Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Splitdosis polyethylenglycol (PEG) + klare væsker versus splitdosis PEG + lav-rester diæt (BP)

1. juni 2012 opdateret af: Alaa Rostom, University of Calgary

Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner splitdosis polyethylenglycol-baseret skylning med klare væsker versus splitdosis polyethylenglycol-baseret skylning med en diæt med lavt restindhold til forberedelse af patienter til koloskopi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​at tilføje en streng frokost med lav restkoncentration dagen før koloskopi har på den kliniske effekt og patienttolerabiliteten af ​​tarmforberedelse, hvor patienter får delt-dosis polyethylenglykolbaseret lavage.

De primære resultater vil være 1) kvalitet af forberedelse til udrensning af tyktarmen og 2) patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i alderen 18-74 år, der henvises til Forzani MacPhail Colon Cancer Screening Center (CCSC) i Calgary, Alberta, Canada til koloskopi, vil blive overvejet for inklusion. Ved forhåndsvurderinger på klinikken bedes patienterne overveje et generelt forskningssamtykke. Hvis de accepterer det, vil de blive kontaktet for at overveje at deltage i denne undersøgelse og præsenteret for en "Invitation til at deltage i en forskningsundersøgelse"-formular; studieassistenten indhenter endeligt samtykke, hvis de er enige. De, der ikke er interesserede i at deltage, vil blot modtage deres læges standard tarmforberedelsesprotokol. Der vil ikke være nogen form for tvang. Tilmelding af deltagere vil blive udført med blokrandomiseringer på 2, 4, 6 og 8 ved hjælp af en computergenereret tabel, med tildelingsskjul vedligeholdt ved brug af fortløbende nummererede forseglede kuverter. Kolonoskopister og efterforskere vil blive blindet for tildelingsgrupper. Patienterne vil blive inddelt i en af ​​to grupper: (1) Delt dosis polyethylenglycolbaseret lavage (2L + 2L) med standard diætvejledning - en fiberfattig diæt i 4 dage før koloskopi og klare væsker efter en fiberfattig morgenmad på dagen før proceduren; (2) Delt dosis polyethylenglycol-baseret lavage (2L + 2L) med fiberfattig frokost-diætvejledning - en fiberfattig diæt i 4 dage før koloskopi og klare væsker efter en fiberfattig morgenmad og fiberfattig frokost dagen før proceduren

En undersøgelsesassistent vil tildele patienter til deres gruppe baseret på randomiseringen og instruere dem i den korrekte brug af deres tildelte tarmforberedelsesmetode. Patienterne vil få udleveret et tolerabilitetsspørgeskema, som er blevet ændret fra et tidligere brugt spørgeskema, som skal udfyldes, når deres tarmforberedelse er afsluttet, og inden de kommer til CCSC for koloskopi (inkluderet i appendiks). Patientbekymringer eller spørgsmål vedrørende forberedelsen vil blive rettet mod studieassistenten eller kliniksygeplejerskerne i modsætning til deres endoskopist, for at undgå at fjerne blindningen af ​​koloskopisten. Lægen, der udfører proceduren, vil derefter udfylde en Ottawa Tarm Preparation Scale, en valideret Simplified Bowel Preparation skala og en New Bowel Prep Scale for at vurdere tyktarmens renhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa Rostom, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 74 år henvist til Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center i Calgary, Alberta, Canada for koloskopi, vil blive overvejet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom,
  • Kongestiv hjertesvigt,
  • Ustabil angina,
  • Kendt eller mistænkt nyresvigt,
  • Ascites,
  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller
  • Andre komorbiditeter, der kan forhindre koloskopi, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Split-dosis PEG Baseret Lavage (2L + 2L) + Fiberfattig diæt
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have en polyethylenglycolbaseret udskylning med delt dosis (2L + 2L), have en fiberfattig diæt 4 dage før koloskopi og dagen før koloskopi, have en fiberfattig morgenmad, en fiberfattig frokost kl. 14.00 og drik derefter kun klare væsker, indtil proceduren er afsluttet.
Andet: Split-dosis PEG-baseret lavage (2L + 2L) med lav-fiber frokost kostvejledning

Patienterne vil blive instrueret i at ankomme til koloskopi kl. 10.00 eller efter kl. Forberedelsesinstruktioner: Kl. 20.00 dagen før koloskopi drik 2L PEG inden for 2 timer. Start 5 timer før deres ankomsttidspunkt på dagen for koloskopi, drik de resterende 2L PEG inden for 2 timer.

Kostinstruktioner: Fiberfattig diæt i 4 dage før koloskopi. Dagen før koloskopi, fiberfattig morgenmad, en fiberfattig frokost kl. 14
Placebo komparator: Split-dosis PEG Baseret Lavage (2L + 2L) + Klar væske diæt
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have en polyethylenglycolbaseret udskylning med delt dosis (2L + 2L), have en fiberfattig diæt 4 dage før koloskopi og dagen før koloskopi, have en fiberfattig morgenmad og derefter kun drikke klare væsker indtil efter proceduren er afsluttet.
Andet: Split-dosis PEG-baseret lavage (2L + 2L) med standard diætinstruktioner

Patienterne vil blive instrueret i at ankomme til koloskopi kl. 10.00 eller efter kl.

Forberedelsesinstruktioner: Kl. 20.00 dagen før koloskopi drik 2L PEG inden for 2 timer. Start 5 timer før deres ankomsttidspunkt på dagen for koloskopi, drik de resterende 2L PEG inden for 2 timer.

Kostinstruktioner: Fiberfattig diæt i 4 dage før koloskopi. Dagen før koloskopi, fiberfattig morgenmad og drik derefter klare væsker, indtil indgrebet er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmrenlighed
Tidsramme: Proceduren er afsluttet (1 times tid). Spørgeskemaer indtastes manuelt af en assistent i undersøgelsesdatabasen samme dag for afhentning.
Ottawa tarmforberedelsesskala vil blive udført af lægen for at vurdere kvaliteten af ​​tarmens renhed. Højre, midterste og rectosigmoide tyktarm er hver vurderet på en 5-punkts skala (0-4). Også en komplet 3 point vurdering for samlet colonvæske vurderes, hvilket giver et samlet scoreområde på 0-14. En fremragende præparation bør score 0-1, en god præparation 2-4, mens score >4 ville indikere progressivt forværrede tarmforberedelser. En forenklet overordnet renlighedsscore og en ny tarmforberedelsesscore vil blive gennemført og sammenlignet med Ottawa-skalaen.
Proceduren er afsluttet (1 times tid). Spørgeskemaer indtastes manuelt af en assistent i undersøgelsesdatabasen samme dag for afhentning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med forberedelse
Tidsramme: Spørgeskema givet på dagen for præ-screening vil blive indsamlet på dagen for koloskopi, ca. 3 uger. Patienterne følges eller kontaktes ikke efter koloskopidagen.
Patienterne vil få udleveret et anonymt tolerabilitetsspørgeskema, som er blevet ændret fra et tidligere brugt spørgeskema, som skal udfyldes, når deres tarmforberedelse er afsluttet, og inden de kommer til Center for Koloskopi. Værktøjet stiller spørgsmål om patienttilfredshed med forberedelsen, lethed eller vanskelighed ved at gennemføre præparatet og eventuelle bivirkninger, der er oplevet under forberedelsen.
Spørgeskema givet på dagen for præ-screening vil blive indsamlet på dagen for koloskopi, ca. 3 uger. Patienterne følges eller kontaktes ikke efter koloskopidagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa Rostom, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24206 (Registry Identifier: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner