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Polietilenglicole (PEG) a dose frazionata + fluidi chiari rispetto a PEG a dose frazionata + dieta a basso residuo (BP)

1 giugno 2012 aggiornato da: Alaa Rostom, University of Calgary

Uno studio prospettico randomizzato che confronta il lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata con fluidi chiari rispetto al lavaggio a base di glicole polietilenico a dose frazionata con una dieta a basso residuo nella preparazione dei pazienti per la colonscopia.

L'obiettivo dello studio è esaminare l'effetto dell'aggiunta di un pranzo rigoroso a basso residuo il giorno prima della colonscopia sull'efficacia clinica e sulla tollerabilità del paziente della preparazione intestinale, con i pazienti che ricevono il lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata.

Gli esiti primari saranno 1) la qualità della preparazione nella pulizia del colon e 2) la soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni indirizzati al Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) a Calgary, Alberta, Canada per la colonscopia saranno presi in considerazione per l'inclusione. Durante le pre-valutazioni presso la clinica, ai pazienti viene chiesto di prendere in considerazione un consenso generale alla ricerca. Se sono d'accordo, verranno contattati per prendere in considerazione la partecipazione a questo studio e gli verrà presentato un modulo di "Invito a partecipare a uno studio di ricerca"; l'assistente allo studio otterrà il consenso finale se è d'accordo. Coloro che non sono interessati a partecipare riceveranno semplicemente il protocollo standard di preparazione intestinale del loro medico. Non ci sarà alcuna coercizione di alcun tipo. L'iscrizione dei partecipanti verrà eseguita con randomizzazioni a blocchi di 2, 4, 6 e 8 utilizzando una tabella generata dal computer, con l'occultamento dell'assegnazione mantenuto attraverso l'uso di buste sigillate numerate consecutivamente. I colonscopisti e gli investigatori saranno accecati dai gruppi di allocazione. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi: (1) Lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata (2L + 2L) con istruzioni dietetiche standard: una dieta a basso contenuto di fibre per 4 giorni prima della colonscopia e fluidi chiari dopo una colazione a basso contenuto di fibre sulla giorno prima della procedura; (2) Lavaggio a dose divisa a base di polietilenglicole (2L + 2L) con istruzioni dietetiche per il pranzo a basso contenuto di fibre: una dieta a basso contenuto di fibre per 4 giorni prima della colonscopia e fluidi chiari dopo una colazione a basso contenuto di fibre e un pranzo a basso contenuto di fibre il giorno prima della procedura

Un assistente allo studio assegnerà i pazienti al loro gruppo in base alla randomizzazione e li istruirà sull'uso corretto del metodo di preparazione intestinale assegnato. Ai pazienti verrà fornito un questionario di tollerabilità, che è stato modificato rispetto a un questionario utilizzato in precedenza, da completare una volta terminata la preparazione intestinale e prima di presentarsi al CCSC per la colonscopia (inclusa nell'appendice). Le preoccupazioni o le domande dei pazienti riguardanti la preparazione saranno rivolte all'assistente dello studio o agli infermieri della clinica piuttosto che al loro endoscopista, in modo da evitare di accecare il colonoscopista. Il medico che esegue la procedura completerà quindi una scala di preparazione intestinale di Ottawa, una scala di preparazione intestinale semplificata convalidata e una nuova scala di preparazione intestinale per valutare la pulizia del colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alaa Rostom, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 74 anni inviati al Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center di Calgary, Alberta, Canada per la colonscopia saranno presi in considerazione per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta,
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • Angina instabile,
  • Insufficienza renale nota o sospetta,
  • Ascite,
  • Ostruzione intestinale nota o sospetta o
  • Saranno escluse altre comorbilità che potrebbero impedire la colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lavaggio a dose frazionata a base di PEG (2L + 2L) + Dieta a basso contenuto di fibre
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata (2L + 2L), seguiranno una dieta a basso contenuto di fibre 4 giorni prima della colonscopia e il giorno prima della colonscopia, faranno una colazione a basso contenuto di fibre, un pranzo a basso contenuto di fibre entro le 14:00 e poi bere solo liquidi chiari fino al completamento della procedura.
Altro: Lavaggio a dose frazionata a base di PEG (2L + 2L) con istruzioni dietetiche per il pranzo a basso contenuto di fibre

I pazienti saranno istruiti ad arrivare per la colonscopia alle o dopo le 10:00. Istruzioni per la preparazione: Alle 20:00 del giorno prima della colonscopia bere 2L di PEG entro 2 ore. A partire da 5 ore prima dell'orario di arrivo il giorno della colonscopia, bere i restanti 2 litri di PEG entro 2 ore.

Istruzioni dietetiche: dieta a basso contenuto di fibre per 4 giorni prima della colonscopia. Il giorno prima della colonscopia, colazione a basso contenuto di fibre, pranzo a basso contenuto di fibre entro le 14:00 (creato dalla tabella dei cibi accettabili) e poi bere liquidi chiari fino al completamento della procedura.
Comparatore placebo: Lavaggio a base di PEG split-dose (2L + 2L) + Chiara dieta fluida
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un lavaggio a base di polietilenglicole a dose frazionata (2L + 2L), seguiranno una dieta a basso contenuto di fibre 4 giorni prima della colonscopia e il giorno prima della colonscopia, faranno una colazione a basso contenuto di fibre e poi berranno solo liquidi chiari fino al completamento della procedura.
Altro: Lavaggio a base di PEG frazionato (2L + 2L) con istruzioni dietetiche standard

I pazienti saranno istruiti ad arrivare per la colonscopia alle o dopo le 10:00.

Istruzioni per la preparazione: Alle 20:00 del giorno prima della colonscopia bere 2L di PEG entro 2 ore. A partire da 5 ore prima dell'orario di arrivo il giorno della colonscopia, bere i restanti 2 litri di PEG entro 2 ore.

Istruzioni dietetiche: dieta a basso contenuto di fibre per 4 giorni prima della colonscopia. Il giorno prima della colonscopia, colazione a basso contenuto di fibre e poi bere liquidi chiari fino al completamento della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della pulizia intestinale
Lasso di tempo: La procedura è completata (tempo 1 ora). I questionari vengono inseriti manualmente da un assistente nel database dello studio lo stesso giorno della raccolta.
La scala di preparazione dell'intestino di Ottawa sarà eseguita dal medico per valutare la qualità della pulizia dell'intestino. Il colon destro, medio e rettosigmoideo sono valutati ciascuno su una scala a 5 punti (0-4). Viene valutata anche una valutazione completa di 3 punti per il liquido del colon complessivo, che fornisce un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 14. Una preparazione eccellente dovrebbe segnare 0-1, una buona preparazione 2-4, mentre punteggi >4 indicherebbero preparazioni intestinali in progressivo peggioramento. Un punteggio di pulizia generale semplificato e un punteggio di preparazione del nuovo intestino saranno completati e confrontati con la scala di Ottawa.
La procedura è completata (tempo 1 ora). I questionari vengono inseriti manualmente da un assistente nel database dello studio lo stesso giorno della raccolta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la preparazione
Lasso di tempo: Il questionario consegnato il giorno del pre-screening verrà raccolto il giorno della colonscopia, circa 3 settimane. I pazienti non vengono seguiti o contattati oltre il giorno della colonscopia.
Ai pazienti verrà consegnato un questionario di tollerabilità anonimo, modificato da un questionario utilizzato in precedenza, da completare una volta terminata la preparazione intestinale e prima di presentarsi al Centro per la Colonscopia. Lo strumento pone domande sulla soddisfazione del paziente rispetto alla preparazione, sulla facilità o difficoltà nel completare la preparazione e su eventuali effetti collaterali riscontrati durante la preparazione.
Il questionario consegnato il giorno del pre-screening verrà raccolto il giorno della colonscopia, circa 3 settimane. I pazienti non vengono seguiti o contattati oltre il giorno della colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa Rostom, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24206 (Identificatore di registro: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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