- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01610895
Dosis dividida de polietilenglicol (PEG) + líquidos claros versus dosis dividida de PEG + dieta baja en residuos (BP)
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la dosis dividida de lavado a base de polietilenglicol con líquidos claros frente a la dosis dividida de lavado a base de polietilenglicol con una dieta baja en residuos en la preparación de pacientes para colonoscopia.
El objetivo del estudio es examinar el efecto de agregar un almuerzo estricto bajo en residuos el día anterior a la colonoscopia sobre la eficacia clínica y la tolerabilidad del paciente de la preparación intestinal, con pacientes que reciben una dosis dividida de lavado a base de polietilenglicol.
Los resultados primarios serán 1) la calidad de la preparación en la limpieza del colon y 2) la satisfacción del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes entre 18 y 74 años derivados al Centro de detección de cáncer de colon Forzani MacPhail (CCSC) en Calgary, Alberta, Canadá para una colonoscopia serán considerados para su inclusión. Durante las evaluaciones previas en la clínica, se les pide a los pacientes que consideren un consentimiento de investigación general. Si están de acuerdo con eso, se les solicitará que consideren participar en este estudio y se les presentará un formulario de "Invitación para participar en un estudio de investigación"; el asistente del estudio obtendrá el consentimiento final si está de acuerdo. Aquellos que no estén interesados en participar simplemente recibirán el protocolo de preparación intestinal estándar de su médico. No habrá coacción de ningún tipo. La inscripción de los participantes se realizará con aleatorizaciones en bloque de 2, 4, 6 y 8 mediante el uso de una tabla generada por computadora, manteniendo el ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres cerrados numerados consecutivamente. Los colonoscopistas e investigadores estarán cegados a los grupos de asignación. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos: (1) Lavado a base de polietilenglicol de dosis dividida (2 L + 2 L) con instrucciones dietéticas estándar: una dieta baja en fibra durante 4 días antes de la colonoscopia y líquidos claros después de un desayuno bajo en fibra el día siguiente. día antes del procedimiento; (2) Dosis dividida de lavado a base de polietilenglicol (2 l + 2 l) con instrucciones dietéticas para el almuerzo bajo en fibra: una dieta baja en fibra durante 4 días antes de la colonoscopia y líquidos claros después de un desayuno bajo en fibra y un almuerzo bajo en fibra el día anterior al procedimiento
Un asistente del estudio asignará a los pacientes a su grupo en función de la aleatorización y los instruirá sobre el uso adecuado del método de preparación intestinal asignado. A los pacientes se les entregará un cuestionario de tolerabilidad, que ha sido modificado a partir de un cuestionario utilizado anteriormente, para que lo completen una vez finalizada su preparación intestinal y antes de acudir al CCSC para la colonoscopia (incluido en el apéndice). Las inquietudes o preguntas de los pacientes con respecto a la preparación se dirigirán al asistente del estudio o al personal de enfermería de la clínica en lugar de a su endoscopista, a fin de evitar que el colonoscopista no esté cegado. El médico que realiza el procedimiento luego completará una escala de preparación intestinal de Ottawa, una escala de preparación intestinal simplificada validada y una nueva escala de preparación intestinal para evaluar la limpieza del colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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Contacto:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- Número de teléfono: 403-592-5019
- Correo electrónico: ajambula@ucalgary.ca
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Contacto:
- Robert Hilsden, MD
- Número de teléfono: 403-592-5042
- Correo electrónico: rhilsden@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Alaa Rostom, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes entre 18 y 74 años remitidos al Centro de detección de cáncer de colon Forzani & MacPhail en Calgary, Alberta, Canadá para colonoscopia serán considerados para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Síndrome Coronario Agudo,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- angina inestable,
- Insuficiencia renal conocida o sospechada,
- ascitis,
- Obstrucción intestinal conocida o sospechada o
- Se excluirán otras comorbilidades que puedan impedir la colonoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lavado a base de PEG en dosis fraccionadas (2L + 2L) + Dieta baja en fibra
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un lavado basado en polietilenglicol de dosis dividida (2 L + 2 L), tendrán una dieta baja en fibra 4 días antes de la colonoscopia y el día antes de la colonoscopia, tendrán un desayuno bajo en fibra, un almuerzo bajo en fibra a las 2 p. m. y luego beba solo líquidos claros hasta que se complete el procedimiento.
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Se indicará a los pacientes que lleguen para la colonoscopia a las 10 a. m. o después. Instrucciones de Preparación: A las 8pm del día anterior a la colonoscopia beba 2L de PEG dentro de 2 horas. Comenzando 5 horas antes de su hora de llegada el día de la colonoscopia, beba los 2 litros restantes de PEG dentro de las 2 horas. Instrucciones dietéticas: Dieta baja en fibra durante 4 días antes de la colonoscopia. El día anterior a la colonoscopia, desayuno bajo en fibra, un almuerzo bajo en fibra a las 2 p. m. (Creado a partir de la tabla de alimentos aceptables) y luego beber líquidos claros hasta que se complete el procedimiento. |
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Comparador de placebos: Lavado a base de PEG en dosis dividida (2L + 2L) + dieta de líquidos claros
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán un lavado basado en polietilenglicol de dosis dividida (2 L + 2 L), tendrán una dieta baja en fibra 4 días antes de la colonoscopia y el día antes de la colonoscopia, tendrán un desayuno bajo en fibra y luego beberán solo líquidos claros. hasta que finalice el procedimiento.
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Se indicará a los pacientes que lleguen para la colonoscopia a las 10 a. m. o después. Instrucciones de Preparación: A las 8pm del día anterior a la colonoscopia beba 2L de PEG dentro de 2 horas. Comenzando 5 horas antes de su hora de llegada el día de la colonoscopia, beba los 2 litros restantes de PEG dentro de las 2 horas. Instrucciones dietéticas: Dieta baja en fibra durante 4 días antes de la colonoscopia. El día anterior a la colonoscopia, tome un desayuno bajo en fibra y luego beba líquidos claros hasta que termine el procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Se completa el procedimiento (tiempo de 1 hora). Los cuestionarios son ingresados manualmente por un asistente en la base de datos del estudio el mismo día de la recolección.
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El médico realizará la escala de preparación intestinal de Ottawa para evaluar la calidad de la limpieza intestinal.
El colon derecho, medio y rectosigmoideo se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4).
También se evalúa una calificación completa de 3 puntos para el líquido colónico general, lo que da un rango de puntuación general de 0-14.
Una preparación excelente debería puntuar de 0 a 1, una buena preparación de 2 a 4, mientras que las puntuaciones >4 indicarían un empeoramiento progresivo de las preparaciones intestinales.
Se completará una puntuación de limpieza general simplificada y una puntuación de preparación intestinal nueva y se compararán con la escala de Ottawa.
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Se completa el procedimiento (tiempo de 1 hora). Los cuestionarios son ingresados manualmente por un asistente en la base de datos del estudio el mismo día de la recolección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la preparación
Periodo de tiempo: El cuestionario entregado el día de la preselección se recogerá el día de la colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. Los pacientes no son seguidos ni contactados después del día de la colonoscopia.
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A los pacientes se les entregará un cuestionario de tolerabilidad anónimo, que ha sido modificado de un cuestionario utilizado anteriormente, para que lo completen una vez que termine su preparación intestinal y antes de venir al Centro para la Colonoscopía.
La herramienta hace preguntas sobre la satisfacción del paciente con la preparación, la facilidad o dificultad para completar la preparación y cualquier efecto secundario que haya experimentado durante la preparación.
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El cuestionario entregado el día de la preselección se recogerá el día de la colonoscopia, aproximadamente 3 semanas. Los pacientes no son seguidos ni contactados después del día de la colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24206 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
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