분할 용량 폴리에틸렌 글리콜(PEG) + 맑은 액체 대 분할 용량 PEG + 저잔류 식이 (BP)
대장 내시경 검사를 위한 환자 준비에서 투명한 액체를 사용한 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척과 저잔류 식이 요법을 사용한 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척을 비교하는 무작위 전향적 시험.
이 연구의 목적은 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척을 받는 환자를 대상으로 대장내시경 검사 전날 엄격한 저잔류 점심 식사를 추가하는 것이 임상적 효능과 장 준비의 환자 내약성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
주요 결과는 1) 결장 세척 준비의 품질 및 2) 환자 만족도입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대장내시경 검사를 위해 캐나다 앨버타주 캘거리에 있는 Forzani MacPhail 결장암 검진 센터(CCSC)에 의뢰된 18-74세 사이의 모든 환자가 포함되는 것으로 간주됩니다. 클리닉에서 사전 평가하는 동안 환자는 일반적인 연구 동의를 고려하도록 요청받습니다. 동의하는 경우 본 연구 참여를 고려하기 위해 접근하고 "연구 연구 참여 초대" 양식을 제공합니다. 연구 조교는 동의하는 경우 최종 동의를 얻습니다. 참여에 관심이 없는 사람들은 단순히 의사의 표준 장 준비 프로토콜을 받게 됩니다. 어떤 종류의 강요도 없을 것입니다. 참가자 등록은 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 2, 4, 6 및 8의 블록 무작위화로 수행되며 할당 은폐는 연속 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 유지됩니다. Colonoscopists 및 수사관은 할당 그룹에 눈이 멀 것입니다. 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. (1) 표준 식이 지침과 함께 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척액(2L + 2L) - 대장내시경 검사 전 4일 동안 저섬유질 식이요법 및 저섬유질 아침 식사 후 맑은 액체 절차 전날; (2) 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척(2L + 2L) 및 저섬유질 점심 식이 지침 - 대장내시경 검사 전 4일 동안 저섬유질 식이, 저섬유질 아침 식사 후 맑은 액체, 검사 전날 저섬유질 점심 식사
연구 조교는 무작위화에 따라 환자를 그룹에 할당하고 할당된 배변 준비 방법의 적절한 사용에 대해 지시합니다. 환자는 이전에 사용된 설문지에서 수정된 내약성 설문지를 받게 되며 장 준비가 완료되고 대장내시경 검사를 위해 CCSC에 오기 전에 완료됩니다(부록에 포함됨). 준비에 관한 환자의 우려 사항이나 질문은 대장내시경 의사의 눈가림을 해제하지 않도록 내시경 의사가 아닌 연구 조교 또는 클리닉 간호사에게 전달됩니다. 절차를 수행하는 의사는 결장 청결도를 평가하기 위해 Ottawa 장 준비 척도, 검증된 단순화된 장 준비 척도 및 새 장 준비 척도를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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연락하다:
- Anitha Jambula, M.Sc, CCRP
- 전화번호: 403-592-5019
- 이메일: ajambula@ucalgary.ca
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연락하다:
- Robert Hilsden, MD
- 전화번호: 403-592-5042
- 이메일: rhilsden@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Alaa Rostom, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사를 위해 캐나다 앨버타주 캘거리에 있는 Forzani & MacPhail 결장암 검진 센터로 의뢰된 18세에서 74세 사이의 환자가 포함되는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군 환자,
- 울혈 성 심부전증,
- 불안정 협심증,
- 알려진 또는 의심되는 신부전,
- 복수,
- 알려진 또는 의심되는 장폐색 또는
- 대장내시경 검사를 방해할 수 있는 다른 합병증은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분할 용량 PEG 기반 세척액(2L + 2L) + 저섬유질 식단
이 팔에 무작위 배정된 환자는 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척액(2L + 2L)을 분할 투여하고, 대장내시경 검사 4일 전과 대장내시경 전날 저섬유질 식이를 섭취하고, 저섬유질 아침 식사와 저섬유질 점심 식사를 합니다. 그리고 절차가 완료될 때까지 맑은 액체만 드십시오.
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환자는 대장 내시경 검사를 위해 오전 10시 또는 그 이후에 도착하도록 지시받을 것입니다. 준비사항 : 대장내시경 전날 오후 8시부터 2시간 이내에 2L의 PEG를 마신다. 대장내시경 당일 도착 시간 5시간 전부터 2시간 이내에 나머지 PEG 2L를 마십니다. 식이 지침: 대장 내시경 검사 전 4일 동안 저섬유질 식단. 대장내시경 전날, 섬유질이 적은 아침 식사, 오후 2시까지 섬유질이 적은 점심 식사(허용되는 음식 표에서 생성) 및 절차가 완료될 때까지 맑은 액체를 마십니다. |
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위약 비교기: 분할 용량 PEG 기반 세척(2L + 2L) + 맑은 유동식
이 팔에 무작위 배정된 환자는 폴리에틸렌 글리콜 기반 세척액(2L + 2L)을 분할 투여하고, 대장내시경 4일 전과 대장내시경 전날 저섬유질 식단을 섭취하고, 저섬유질 아침 식사를 한 다음 맑은 액체만 마십니다. 절차가 완료될 때까지.
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환자는 대장 내시경 검사를 위해 오전 10시 또는 그 이후에 도착하도록 지시받을 것입니다. 준비사항 : 대장내시경 전날 오후 8시부터 2시간 이내에 2L의 PEG를 마신다. 대장내시경 당일 도착 시간 5시간 전부터 2시간 이내에 나머지 PEG 2L를 마십니다. 식이 지침: 대장 내시경 검사 전 4일 동안 저섬유질 식단. 대장내시경 전날에는 섬유질이 적은 아침 식사를 한 다음 검사가 끝날 때까지 맑은 액체를 마십니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 청결의 질
기간: 절차가 완료되었습니다(1시간 소요). 설문지는 같은 수집일에 보조자가 연구 데이터베이스에 수동으로 입력합니다.
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Ottawa 장 준비 척도는 장 청결 상태를 평가하기 위해 의사가 수행합니다.
오른쪽, 중간 및 직장구불결장을 각각 5점 척도(0-4)로 평가합니다.
또한 전체 결장액에 대한 완전한 3점 등급이 평가되어 0-14의 전체 점수 범위를 제공합니다.
우수한 준비는 0-1점, 좋은 준비는 2-4점이어야 하며 점수 >4는 장 준비가 점진적으로 악화됨을 나타냅니다.
간소화된 전체 청결도 점수와 새로운 장 준비 점수가 완료되고 오타와 척도와 비교됩니다.
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절차가 완료되었습니다(1시간 소요). 설문지는 같은 수집일에 보조자가 연구 데이터베이스에 수동으로 입력합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비에 대한 환자 만족도
기간: 사전 검진 당일 받은 설문지는 약 3주 후인 대장내시경 당일에 수집됩니다. 대장내시경 검사 당일 이후에는 환자를 추적하거나 연락하지 않습니다.
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환자는 이전에 사용된 설문지에서 수정된 익명의 내약성 설문지를 받게 되며, 장 준비가 완료되고 대장내시경 센터에 오기 전에 완료됩니다.
이 도구는 준비에 대한 환자 만족도, 준비 완료의 용이성 또는 어려움, 준비 중에 경험한 부작용에 대해 질문합니다.
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사전 검진 당일 받은 설문지는 약 3주 후인 대장내시경 당일에 수집됩니다. 대장내시경 검사 당일 이후에는 환자를 추적하거나 연락하지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaa Rostom, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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