Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztott dózisú polietilén-glikol (PEG) + átlátszó folyadékok versus osztott dózisú PEG + alacsony maradékanyag-tartalmú étrend (BP)

2012. június 1. frissítette: Alaa Rostom, University of Calgary

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az osztott dózisú polietilén-glikol alapú, átlátszó folyadékkal végzett mosást és az osztott dózisú polietilén-glikol alapú mosást alacsony maradékanyag-tartalmú étrenddel a betegek kolonoszkópiára való felkészítésében.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a vastagbéltükrözést megelőző napon szigorúan alacsony maradékanyag-tartalmú ebédet adnak a bélelőkészítés klinikai hatékonyságára és a betegek tolerálhatóságára, amikor a betegek osztott dózisú polietilén-glikol alapú mosást kapnak.

Az elsődleges eredmények: 1) a vastagbél tisztításának előkészítése és 2) a betegek elégedettsége

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden 18 és 74 év közötti beteg bevonását fontolóra veszik a Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) Calgaryban (Alberta, Kanada) kolonoszkópiára. A klinikán végzett előzetes felmérések során a betegeket arra kérik, hogy fontolják meg az általános kutatási hozzájárulásukat. Ha ebbe beleegyeznek, megkeresik őket, hogy fontolóra vegyék a jelen tanulmányban való részvételt, és egy "Kutatási tanulmányban való részvételre szóló meghívót" küldenek nekik; a tanulmányi asszisztens megkapja a végső hozzájárulást, ha beleegyezik. Azok, akik nem érdeklődnek a részvétel iránt, egyszerűen megkapják orvosuk szabványos bélelőkészítési protokollját. Nem lesz semmiféle kényszer. A résztvevők beiratkozása 2-es, 4-es, 6-os és 8-as blokk-véletlenszerűsítéssel történik, számítógép által generált táblázat segítségével, az allokáció elrejtése mellett, egymást követő számozott lezárt borítékok használatával. A kolonoszkóposok és a nyomozók vakok lesznek az elosztási csoportokra. A betegeket a következő két csoport egyikébe kell besorolni: (1) Osztott dózisú polietilén-glikol alapú öblítés (2L + 2L) standard étrendi utasításokkal – rostszegény diéta a kolonoszkópia előtt 4 napig és tiszta folyadék fogyasztása rostszegény reggeli után. nappal az eljárás előtt; (2) Osztott dózisú polietilén-glikol alapú öblítés (2L + 2L) alacsony rosttartalmú ebéd étkezési utasításokkal – rostszegény diéta a kolonoszkópia előtt 4 napig és tiszta folyadékok rostszegény reggeli és rostszegény ebéd után az eljárás előtti napon

Egy tanulmányi asszisztens a randomizáció alapján csoportjukba sorolja a betegeket, és oktatja őket a hozzájuk rendelt bélelőkészítési módszer megfelelő használatára. A betegek egy korábban használt kérdőívről módosított tolerálhatósági kérdőívet kapnak, amelyet a bélelőkészítés befejezése után kell kitölteni, mielőtt a CCSC-be jönnek kolonoszkópiára (mellékelve). A betegek aggodalmai vagy kérdései a felkészüléssel kapcsolatban a tanulmányi asszisztenshez vagy a klinika ápolóihoz fordulnak, nem az endoszkópos szakorvosukhoz, hogy elkerülhető legyen a kolonoszkópos megvakítása. Az eljárást végző orvos ezután kitölti az Ottawai Bélelőkészítési Skálát, a Validált Egyszerűsített Bélelőkészítési Skálát és az Új Bélelőkészítési Skálát a vastagbél tisztaságának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

345

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Toborzás
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alaa Rostom, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 74 év közötti betegek bevonását a Calgary, Alberta (Kanada, Kanada) Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centerbe utalják kolonoszkópiára.

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindrómában szenvedő betegek,
  • Pangásos szívelégtelenség,
  • Instabil angina,
  • Ismert vagy feltételezett veseelégtelenség,
  • ascites,
  • Ismert vagy gyanús bélelzáródás ill
  • A kolonoszkópiát megakadályozó egyéb társbetegségek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Osztott dózisú PEG alapú öblítés (2L + 2L) + Rostszegény diéta
Az ebbe a karba randomizált betegek osztott dózisú polietilén-glikol alapú öblítést kapnak (2L + 2L), rostszegény diétát kapnak 4 nappal a kolonoszkópia előtt és a kolonoszkópia előtti napon, rostszegény reggelit, rostszegény ebédet kapnak. délután 14 óráig, majd csak tiszta folyadékot igyon az eljárás befejezéséig.
Egyéb: Osztott dózisú PEG alapú öblítés (2L + 2L) alacsony rosttartalmú ebédre vonatkozó étrendi útmutatóval

A betegeket arra utasítják, hogy 10 órakor vagy azután érkezzenek kolonoszkópiára. Elkészítési útmutató: A kolonoszkópia előtti napon este 8 órakor igyon meg 2 liter PEG-et 2 órán belül. A kolonoszkópia napján 5 órával az érkezési idő előtt igya meg a maradék 2 liter PEG-et 2 órán belül.

Étrendi utasítások: Rostszegény étrend a kolonoszkópia előtt 4 napig. A kolonoszkópia előtti napon rostszegény reggeli, rostszegény ebéd 14 óráig (az elfogadható élelmiszerek táblázatából készült), majd tiszta folyadék fogyasztása a beavatkozás befejezéséig.
Placebo Comparator: Osztott dózisú PEG alapú öblítés (2L + 2L) + Tiszta folyadék diéta
Az ebbe a karba randomizált betegek osztott dózisú polietilén-glikol alapú öblítést kapnak (2 l + 2 l), rostszegény étrendet tartanak a kolonoszkópia előtt 4 nappal és a kolonoszkópia előtti napon, rostszegény reggelit kapnak, majd csak tiszta folyadékot ihatnak. az eljárás befejezéséig.
Egyéb: Osztott dózisú PEG alapú öblítés (2L + 2L) a szokásos étrendi utasításokkal

A betegeket arra utasítják, hogy 10 órakor vagy azután érkezzenek kolonoszkópiára.

Elkészítési útmutató: A kolonoszkópia előtti napon este 8 órakor igyon meg 2 liter PEG-et 2 órán belül. A kolonoszkópia napján 5 órával az érkezési idő előtt igya meg a maradék 2 liter PEG-et 2 órán belül.

Étrendi utasítások: Rostszegény étrend a kolonoszkópia előtt 4 napig. A kolonoszkópia előtti napon rostszegény reggelit, majd tiszta folyadékot igyon a beavatkozás befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béltisztaság minősége
Időkeret: Az eljárás befejeződött (1 óra). A kérdőíveket egy asszisztens manuálisan viszi be a vizsgálati adatbázisba a gyűjtés napján.
Az ottawai bél előkészítési skálát az orvos végzi el, hogy felmérje a bél tisztaságának minőségét. A jobb, a középső és a rectosigmoid vastagbél mindegyikét egy 5-fokú skálán (0-4) értékelik. A teljes vastagbélnedvre vonatkozó teljes 3 pontos értékelést is értékelnek, amely 0 és 14 közötti összpontszámot eredményez. A kiváló preparációnak 0-1, a jó előkészítésnek 2-4-nek kell lennie, míg a 4-nél nagyobb pontszám a bélkészítmények fokozatos romlását jelzi. Egy egyszerűsített általános tisztasági pontszám és egy Új bél előkészítési pontszám kerül kitöltésre, és összehasonlításra kerül az ottawai skálával.
Az eljárás befejeződött (1 óra). A kérdőíveket egy asszisztens manuálisan viszi be a vizsgálati adatbázisba a gyűjtés napján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség a felkészüléssel
Időkeret: Az előszűrés napján leadott kérdőívet a kolonoszkópia napján gyűjtjük össze, körülbelül 3 hétig. A betegeket a vastagbéltükrözés napján túl nem követik és nem veszik fel velük a kapcsolatot.
A betegek egy anonim tolerálhatósági kérdőívet kapnak, amelyet egy korábban használt kérdőívről módosítottak, és azt a bélfelkészítés befejezése után kell kitölteni, mielőtt a Kolonoszkópiás Központba kerülnének. Az eszköz kérdéseket tesz fel a páciensnek az előkészítéssel való elégedettségére, a készítmény elkészítésének egyszerűségére vagy nehézségére, valamint az előkészítés során tapasztalt mellékhatásokra.
Az előszűrés napján leadott kérdőívet a kolonoszkópia napján gyűjtjük össze, körülbelül 3 hétig. A betegeket a vastagbéltükrözés napján túl nem követik és nem veszik fel velük a kapcsolatot.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaa Rostom, MD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24206 (Registry Identifier: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel