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Dosis dividida de polietilenglicol (PEG) + líquidos claros versus dosis dividida de PEG + dieta baja en residuos (BP)

1 de junio de 2012 actualizado por: Alaa Rostom, University of Calgary

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la dosis dividida de lavado a base de polietilenglicol con líquidos claros frente a la dosis dividida de lavado a base de polietilenglicol con una dieta baja en residuos en la preparación de pacientes para colonoscopia.

El objetivo del estudio es examinar el efecto de agregar un almuerzo estricto bajo en residuos el día anterior a la colonoscopia sobre la eficacia clínica y la tolerabilidad del paciente de la preparación intestinal, con pacientes que reciben una dosis dividida de lavado a base de polietilenglicol.

Los resultados primarios serán 1) la calidad de la preparación en la limpieza del colon y 2) la satisfacción del paciente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes entre 18 y 74 años derivados al Centro de detección de cáncer de colon Forzani MacPhail (CCSC) en Calgary, Alberta, Canadá para una colonoscopia serán considerados para su inclusión. Durante las evaluaciones previas en la clínica, se les pide a los pacientes que consideren un consentimiento de investigación general. Si están de acuerdo con eso, se les solicitará que consideren participar en este estudio y se les presentará un formulario de "Invitación para participar en un estudio de investigación"; el asistente del estudio obtendrá el consentimiento final si está de acuerdo. Aquellos que no estén interesados ​​en participar simplemente recibirán el protocolo de preparación intestinal estándar de su médico. No habrá coacción de ningún tipo. La inscripción de los participantes se realizará con aleatorizaciones en bloque de 2, 4, 6 y 8 mediante el uso de una tabla generada por computadora, manteniendo el ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres cerrados numerados consecutivamente. Los colonoscopistas e investigadores estarán cegados a los grupos de asignación. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos: (1) Lavado a base de polietilenglicol de dosis dividida (2 L + 2 L) con instrucciones dietéticas estándar: una dieta baja en fibra durante 4 días antes de la colonoscopia y líquidos claros después de un desayuno bajo en fibra el día siguiente. día antes del procedimiento; (2) Dosis dividida de lavado a base de polietilenglicol (2 l + 2 l) con instrucciones dietéticas para el almuerzo bajo en fibra: una dieta baja en fibra durante 4 días antes de la colonoscopia y líquidos claros después de un desayuno bajo en fibra y un almuerzo bajo en fibra el día anterior al procedimiento

Un asistente del estudio asignará a los pacientes a su grupo en función de la aleatorización y los instruirá sobre el uso adecuado del método de preparación intestinal asignado. A los pacientes se les entregará un cuestionario de tolerabilidad, que ha sido modificado a partir de un cuestionario utilizado anteriormente, para que lo completen una vez finalizada su preparación intestinal y antes de acudir al CCSC para la colonoscopia (incluido en el apéndice). Las inquietudes o preguntas de los pacientes con respecto a la preparación se dirigirán al asistente del estudio o al personal de enfermería de la clínica en lugar de a su endoscopista, a fin de evitar que el colonoscopista no esté cegado. El médico que realiza el procedimiento luego completará una escala de preparación intestinal de Ottawa, una escala de preparación intestinal simplificada validada y una nueva escala de preparación intestinal para evaluar la limpieza del colon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Reclutamiento
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • Contacto:
          • Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
          • Número de teléfono: 403-592-5019
          • Correo electrónico: ajambula@ucalgary.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alaa Rostom, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes entre 18 y 74 años remitidos al Centro de detección de cáncer de colon Forzani & MacPhail en Calgary, Alberta, Canadá para colonoscopia serán considerados para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Síndrome Coronario Agudo,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva,
  • angina inestable,
  • Insuficiencia renal conocida o sospechada,
  • ascitis,
  • Obstrucción intestinal conocida o sospechada o
  • Se excluirán otras comorbilidades que puedan impedir la colonoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lavado a base de PEG en dosis fraccionadas (2L + 2L) + Dieta baja en fibra
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un lavado basado en polietilenglicol de dosis dividida (2 L + 2 L), tendrán una dieta baja en fibra 4 días antes de la colonoscopia y el día antes de la colonoscopia, tendrán un desayuno bajo en fibra, un almuerzo bajo en fibra a las 2 p. m. y luego beba solo líquidos claros hasta que se complete el procedimiento.

Se indicará a los pacientes que lleguen para la colonoscopia a las 10 a. m. o después. Instrucciones de Preparación: A las 8pm del día anterior a la colonoscopia beba 2L de PEG dentro de 2 horas. Comenzando 5 horas antes de su hora de llegada el día de la colonoscopia, beba los 2 litros restantes de PEG dentro de las 2 horas.

Instrucciones dietéticas: Dieta baja en fibra durante 4 días antes de la colonoscopia. El día anterior a la colonoscopia, desayuno bajo en fibra, un almuerzo bajo en fibra a las 2 p. m. (Creado a partir de la tabla de alimentos aceptables) y luego beber líquidos claros hasta que se complete el procedimiento.

Comparador de placebos: Lavado a base de PEG en dosis dividida (2L + 2L) + dieta de líquidos claros
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un lavado basado en polietilenglicol de dosis dividida (2 L + 2 L), tendrán una dieta baja en fibra 4 días antes de la colonoscopia y el día antes de la colonoscopia, tendrán un desayuno bajo en fibra y luego beberán solo líquidos claros. hasta que finalice el procedimiento.

Se indicará a los pacientes que lleguen para la colonoscopia a las 10 a. m. o después.

Instrucciones de Preparación: A las 8pm del día anterior a la colonoscopia beba 2L de PEG dentro de 2 horas. Comenzando 5 horas antes de su hora de llegada el día de la colonoscopia, beba los 2 litros restantes de PEG dentro de las 2 horas.

Instrucciones dietéticas: Dieta baja en fibra durante 4 días antes de la colonoscopia. El día anterior a la colonoscopia, tome un desayuno bajo en fibra y luego beba líquidos claros hasta que termine el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Se completa el procedimiento (tiempo de 1 hora). Los cuestionarios son ingresados ​​manualmente por un asistente en la base de datos del estudio el mismo día de la recolección.
El médico realizará la escala de preparación intestinal de Ottawa para evaluar la calidad de la limpieza intestinal. El colon derecho, medio y rectosigmoideo se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4). También se evalúa una calificación completa de 3 puntos para el líquido colónico general, lo que da un rango de puntuación general de 0-14. Una preparación excelente debería puntuar de 0 a 1, una buena preparación de 2 a 4, mientras que las puntuaciones >4 indicarían un empeoramiento progresivo de las preparaciones intestinales. Se completará una puntuación de limpieza general simplificada y una puntuación de preparación intestinal nueva y se compararán con la escala de Ottawa.
Se completa el procedimiento (tiempo de 1 hora). Los cuestionarios son ingresados ​​manualmente por un asistente en la base de datos del estudio el mismo día de la recolección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la preparación
Periodo de tiempo: El cuestionario entregado el día de la preselección se recogerá el día de la colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. Los pacientes no son seguidos ni contactados después del día de la colonoscopia.
A los pacientes se les entregará un cuestionario de tolerabilidad anónimo, que ha sido modificado de un cuestionario utilizado anteriormente, para que lo completen una vez que termine su preparación intestinal y antes de venir al Centro para la Colonoscopía. La herramienta hace preguntas sobre la satisfacción del paciente con la preparación, la facilidad o dificultad para completar la preparación y cualquier efecto secundario que haya experimentado durante la preparación.
El cuestionario entregado el día de la preselección se recogerá el día de la colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. Los pacientes no son seguidos ni contactados después del día de la colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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