пациентами не следят и с ними не связываются после дня колоноскопии.
Пациентам будет предоставлена ​​анонимная анкета переносимости, которая была модифицирована по сравнению с ранее используемой анкетой, которую необходимо заполнить после завершения подготовки кишечника и до прихода в Центр для колоноскопии. Инструмент задает вопросы об удовлетворенности пациента подготовкой, легкости или сложности завершения подготовки и о любых побочных эффектах, возникших во время подготовки.
Анкета, предоставленная в день предварительного скрининга, будет собрана в день колоноскопии, примерно через 3 недели. За пациентами не следят и с ними не связываются после дня колоноскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24206 (Идентификатор реестра: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться